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Studio acuto dell'effetto della stimolazione del nervo vago con ultrasuoni sulla glicemia

16 agosto 2021 aggiornato da: Aucta Technologies, Inc.

Questo è uno studio di fattibilità iniziale incrociato, in doppio cieco, randomizzato, prospettico, controllato da sham per determinare se la stimolazione del nervo vago con ultrasuoni (uVNS) inibisce l'iperglicemia postprandiale negli esseri umani

Questo è uno studio di fattibilità iniziale per valutare la prova del concetto di modulazione della glicemia mediante stimolazione del nervo vago ad ultrasuoni non invasiva. Questo protocollo è di natura esplorativa, pertanto non ha lo scopo di acquisire risultati statisticamente validi o testare ipotesi statistiche. Tuttavia, verrà eseguita un'analisi statistica dell'endpoint primario per consentire una riflessione più critica dei dati e per stimare l'effetto del trattamento da prendere in considerazione in ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo DECIMA comprende una serie di due applicatori di ultrasuoni focalizzati disposti con fuochi sovrapposti per fornire energia acustica a una profondità focale nota all'interno del tessuto. Ciascuno degli applicatori a ultrasuoni focalizzati è costituito da un elemento piezoelettrico che emette ultrasuoni accoppiato a una lente di focalizzazione. L'array del dispositivo DECIMA è accoppiato con un sistema di imaging a ultrasuoni per localizzare il nervo vago cervicale e un sistema di controllo per fornire brevi raffiche di energia ultrasonica che sono controllate dall'operatore nel tempo e nell'intensità.

Il sistema di imaging e la matrice di applicatori sono calibrati insieme, quindi la potenza è concentrata in una posizione nota rispetto allo schermo del sistema di imaging. La lente di ogni applicatore focalizzato è unita a un cilindro di accoppiamento ad ultrasuoni riempito d'acqua. Ogni cilindro di accoppiamento è rivestito con una sottile pellicola di plastica sulla pelle. La potenza di emissione degli ultrasuoni degli applicatori è monitorata dall'unità di controllo di ciascun applicatore che include un display dell'intensità degli ultrasuoni.

Per eseguire la stimolazione ultrasonica, il gel per ultrasuoni viene applicato sulla pelle sopra l'area nervosa del collo. Quindi i cilindri di accoppiamento e il trasduttore di imaging vengono posizionati contro il gel, quindi la posizione DECIMA viene fissata in posizione da un braccio di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Cognitive Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibile per la durata dello studio
  • Età maschile o femminile compresa tra i 21 e i 60 anni compresi
  • Diabete mellito di tipo 2 da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • HbA1c superiore al 10,5%
  • Regime di trattamento medico con insulina
  • Trattamento medico con farmaci antinfiammatori come i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), ad es. Methotrexate e inibitori delle citochine, ad es. Adalimumab ed Etanercept.
  • Neuropatia clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore o come documentato nella storia medica del soggetto
  • Abbondante tessuto adiposo nel collo, come evidenziato da una circonferenza del collo superiore a 20''
  • Procedure chirurgiche clinicamente significative o lesioni cutanee nel collo che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o il posizionamento del dispositivo
  • Precedente vagotomia
  • Storia di sincope o presincope vasovagale clinicamente significativa
  • Uso di dispositivi medici impiantati elettricamente attivi
  • Storia di colpo di calore o qualsiasi intolleranza al calore ritenuta clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di disfunzione renale o glomerulonefropatia definita come sindrome nefritica o nefrosica, inclusa velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min
  • Condizione o problema cardiovascolare clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con i dati dello studio o influirebbe sulla sicurezza del paziente (ad es. ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o evidenza documentata di pregressa malattia coronarica).
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio, come determinato dal test di gravidanza sulle urine condotto durante la visita di screening per le donne in età fertile. Una donna in età fertile è definita come una donna in premenopausa in grado di rimanere incinta. Ciò include le donne in contraccezione orale, iniettabile o meccanica; donne single; donne i cui mariti sono stati vasectomizzati o i cui mariti hanno ricevuto o utilizzano dispositivi contraccettivi meccanici.
  • Asma non controllato o malattia polmonare ostruttiva.
  • Storia della sepsi
  • Disturbi significativi del ritmo cardiaco secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base di un ECG.
  • Chirurgia gastrointestinale che potrebbe aver lacerato qualsiasi ramo del nervo vago, cioè colecistectomia, gastrectomia, chirurgia pancreatica, ecc.
  • Altre condizioni che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham vs Posizioni di stimolazione attiva
Gli adulti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2) saranno reclutati e randomizzati a uVNS attivo o sham in due sessioni secondo un disegno crossover 2x2. Sham uVNS verrà erogato con gli stessi parametri di stimolazione dell'uVNS attivo, ma sarà mirato al muscolo sternocleidomastoideo sinistro a circa 2 cm di distanza dal nervo vago.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago ad ultrasuoni (DECIMA)
Questo è uno studio di fattibilità iniziale incrociato, in doppio cieco, randomizzato, prospettico, controllato da sham per determinare se la stimolazione del nervo vago tramite ultrasuoni (uVNS) inibisce l'iperglicemia postprandiale negli esseri umani.
Comparatore attivo: UVNS attivo
Le stimolazioni attive saranno mirate con il raggio di ultrasuoni del dispositivo DECIMA. L'uVNS attivo verrà erogato al nervo vago cervicale sinistro seguendo l'OGTT attraverso il punto temporale di 60 minuti.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago ad ultrasuoni (DECIMA)
Questo è uno studio di fattibilità iniziale incrociato, in doppio cieco, randomizzato, prospettico, controllato da sham per determinare se la stimolazione del nervo vago tramite ultrasuoni (uVNS) inibisce l'iperglicemia postprandiale negli esseri umani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva della glicemia (AUC, mg/dL ● ore) dal basale a 3 ore dopo un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) con stimolazione del nervo vago ultrasonico (uVNS). iperglicemia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'AUC glicemica media a 3 ore dopo un OGTT
Il dispositivo DECIMA comprende una serie di due applicatori di ultrasuoni focalizzati disposti con fuochi sovrapposti per fornire energia acustica a una profondità focale nota all'interno del tessuto.
Variazione rispetto al basale dell'AUC glicemica media a 3 ore dopo un OGTT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produzione di TNF-alfa (pg/mL) indotta da lipopolisaccaridi nel sangue intero dalla linea di base a 4 ore dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: Variazione della produzione media di TNF indotta da lipopolisaccaridi nel sangue intero dal basale a quattro (4) ore dopo la stimolazione
Inibisce l'iperglicemia postprandiale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 attraverso un meccanismo farmaco-temperatura.
Variazione della produzione media di TNF indotta da lipopolisaccaridi nel sangue intero dal basale a quattro (4) ore dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aucta Technologies, Inc.

Collaboratori

STATKING Clinical Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Tejada, MD, PI, Synexus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-C-19-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago ad ultrasuoni (DECIMA)

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