Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddział ratunkowy zainicjował naltrekson o przedłużonym uwalnianiu i zarządzanie przypadkami w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

26 maja 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wykonalność zainicjowanego przez oddział ratunkowy naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu i usług zarządzania przypadkami w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Jest to otwarte studium wykonalności fazy 4 naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) i zarządzania przypadkami w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na ostrym dyżurze.

Nadmierne spożywanie alkoholu jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności oraz przyczynia się do dużej liczby wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR). Liczba wizyt na SOR związanych z alkoholem rośnie i istnieją dowody na to, że wzrost ten może wynikać z podgrupy pacjentów, którzy często odwiedzają SOR z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Proponowane badanie oceni możliwość wdrożenia multimodalnego leczenia AUD w oddziale ratunkowym dla 25 pacjentów z AUD. Uzasadnienie włączenia każdego elementu leczenia multimodalnego przedstawiono poniżej.

Farmakoterapia jest zalecana jako standard postępowania w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Spośród czterech leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, naltrekson o przedłużonym uwalnianiu okazał się lepszy w zmniejszaniu wykorzystania opieki zdrowotnej, zwiększeniu wykorzystania urządzeń do detoksykacji i zmniejszeniu całkowitych kosztów. Mniej niż 1 na 4 pacjentów z AUD jest obecnie leczony środkiem zatwierdzonym przez FDA, a stosowanie tych leków w ED praktycznie nie istnieje.

Pacjenci z ostrym dyżurem z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu często cierpią z powodu wielu problemów medycznych, psychicznych i społecznych, które wpływają na ich zdrowie. Zapewnienie takim pacjentom usług zarządzania przypadkami okazało się obiecujące w poprawie wyników zdrowotnych przy jednoczesnym ograniczeniu wykorzystania ED i kosztów opieki zdrowotnej.

Niezależnie od chorób współistniejących, ograniczony dostęp do usług związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i zdrowia psychicznego stanowi istotną przeszkodę w podjęciu leczenia, a w dostępie istnieją duże różnice w zależności od poziomu dochodów. Ułatwione skierowania, w ramach których pracownik służby zdrowia komunikuje się z pacjentem i usługodawcami oraz pomaga pacjentowi w uzyskaniu obserwacji, zostały skutecznie wykorzystane do poprawy dostępu do specjalistycznej opieki po wypisaniu ze szpitala. Kierownicy przypadków są zaznajomieni z zasobami leczenia środowiskowego i są dobrze zorientowani w zapewnianiu ułatwionych skierowań.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wdrożenie tego multimodalnego leczenia będzie wykonalne w warunkach SOR i zmniejszy spożycie alkoholu. Miary wykonalności (rekrutacja, retencja, kontynuacja leczenia po badaniu) są głównymi wynikami. Celem interwencji jest zmiana zachowań związanych z piciem w sposób korzystny dla zdrowia i jakości życia uczestników. W związku z tym przeprowadzimy ograniczoną ocenę skuteczności. Skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez porównanie spożycia alkoholu, jakości życia oraz konsekwencji życiowych związanych z używaniem alkoholu przed i po interwencji.

Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest zmiana całkowitego spożycia alkoholu mierzona przez 2-tygodniową obserwację wsteczną. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 3-miesięcznym okresie interwencji i na zakończenie okresu obserwacji badania dla wszystkich wyników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne spożywanie alkoholu według samoopisu
  • Znane zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub podejrzewane zaburzenie związane z używaniem alkoholu i wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) ≥ 8 lub wynik AUDIT-C > 4 lub częste wizyty na oddziale ratunkowym i picie ryzykowne zdefiniowane jako: Co najmniej 3 wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, łącznie z wizytą indeksową i wynikiem testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) ≥ 8 lub wynikiem AUDIT-C > 4

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie opioidów: obecnie otrzymujący opioidowe leki przeciwbólowe, samoopis używania opioidów w ciągu ostatnich 7 dni, obecne fizjologiczne uzależnienie od opioidów, pacjenci w ostrym odstawieniu opioidów, pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność opiatów, w tym fentanylu
  • Historia nadwrażliwości na naltrekson, polilaktyd-ko-glikolid (PLG), karboksymetylocelulozę lub jakikolwiek inny składnik rozcieńczalnika
  • Testy czynnościowe wątroby (AST, ALT) > 5x górna granica prawidłowej lub rozpoznanej marskości wątroby
  • Płytki krwi poniżej 100 000 na mm sześcienny
  • Ostry stan w momencie rejestracji, który wymaga leczenia farmakologicznego opioidami
  • W ciąży
  • Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja multimodalna

Interwencja ma charakter multimodalny i obejmuje:

  1. Domięśniowe wstrzyknięcia 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu, podawane raz w miesiącu przez 3 miesiące.
  2. Usługi zarządzania sprawami
Comiesięczne iniekcje 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu, usługi zarządzania przypadkami w razie potrzeby dostosowane do indywidualnego uczestnika
Inne nazwy:
  • SBIRT
  • Zarzadzanie sprawą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy kontynuowali naukę po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zapisanych uczestników, którzy uczestniczą w ostatniej wizycie studyjnej pod koniec okresu interwencji
3 miesiące
Retencja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli ostatnią wizytę studyjną na koniec okresów obserwacji
12 miesięcy
Zmiana całkowitego dziennego spożycia alkoholu od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Całkowite dzienne spożycie alkoholu zgłaszane przez samych siebie po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące po rejestracji
Zmiana całkowitego spożycia alkoholu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w zgłoszonym przez siebie całkowitym dziennym spożyciu alkoholu od wartości wyjściowej
12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Ocena Jakości Życia Kemp po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik to 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
3 miesiące po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie leczenia uzależnienia od substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek uczestników deklarujących własne zaangażowanie w społeczne programy leczenia uzależnień
12 miesięcy
Rekrutacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób, z którymi się skontaktowano, które zapisały się na badanie
12 miesięcy
Kontynuacja stosowania naltreksonu po okresie interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek włączonych, którzy sami zgłosili kontynuację leczenia naltreksonem przez swojego lekarza pierwszego kontaktu po zakończeniu okresu interwencji w badaniu
3 miesiące
Zmiana w wykorzystaniu ED
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i po rejestracji
Zmiana liczby przyjęć na oddział ratunkowy ustalona na podstawie elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej
12 miesięcy przed i po rejestracji
Zmiana poziomu ryzyka picia według WHO
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Zmiana poziomu ryzyka picia według Światowej Organizacji Zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych. Poziomy ryzyka są punktowane od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zagrożenie dla zdrowia wynikające ze spożywania alkoholu
3 miesiące po rejestracji
Zmiana konsekwencji życiowych związanych z alkoholem (Skala Skróconego Inwentarza Problemów, wersja 2R: SIP-2R)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Zmiana konsekwencji życiowych związanych z używaniem alkoholu od wartości wyjściowych, mierzona skorygowanym krótkim spisem problemów (wynik 0-45 z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze konsekwencje życiowe związane z alkoholem)
3 miesiące po rejestracji
Odbiór wszystkich wstrzyknięć naltreksonu w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników otrzymujących wszystkie 3 zaplanowane wstrzyknięcia naltreksonu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Badania kliniczne na Vivitrol (naltrekson o przedłużonym uwalnianiu)

Subskrybuj