Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttmottak initiert Naltrexone med utvidet frigivelse og saksbehandling for behandling av alkoholforstyrrelser

26. mai 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Gjennomførbarhet av akuttmottak initiert Naltrexone med utvidet frigivelse og saksbehandlingstjenester for behandling av alkoholforstyrrelser

Dette er en fase 4, åpen, gjennomførbarhetsstudie av forlenget frigivelse av naltrexon (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) og saksbehandling for behandling av alkoholbruksforstyrrelser i ED.

Overdreven alkoholbruk er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet og bidrar til et stort antall akuttmottak (ED). Hyppigheten av alkoholrelaterte ED-besøk øker, og det er bevis på at denne økningen kan være drevet av en undergruppe av pasienter som ofte besøker ED på grunn av en underliggende alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Den foreslåtte studien vil vurdere muligheten for å implementere en multimodal behandling for AUD i akuttmottaket for 25 pasienter med AUD. Begrunnelsen for å inkludere hver komponent i den multimodale behandlingen er skissert nedenfor.

Farmakoterapi anbefales som standard for omsorg for alkoholforstyrrelser. Av de fire legemidlene som er godkjent av FDA for behandling av alkoholforstyrrelser, har forlenget frigivelse av naltrekson vist seg å være overlegen når det gjelder å redusere bruk av helsetjenester, øke bruken av avgiftningsanlegg og redusere totalkostnadene. Færre enn 1 av 4 pasienter med AUD mottar for tiden behandling med et FDA-godkjent middel, og bruk av disse legemidlene i ED-er er praktisk talt ikke-eksisterende.

ED-pasienter med alkoholforstyrrelser lider ofte av flere medisinske, psykiske og sosiale problemer som påvirker helsen deres. Å gi slike pasienter saksbehandlingstjenester har vist lovende når det gjelder å forbedre helserelaterte resultater samtidig som de reduserer bruk av ED og helsekostnader.

Uavhengig av komorbiditet er begrenset tilgang til rusmiddelbruk og psykiske helsetjenester en betydelig barriere for å motta behandling, og det er store forskjeller i tilgang basert på inntektsnivå. Tilrettelagte henvisninger, der en helsepersonell kommuniserer med pasienten og tjenesteytere og hjelper pasienten med å få oppfølging, har blitt brukt effektivt for å forbedre tilgangen til spesialbehandling etter utskrivning av ED. Saksbehandlere er kjent med samfunnsbehandlingsressurser og er godt kjent med å gi tilrettelagte henvisninger.

Den primære hypotesen er at implementering av denne multimodale behandlingen vil være mulig i en ED-setting og vil redusere alkoholbruk. Gjennomførbarhetstiltak (rekruttering, retensjon, fortsettelse av behandling etter utprøvingen) er de primære resultatene. Hensikten med intervensjonen er å endre drikkeatferd på en måte som gagner deltakernes helse og livskvalitet. Som sådan vil vi gjennomføre en begrenset effektvurdering. Behandlingseffekt vil bli vurdert ved å sammenligne alkoholforbruk, livskvalitet og livskonsekvenser knyttet til alkoholbruk før og etter intervensjonen.

Det primære effektutfallet er endring i totalt alkoholforbruk målt ved en 2 ukers tidslinje. Endring fra baseline vil bli vurdert etter 3 måneders intervensjonsperiode, og ved avslutningen av studien oppfølgingsperiode for alle utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv alkoholbruk ved egenmelding
  • Kjent alkoholbruksforstyrrelse eller mistenkt alkoholbruksforstyrrelse og Alkoholbruk Disorders Identification Test (AUDIT) score ≥ 8 eller AUDIT-C score > 4, eller hyppige akuttmottaksbesøk og farlig drikking definert som: Minst 3 akuttmottaksbesøk de siste 12 måneder, inkludert indeksbesøket, og Alkoholbruk Disorders Identification Test (AUDIT) score ≥ 8 eller AUDIT-C score > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidbruk: mottar for tiden opioidanalgetika, selvrapportering av opioidbruk de siste 7 dagene, nåværende fysiologisk opioidavhengighet, pasienter med akutt opioidabstinens, urintoksikologisk screening positiv for opiater inkludert fentanyl
  • Anamnese med overfølsomhet overfor naltrekson, polylaktid-ko-glykolid (PLG), karboksymetylcellulose eller andre komponenter i fortynningsvæsken
  • Leverfunksjonstester (AST, ALAT) > 5x øvre grense for normal eller kjent skrumplever
  • Blodplater mindre enn 100 000 per kubikk mm
  • Akutt tilstand ved påmelding som nødvendiggjør medisinsk behandling med opioider
  • Gravid
  • Fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal intervensjon

Intervensjonen er multimodal og består av:

  1. Intramuskulære injeksjoner av 380 mg Naltrekson med forlenget frigivelse, gitt én gang i måneden i 3 måneder.
  2. Saksbehandlingstjenester
Månedlige injeksjoner av 380 mg Naltrexone med utvidet frigivelse, saksbehandlingstjenester etter behov skreddersydd for den enkelte deltaker
Andre navn:
  • SBIRT
  • Saksbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere beholdt i studiet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel av påmeldte deltakere som deltar på avsluttende studiebesøk ved slutten av intervensjonsperioden
3 måneder
Oppbevaring ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører siste studiebesøk ved slutten av oppfølgingsperiodene
12 måneder
Endring i daglig totalt alkoholforbruk fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Selvrapportert totalt daglig alkoholforbruk etter 3 måneder, sammenlignet med baseline
3 måneder etter innmelding
Endring i totalt alkoholforbruk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Endring i selvrapportert totalt daglig alkoholforbruk fra baseline
12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetspoeng etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Kemp Quality of Life-score etter 3 måneder sammenlignet med baseline. Poengsummen er 1-7 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
3 måneder etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rusmiddelbruk Behandlingsbruk
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel av deltakerne selvrapporterende engasjement i fellesskapsbehandlingsprogrammer for rusmiddelbruk
12 måneder
Rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Andel av de henvendte som melder seg på studiet
12 måneder
Fortsatt bruk av Naltrexone etter intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av de påmeldte som selv rapporterte om fortsatt behandling med naltrekson gjennom sin primærlege etter slutten av studiens intervensjonsperiode
3 måneder
Endring i ED-utnyttelse
Tidsramme: 12 måneder før og etter påmelding
Endring i antall legevaktbesøk fastsatt ved elektronisk journalgjennomgang
12 måneder før og etter påmelding
Endring i WHOs drikkerisikonivå
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Endring i Verdens helseorganisasjons drikkerisikonivå fra baseline. Risikonivåer skåres 1-4 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig helserisiko fra alkoholbruk
3 måneder etter innmelding
Endring i alkoholrelaterte livskonsekvenser (Short Inventory of Problems Scale, versjon 2R: SIP-2R)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Endring i livskonsekvenser på grunn av alkoholbruk fra baseline målt ved revidert kort oversikt over problemer (score 0-45 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige alkoholrelaterte livskonsekvenser)
3 måneder etter innmelding
Kvittering av alle studienaltreksoninjeksjoner
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av deltakerne som mottok alle 3 planlagte naltreksoninjeksjoner
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vivitrol (Naltrexone med utvidet utgivelse)

Abonnere