- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04094584
Naltrexona de liberación prolongada iniciada en el departamento de emergencias y administración de casos para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol
Viabilidad de los servicios de administración de casos y naltrexona de liberación prolongada iniciados en el departamento de emergencias para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol
Este es un estudio de viabilidad de fase 4, abierto, de naltrexona de liberación prolongada (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) y manejo de casos para el tratamiento de trastornos por consumo de alcohol en el servicio de urgencias.
El consumo excesivo de alcohol es una causa importante de morbilidad y mortalidad y contribuye a un gran número de visitas al servicio de urgencias (SU). La tasa de visitas al servicio de urgencias relacionadas con el alcohol está aumentando, y hay evidencia de que este aumento puede deberse a un subconjunto de pacientes que visitan con frecuencia el servicio de urgencias debido a un trastorno por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) subyacente. El estudio propuesto evaluará la viabilidad de implementar un tratamiento multimodal para AUD en el servicio de urgencias para 25 pacientes con AUD. La justificación para incluir cada componente del tratamiento multimodal se describe a continuación.
La farmacoterapia se recomienda como tratamiento estándar para los trastornos por consumo de alcohol. De los cuatro medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol, se descubrió que la naltrexona de liberación prolongada es superior para reducir la utilización de atención médica, aumentar el uso de instalaciones de desintoxicación y reducir el costo total. Menos de 1 de cada 4 pacientes con AUD actualmente recibe tratamiento con un agente aprobado por la FDA y el uso de estos medicamentos en los servicios de urgencias es prácticamente inexistente.
Los pacientes de urgencias con trastornos por consumo de alcohol sufren con frecuencia múltiples problemas médicos, de salud mental y sociales que influyen en su salud. Brindar a estos pacientes servicios de administración de casos se ha mostrado prometedor en la mejora de los resultados relacionados con la salud y al mismo tiempo reduce la utilización del servicio de urgencias y los costos de atención médica.
Independientemente de la comorbilidad, el acceso limitado a los servicios de salud mental y uso de sustancias es una barrera importante para recibir tratamiento, y existen grandes disparidades en el acceso según el nivel de ingresos. Las referencias facilitadas, donde un trabajador de la salud se comunica con el paciente y los proveedores de servicios y ayuda al paciente a obtener un seguimiento, se han utilizado de manera efectiva para mejorar el acceso a la atención especializada después del alta del ED. Los administradores de casos están familiarizados con los recursos de tratamiento de la comunidad y están bien versados en proporcionar referencias facilitadas.
La hipótesis principal es que la implementación de este tratamiento multimodal será factible en un entorno de urgencias y reducirá el consumo de alcohol. Las medidas de viabilidad (reclutamiento, retención, continuación del tratamiento después del ensayo) son los resultados primarios. La intención de la intervención es cambiar el comportamiento de consumo de alcohol de una manera que beneficie la salud y la calidad de vida de los participantes. Como tal, realizaremos una evaluación de eficacia limitada. La eficacia del tratamiento se evaluará comparando el consumo de alcohol, la calidad de vida y las consecuencias en la vida relacionadas con el consumo de alcohol antes y después de la intervención.
El resultado principal de eficacia es el cambio en el consumo total de alcohol medido mediante un seguimiento de la línea de tiempo de 2 semanas. El cambio desde el inicio se evaluará después del período de intervención de 3 meses y al final del período de seguimiento del estudio para todos los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo activo de alcohol por autoinforme
- Trastorno por consumo de alcohol conocido o sospecha de trastorno por consumo de alcohol y puntuación en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) ≥ 8 o puntuación AUDIT-C > 4, o visitas frecuentes a la sala de emergencias y consumo de riesgo definido como: Al menos 3 visitas a la sala de emergencias en las últimas 12 meses, incluida la visita índice, y puntuación en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) ≥ 8 o puntuación en AUDIT-C > 4
Criterio de exclusión:
- Uso de opiáceos: actualmente recibe analgésicos opiáceos, autoinforme de uso de opiáceos en los últimos 7 días, dependencia fisiológica actual de opiáceos, pacientes con abstinencia aguda de opiáceos, examen toxicológico de orina positivo para opiáceos, incluido fentanilo
- Antecedentes de hipersensibilidad a la naltrexona, poliláctido-co-glicólido (PLG), carboximetilcelulosa o cualquier otro componente del diluyente
- Pruebas de función hepática (AST, ALT) > 5 veces el límite superior de cirrosis normal o conocida
- Plaquetas menos de 100.000 por mm cúbico
- Condición aguda en el momento de la inscripción que requiere tratamiento médico con opioides
- Embarazada
- encarcelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Multimodal
La intervención es multimodal y consiste en:
|
Inyecciones mensuales de 380 mg de naltrexona de liberación prolongada, servicios de administración de casos según sea necesario, adaptados al participante individual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes retenidos en el estudio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de participantes inscritos que asisten a la visita final del estudio al final del período de intervención
|
3 meses
|
|
Retención a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes inscritos que completan la visita final del estudio al final de los períodos de seguimiento
|
12 meses
|
|
Cambio en el consumo diario total de alcohol desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Consumo diario total de alcohol autoinformado a los 3 meses, en comparación con el valor inicial
|
3 meses después de la inscripción
|
|
Cambio en el consumo total de alcohol a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
Cambio en el consumo diario total de alcohol autoinformado desde el inicio
|
12 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Puntuación de calidad de vida de Kemp a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
La puntuación es de 1 a 7 y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
|
3 meses después de la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de tratamiento de uso de sustancias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
porcentaje de participantes que informan sobre su participación en programas comunitarios de tratamiento por consumo de sustancias
|
12 meses
|
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de los abordados que se inscriben en el estudio
|
12 meses
|
|
Uso continuado de naltrexona después del período de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de inscritos que informaron continuar el tratamiento con naltrexona a través de su médico de atención primaria después del final del período de intervención del estudio
|
3 meses
|
|
Cambio en la utilización de ED
Periodo de tiempo: 12 meses antes y después de la inscripción
|
Cambio en el número de visitas al departamento de emergencias determinado por revisión de registros médicos electrónicos
|
12 meses antes y después de la inscripción
|
|
Cambio en el nivel de riesgo de consumo de alcohol de la OMS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Cambio en el nivel de riesgo de consumo de alcohol de la Organización Mundial de la Salud desde el inicio.
Los niveles de riesgo se califican del 1 al 4; las puntuaciones más altas indican un riesgo de salud más grave por el consumo de alcohol
|
3 meses después de la inscripción
|
|
Cambio en las Consecuencias de Vida Relacionadas con el Alcohol (Escala de Inventario Breve de Problemas, Versión 2R: SIP-2R)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Cambio en las consecuencias para la vida debido al consumo de alcohol desde el inicio medido por un breve inventario revisado de problemas (puntuación de 0 a 45 con puntuaciones más altas que indican consecuencias más graves para la vida relacionadas con el alcohol)
|
3 meses después de la inscripción
|
|
Recibo de todas las inyecciones de naltrexona del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de participantes que recibieron las 3 inyecciones de naltrexona programadas recibidas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 18-26090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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