- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04094584
Oddział ratunkowy zainicjował naltrekson o przedłużonym uwalnianiu i zarządzanie przypadkami w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Wykonalność zainicjowanego przez oddział ratunkowy naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu i usług zarządzania przypadkami w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Jest to otwarte studium wykonalności fazy 4 naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol, Alkermes Pharmaceutical) i zarządzania przypadkami w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na ostrym dyżurze.
Nadmierne spożywanie alkoholu jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności oraz przyczynia się do dużej liczby wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR). Liczba wizyt na SOR związanych z alkoholem rośnie i istnieją dowody na to, że wzrost ten może wynikać z podgrupy pacjentów, którzy często odwiedzają SOR z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Proponowane badanie oceni możliwość wdrożenia multimodalnego leczenia AUD w oddziale ratunkowym dla 25 pacjentów z AUD. Uzasadnienie włączenia każdego elementu leczenia multimodalnego przedstawiono poniżej.
Farmakoterapia jest zalecana jako standard postępowania w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Spośród czterech leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, naltrekson o przedłużonym uwalnianiu okazał się lepszy w zmniejszaniu wykorzystania opieki zdrowotnej, zwiększeniu wykorzystania urządzeń do detoksykacji i zmniejszeniu całkowitych kosztów. Mniej niż 1 na 4 pacjentów z AUD jest obecnie leczony środkiem zatwierdzonym przez FDA, a stosowanie tych leków w ED praktycznie nie istnieje.
Pacjenci z ostrym dyżurem z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu często cierpią z powodu wielu problemów medycznych, psychicznych i społecznych, które wpływają na ich zdrowie. Zapewnienie takim pacjentom usług zarządzania przypadkami okazało się obiecujące w poprawie wyników zdrowotnych przy jednoczesnym ograniczeniu wykorzystania ED i kosztów opieki zdrowotnej.
Niezależnie od chorób współistniejących, ograniczony dostęp do usług związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i zdrowia psychicznego stanowi istotną przeszkodę w podjęciu leczenia, a w dostępie istnieją duże różnice w zależności od poziomu dochodów. Ułatwione skierowania, w ramach których pracownik służby zdrowia komunikuje się z pacjentem i usługodawcami oraz pomaga pacjentowi w uzyskaniu obserwacji, zostały skutecznie wykorzystane do poprawy dostępu do specjalistycznej opieki po wypisaniu ze szpitala. Kierownicy przypadków są zaznajomieni z zasobami leczenia środowiskowego i są dobrze zorientowani w zapewnianiu ułatwionych skierowań.
Podstawowa hipoteza jest taka, że wdrożenie tego multimodalnego leczenia będzie wykonalne w warunkach SOR i zmniejszy spożycie alkoholu. Miary wykonalności (rekrutacja, retencja, kontynuacja leczenia po badaniu) są głównymi wynikami. Celem interwencji jest zmiana zachowań związanych z piciem w sposób korzystny dla zdrowia i jakości życia uczestników. W związku z tym przeprowadzimy ograniczoną ocenę skuteczności. Skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez porównanie spożycia alkoholu, jakości życia oraz konsekwencji życiowych związanych z używaniem alkoholu przed i po interwencji.
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest zmiana całkowitego spożycia alkoholu mierzona przez 2-tygodniową obserwację wsteczną. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 3-miesięcznym okresie interwencji i na zakończenie okresu obserwacji badania dla wszystkich wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne spożywanie alkoholu według samoopisu
- Znane zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub podejrzewane zaburzenie związane z używaniem alkoholu i wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) ≥ 8 lub wynik AUDIT-C > 4 lub częste wizyty na oddziale ratunkowym i picie ryzykowne zdefiniowane jako: Co najmniej 3 wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, łącznie z wizytą indeksową i wynikiem testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) ≥ 8 lub wynikiem AUDIT-C > 4
Kryteria wyłączenia:
- Używanie opioidów: obecnie otrzymujący opioidowe leki przeciwbólowe, samoopis używania opioidów w ciągu ostatnich 7 dni, obecne fizjologiczne uzależnienie od opioidów, pacjenci w ostrym odstawieniu opioidów, pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność opiatów, w tym fentanylu
- Historia nadwrażliwości na naltrekson, polilaktyd-ko-glikolid (PLG), karboksymetylocelulozę lub jakikolwiek inny składnik rozcieńczalnika
- Testy czynnościowe wątroby (AST, ALT) > 5x górna granica prawidłowej lub rozpoznanej marskości wątroby
- Płytki krwi poniżej 100 000 na mm sześcienny
- Ostry stan w momencie rejestracji, który wymaga leczenia farmakologicznego opioidami
- W ciąży
- Uwięziony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja multimodalna
Interwencja ma charakter multimodalny i obejmuje:
|
Comiesięczne iniekcje 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu, usługi zarządzania przypadkami w razie potrzeby dostosowane do indywidualnego uczestnika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy kontynuowali naukę po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy uczestniczą w ostatniej wizycie studyjnej pod koniec okresu interwencji
|
3 miesiące
|
|
Retencja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli ostatnią wizytę studyjną na koniec okresów obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego dziennego spożycia alkoholu od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Całkowite dzienne spożycie alkoholu zgłaszane przez samych siebie po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Zmiana całkowitego spożycia alkoholu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Zmiana w zgłoszonym przez siebie całkowitym dziennym spożyciu alkoholu od wartości wyjściowej
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Ocena Jakości Życia Kemp po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik to 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
3 miesiące po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie leczenia uzależnienia od substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek uczestników deklarujących własne zaangażowanie w społeczne programy leczenia uzależnień
|
12 miesięcy
|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób, z którymi się skontaktowano, które zapisały się na badanie
|
12 miesięcy
|
|
Kontynuacja stosowania naltreksonu po okresie interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek włączonych, którzy sami zgłosili kontynuację leczenia naltreksonem przez swojego lekarza pierwszego kontaktu po zakończeniu okresu interwencji w badaniu
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w wykorzystaniu ED
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i po rejestracji
|
Zmiana liczby przyjęć na oddział ratunkowy ustalona na podstawie elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej
|
12 miesięcy przed i po rejestracji
|
|
Zmiana poziomu ryzyka picia według WHO
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zmiana poziomu ryzyka picia według Światowej Organizacji Zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych.
Poziomy ryzyka są punktowane od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zagrożenie dla zdrowia wynikające ze spożywania alkoholu
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Zmiana konsekwencji życiowych związanych z alkoholem (Skala Skróconego Inwentarza Problemów, wersja 2R: SIP-2R)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zmiana konsekwencji życiowych związanych z używaniem alkoholu od wartości wyjściowych, mierzona skorygowanym krótkim spisem problemów (wynik 0-45 z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze konsekwencje życiowe związane z alkoholem)
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Odbiór wszystkich wstrzyknięć naltreksonu w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników otrzymujących wszystkie 3 zaplanowane wstrzyknięcia naltreksonu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Raven, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Charles E Murphy IV, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Sytuacje awaryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-26090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Vivitrol (naltrekson o przedłużonym uwalnianiu)
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNietrzymanie moczu, parciaStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony