- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04094584
Akuttmottak initiert Naltrexone med utvidet frigivelse og saksbehandling for behandling av alkoholforstyrrelser
Gjennomførbarhet av akuttmottak initiert Naltrexone med utvidet frigivelse og saksbehandlingstjenester for behandling av alkoholforstyrrelser
Dette er en fase 4, åpen, gjennomførbarhetsstudie av forlenget frigivelse av naltrexon (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) og saksbehandling for behandling av alkoholbruksforstyrrelser i ED.
Overdreven alkoholbruk er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet og bidrar til et stort antall akuttmottak (ED). Hyppigheten av alkoholrelaterte ED-besøk øker, og det er bevis på at denne økningen kan være drevet av en undergruppe av pasienter som ofte besøker ED på grunn av en underliggende alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Den foreslåtte studien vil vurdere muligheten for å implementere en multimodal behandling for AUD i akuttmottaket for 25 pasienter med AUD. Begrunnelsen for å inkludere hver komponent i den multimodale behandlingen er skissert nedenfor.
Farmakoterapi anbefales som standard for omsorg for alkoholforstyrrelser. Av de fire legemidlene som er godkjent av FDA for behandling av alkoholforstyrrelser, har forlenget frigivelse av naltrekson vist seg å være overlegen når det gjelder å redusere bruk av helsetjenester, øke bruken av avgiftningsanlegg og redusere totalkostnadene. Færre enn 1 av 4 pasienter med AUD mottar for tiden behandling med et FDA-godkjent middel, og bruk av disse legemidlene i ED-er er praktisk talt ikke-eksisterende.
ED-pasienter med alkoholforstyrrelser lider ofte av flere medisinske, psykiske og sosiale problemer som påvirker helsen deres. Å gi slike pasienter saksbehandlingstjenester har vist lovende når det gjelder å forbedre helserelaterte resultater samtidig som de reduserer bruk av ED og helsekostnader.
Uavhengig av komorbiditet er begrenset tilgang til rusmiddelbruk og psykiske helsetjenester en betydelig barriere for å motta behandling, og det er store forskjeller i tilgang basert på inntektsnivå. Tilrettelagte henvisninger, der en helsepersonell kommuniserer med pasienten og tjenesteytere og hjelper pasienten med å få oppfølging, har blitt brukt effektivt for å forbedre tilgangen til spesialbehandling etter utskrivning av ED. Saksbehandlere er kjent med samfunnsbehandlingsressurser og er godt kjent med å gi tilrettelagte henvisninger.
Den primære hypotesen er at implementering av denne multimodale behandlingen vil være mulig i en ED-setting og vil redusere alkoholbruk. Gjennomførbarhetstiltak (rekruttering, retensjon, fortsettelse av behandling etter utprøvingen) er de primære resultatene. Hensikten med intervensjonen er å endre drikkeatferd på en måte som gagner deltakernes helse og livskvalitet. Som sådan vil vi gjennomføre en begrenset effektvurdering. Behandlingseffekt vil bli vurdert ved å sammenligne alkoholforbruk, livskvalitet og livskonsekvenser knyttet til alkoholbruk før og etter intervensjonen.
Det primære effektutfallet er endring i totalt alkoholforbruk målt ved en 2 ukers tidslinje. Endring fra baseline vil bli vurdert etter 3 måneders intervensjonsperiode, og ved avslutningen av studien oppfølgingsperiode for alle utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv alkoholbruk ved egenmelding
- Kjent alkoholbruksforstyrrelse eller mistenkt alkoholbruksforstyrrelse og Alkoholbruk Disorders Identification Test (AUDIT) score ≥ 8 eller AUDIT-C score > 4, eller hyppige akuttmottaksbesøk og farlig drikking definert som: Minst 3 akuttmottaksbesøk de siste 12 måneder, inkludert indeksbesøket, og Alkoholbruk Disorders Identification Test (AUDIT) score ≥ 8 eller AUDIT-C score > 4
Ekskluderingskriterier:
- Opioidbruk: mottar for tiden opioidanalgetika, selvrapportering av opioidbruk de siste 7 dagene, nåværende fysiologisk opioidavhengighet, pasienter med akutt opioidabstinens, urintoksikologisk screening positiv for opiater inkludert fentanyl
- Anamnese med overfølsomhet overfor naltrekson, polylaktid-ko-glykolid (PLG), karboksymetylcellulose eller andre komponenter i fortynningsvæsken
- Leverfunksjonstester (AST, ALAT) > 5x øvre grense for normal eller kjent skrumplever
- Blodplater mindre enn 100 000 per kubikk mm
- Akutt tilstand ved påmelding som nødvendiggjør medisinsk behandling med opioider
- Gravid
- Fengslet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal intervensjon
Intervensjonen er multimodal og består av:
|
Månedlige injeksjoner av 380 mg Naltrexone med utvidet frigivelse, saksbehandlingstjenester etter behov skreddersydd for den enkelte deltaker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere beholdt i studiet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av påmeldte deltakere som deltar på avsluttende studiebesøk ved slutten av intervensjonsperioden
|
3 måneder
|
|
Oppbevaring ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører siste studiebesøk ved slutten av oppfølgingsperiodene
|
12 måneder
|
|
Endring i daglig totalt alkoholforbruk fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Selvrapportert totalt daglig alkoholforbruk etter 3 måneder, sammenlignet med baseline
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Endring i totalt alkoholforbruk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Endring i selvrapportert totalt daglig alkoholforbruk fra baseline
|
12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetspoeng etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Kemp Quality of Life-score etter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Poengsummen er 1-7 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
3 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rusmiddelbruk Behandlingsbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
prosentandel av deltakerne selvrapporterende engasjement i fellesskapsbehandlingsprogrammer for rusmiddelbruk
|
12 måneder
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av de henvendte som melder seg på studiet
|
12 måneder
|
|
Fortsatt bruk av Naltrexone etter intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av de påmeldte som selv rapporterte om fortsatt behandling med naltrekson gjennom sin primærlege etter slutten av studiens intervensjonsperiode
|
3 måneder
|
|
Endring i ED-utnyttelse
Tidsramme: 12 måneder før og etter påmelding
|
Endring i antall legevaktbesøk fastsatt ved elektronisk journalgjennomgang
|
12 måneder før og etter påmelding
|
|
Endring i WHOs drikkerisikonivå
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Endring i Verdens helseorganisasjons drikkerisikonivå fra baseline.
Risikonivåer skåres 1-4 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig helserisiko fra alkoholbruk
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Endring i alkoholrelaterte livskonsekvenser (Short Inventory of Problems Scale, versjon 2R: SIP-2R)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Endring i livskonsekvenser på grunn av alkoholbruk fra baseline målt ved revidert kort oversikt over problemer (score 0-45 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige alkoholrelaterte livskonsekvenser)
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Kvittering av alle studienaltreksoninjeksjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som mottok alle 3 planlagte naltreksoninjeksjoner
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Sykdomsattributter
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- 18-26090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vivitrol (Naltrexone med utvidet utgivelse)
-
NYU Langone HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholavhengighet | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
University of OsloNorwegian Institute of Public Health; Oslo University Hospital; The Research... og andre samarbeidspartnereFullført