- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04094584
Отделение неотложной помощи инициировало налтрексон пролонгированного действия и ведение пациентов для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Осуществимость инициированного отделением неотложной помощи налтрексона пролонгированного действия и услуг по сопровождению пациентов для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Это открытая фаза 4 технико-экономического обоснования налтрексона пролонгированного действия (Вивитрол, Alkermes Pharmaceutical) и ведения пациентов для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в отделении неотложной помощи.
Чрезмерное употребление алкоголя является основной причиной заболеваемости и смертности и способствует большому количеству посещений отделений неотложной помощи (ED). Количество обращений в отделение неотложной помощи, связанных с алкоголем, увеличивается, и есть доказательства того, что это увеличение может быть вызвано подгруппой пациентов, которые часто посещают отделение неотложной помощи из-за основного расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD). Предлагаемое исследование оценит возможность применения мультимодального лечения AUD в отделении неотложной помощи у 25 пациентов с AUD. Обоснование включения каждого компонента мультимодального лечения изложено ниже.
Фармакотерапия рекомендуется в качестве стандарта лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Было обнаружено, что из четырех препаратов, одобренных FDA для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, налтрексон с пролонгированным высвобождением эффективнее снижает потребность в медицинских услугах, увеличивает использование средств дезинтоксикации и снижает общую стоимость. Менее 1 из 4 пациентов с AUD в настоящее время получает лечение препаратом, одобренным FDA, и использование этих препаратов при неотложной помощи практически отсутствует.
Пациенты с ЭД с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, часто страдают от множества медицинских, психических и социальных проблем, влияющих на их здоровье. Предоставление таким пациентам услуг по сопровождению пациентов показало себя многообещающим в плане улучшения результатов, связанных со здоровьем, при одновременном снижении использования неотложной помощи и расходов на здравоохранение.
Независимо от сопутствующей патологии, ограниченный доступ к наркологическим службам и службам охраны психического здоровья является серьезным препятствием для получения лечения, и существуют большие различия в доступе в зависимости от уровня дохода. Упрощенные направления, когда медицинский работник общается с пациентом и поставщиками услуг и помогает пациенту получить последующее наблюдение, эффективно использовались для улучшения доступа к специализированной помощи после выписки из отделения неотложной помощи. Кейс-менеджеры знакомы с ресурсами для лечения по месту жительства и хорошо разбираются в предоставлении упрощенных направлений.
Основная гипотеза состоит в том, что реализация этого мультимодального лечения будет осуществима в условиях неотложной помощи и снизит употребление алкоголя. Критерии осуществимости (набор, удержание, продолжение лечения после испытания) являются первичными результатами. Целью вмешательства является изменение поведения в отношении употребления алкоголя таким образом, чтобы это принесло пользу здоровью и качеству жизни участников. Таким образом, мы проведем ограниченную оценку эффективности. Эффективность лечения будет оцениваться путем сравнения потребления алкоголя, качества жизни и последствий для жизни, связанных с употреблением алкоголя, до и после вмешательства.
Первичным результатом эффективности является изменение общего потребления алкоголя, измеренное на 2-недельной временной шкале. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться после 3-месячного периода вмешательства и по завершении периода последующего наблюдения для всех исходов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активное употребление алкоголя по самоотчету
- Известное расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или подозрение на расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и оценка по тесту идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) ≥ 8 или оценка по тесту AUDIT-C > 4, или частые обращения в отделение неотложной помощи и опасное употребление алкоголя, определяемое как: По крайней мере 3 посещения отделения неотложной помощи за последние 12 месяцев, включая индексное посещение, и балл теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) ≥ 8 или балл AUDIT-C > 4
Критерий исключения:
- Употребление опиоидов: прием опиоидных анальгетиков в настоящее время, самоотчет об употреблении опиоидов за последние 7 дней, текущая физиологическая опиоидная зависимость, пациенты с острой опиоидной абстиненцией, положительный результат токсикологического анализа мочи на опиаты, включая фентанил
- Гиперчувствительность к налтрексону, полилактид-ко-гликолиду (PLG), карбоксиметилцеллюлозе или любым другим компонентам разбавителя в анамнезе.
- Функциональные пробы печени (АСТ, АЛТ) > 5-кратного верхнего предела нормы или установленного цирроза
- Тромбоциты менее 100 000 на кубический мм
- Острое состояние на момент зачисления, требующее медикаментозной терапии опиоидами.
- Беременная
- Заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальное вмешательство
Вмешательство является мультимодальным и состоит из:
|
Ежемесячные инъекции 380 мг налтрексона пролонгированного действия, услуги по ведению случаев по мере необходимости с учетом индивидуальных особенностей участников
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, оставшиеся в исследовании через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент зачисленных участников, посетивших заключительный учебный визит в конце периода вмешательства
|
3 месяца
|
|
Удержание через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент зачисленных участников, завершивших последний визит в рамках исследования в конце периодов наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Изменение ежедневного общего потребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Самооценка общего ежедневного потребления алкоголя через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Изменение общего потребления алкоголя через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Изменение общего ежедневного потребления алкоголя, о котором сообщают сами, по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Оценка качества жизни по Кемпу через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Оценка от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение употребления психоактивных веществ Использование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент участников, сообщающих о своем участии в программах лечения наркомании по месту жительства
|
12 месяцев
|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент обратившихся к тем, кто записался на исследование
|
12 месяцев
|
|
Продолжение использования налтрексона после периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщили о продолжении лечения налтрексоном у своего лечащего врача после окончания периода вмешательства в исследовании
|
3 месяца
|
|
Изменение использования ЭД
Временное ограничение: 12 месяцев до и после регистрации
|
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи, определяемое просмотром электронной медицинской карты
|
12 месяцев до и после регистрации
|
|
Изменение уровня риска употребления алкоголя ВОЗ
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Изменение уровня риска употребления алкоголя Всемирной организацией здравоохранения по сравнению с исходным уровнем.
Уровни риска оцениваются от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный риск для здоровья от употребления алкоголя.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Изменение жизненных последствий, связанных с алкоголем (Шкала краткого перечня проблем, версия 2R: SIP-2R)
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Изменение жизненных последствий из-за употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью пересмотренного краткого перечня проблем (оценка 0-45, где более высокие баллы указывают на более серьезные последствия для жизни, связанные с алкоголем)
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Получение всех исследуемых инъекций налтрексона
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, получивших все 3 запланированные инъекции налтрексона
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Атрибуты болезни
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 18-26090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вивитрол (налтрексон пролонгированного действия)
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты