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超声迷走神经刺激对血糖影响的急性研究

2021年8月16日 更新者:Aucta Technologies, Inc.

这是一项单点、双盲、随机、前瞻性、假对照、交叉早期可行性研究,以确定超声迷走神经刺激 (uVNS) 是否抑制人类餐后高血糖

这是一项早期可行性研究,旨在评估通过无创超声迷走神经刺激调节血糖的概念证明。 该协议本质上是探索性的,因此无意获取统计上有效的结果或检验统计假设。 然而,将对主要终点进行统计分析,以更严格地反映数据并估计治疗效果,以供进一步研究考虑。

研究概览

详细说明

DECIMA 设备包括两个聚焦超声发生器的阵列,这些超声发生器排列成重叠焦点,以将声能传递到组织内已知的焦点深度。 聚焦超声发生器均由耦合到聚焦透镜的超声发射压电元件组成。 DECIMA 设备的阵列与超声成像系统耦合以定位颈迷走神经,以及控制系统以提供由操作员在时间和强度上控制的短脉冲超声能量。

成像系统和施放器阵列一起校准,因此功率聚焦在相对于成像系统屏幕的已知位置。 每个聚焦涂抹器的镜头都连接到一个装满水的超声波耦合圆筒。 每个耦合筒的表层都衬有塑料薄膜。 施加器的超声输出功率由每个施加器的控制单元监控,该控制单元包括超声强度的显示器。

为了进行超声刺激,超声凝胶被放置在颈部神经区域的皮肤上。 然后将耦合圆柱体和成像传感器放置在凝胶上,然后用支撑臂将 DECIMA 位置固定到位。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Cognitive Clinical Trials, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在任何筛选程序之前签署知情同意书
  • 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
  • 年龄在 21 岁至 60 岁之间(含)的男性或女性
  • 2 型糖尿病至少 1 年

排除标准:

  • HbA1c 大于 10.5%
  • 胰岛素治疗方案
  • 使用抗炎药物进行药物治疗,例如改善疾病的抗风湿药物 (DMARD),即 甲氨蝶呤和细胞因子抑制剂,例如 阿达木单抗和依那西普。
  • 研究者认为或受试者病史中记录的具有临床意义的神经病
  • 颈部脂肪组织丰富,颈围超过20英寸证明
  • 颈部有临床意义的外科手术或皮肤损伤会影响受试者安全或装置放置
  • 事先迷走神经切断术
  • 有临床意义的血管迷走性晕厥或先兆晕厥病史
  • 电活性植入式医疗器械的使用
  • 中暑史或研究者认为具有临床意义的任何热不耐受史
  • 肾功能不全或肾小球肾病史,定义为肾炎或肾病综合征,包括估计的肾小球滤过率 <30 mL/min
  • 研究者认为会干扰研究数据或影响患者安全的具有临床意义的心血管疾病或问题(例如 未控制的高血压、充血性心力衰竭或既往冠状动脉疾病的书面证据)。
  • 怀孕或计划在参与研究时怀孕,这是通过在对有生育能力的女性进行筛查访问时进行的尿液妊娠试验确定的。 有生育能力的女性被定义为能够怀孕的绝经前女性。 这包括口服、注射或机械避孕的妇女;单身女性;其丈夫已进行输精管结扎术或其丈夫已接受或正在使用机械避孕装置的妇女。
  • 不受控制的哮喘或阻塞性肺病。
  • 败血症史
  • 根据心电图,研究者认为存在明显的心律紊乱。
  • 可能撕裂迷走神经任何分支的胃肠道手术,即胆囊切除术、胃切除术、胰腺手术等。
  • 研究者认为可能影响患者参与研究能力的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假与主动刺激位置
根据 2x2 交叉设计,将招募患有 2 型糖尿病 (DMT2) 的成年人,并在两个疗程中随机分配到活跃的 uVNS 或假手术组。 假 uVNS 将使用与活动 uVNS 相同的刺激参数进行递送,但将针对距迷走神经约 2 厘米的左侧胸锁乳突肌。
这是一项单点、双盲、随机、前瞻性、假对照、交叉早期可行性研究,以确定超声迷走神经刺激 (uVNS) 是否能抑制人类餐后高血糖。
有源比较器:主动uVNS
主动刺激将以 DECIMA 设备的超声波束为目标。主动 uVNS 将在 OGTT 之后通过 60 分钟时间点传递到左侧颈迷走神经。
这是一项单点、双盲、随机、前瞻性、假对照、交叉早期可行性研究,以确定超声迷走神经刺激 (uVNS) 是否能抑制人类餐后高血糖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用超声迷走神经刺激 (uVNS) 进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后 3 小时后血糖曲线下面积(AUC,mg/dL ● 小时)的变化。高血糖
大体时间:OGTT 后 3 小时平均葡萄糖 AUC 相对于基线的变化
DECIMA 设备包括两个聚焦超声发生器的阵列,这些超声发生器排列成重叠焦点,以将声能传递到组织内已知的焦点深度。
OGTT 后 3 小时平均葡萄糖 AUC 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到刺激后 4 小时,全血脂多糖诱导的 TNF-α (pg/mL) 产生的变化。
大体时间:平均全血脂多糖诱导的 TNF 产生从基线到刺激后四 (4) 小时的变化
通过温度药物机制抑制 2 型糖尿病患者的餐后高血糖。
平均全血脂多糖诱导的 TNF 产生从基线到刺激后四 (4) 小时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Albert Tejada, MD, PI、SYNEXUS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AT-C-19-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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