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Estudio agudo del efecto de la estimulación del nervio vago por ultrasonido en la glucemia

16 de agosto de 2021 actualizado por: Aucta Technologies, Inc.

Este es un estudio de factibilidad temprana cruzada, doble ciego, aleatorizado, prospectivo, con control simulado y de un solo sitio para determinar si la estimulación del nervio vago por ultrasonido (uVNS) inhibe la hiperglucemia posprandial en humanos

Este es un estudio de viabilidad inicial para evaluar la prueba de concepto de la modulación de la glucemia mediante la estimulación del nervio vago con ultrasonido no invasivo. Este protocolo es de naturaleza exploratoria, por lo tanto, no pretende capturar resultados estadísticamente válidos ni probar hipótesis estadísticas. Sin embargo, se realizará un análisis estadístico del criterio principal de valoración para permitir una reflexión más crítica de los datos y estimar el efecto del tratamiento para su consideración en estudios posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo DECIMA comprende una matriz de dos aplicadores de ultrasonido enfocados dispuestos con focos superpuestos para entregar energía acústica a una profundidad focal conocida dentro del tejido. Cada uno de los aplicadores de ultrasonidos enfocados consta de un elemento piezoeléctrico emisor de ultrasonidos acoplado a una lente de enfoque. El conjunto del dispositivo DECIMA está acoplado con un sistema de imágenes de ultrasonido para localizar el nervio vago cervical y un sistema de control para administrar ráfagas cortas de energía de ultrasonido que son controladas por el operador en tiempo e intensidad.

El sistema de imágenes y la matriz de aplicadores se calibran juntos, de modo que la energía se concentra en una ubicación conocida en relación con la pantalla del sistema de imágenes. La lente de cada aplicador enfocado se une a un cilindro de acoplamiento de ultrasonido lleno de agua. Cada cilindro de acoplamiento está revestido con una fina película de plástico en la piel. La potencia de salida de ultrasonido de los aplicadores es monitoreada por la unidad de control de cada aplicador que incluye una pantalla de la intensidad del ultrasonido.

Para realizar la estimulación por ultrasonido, se coloca gel de ultrasonido sobre la piel sobre el área del nervio en el cuello. Luego, los cilindros de acoplamiento y el transductor de imágenes se colocan contra el gel, luego la posición DECIMA se fija en su lugar mediante un brazo de soporte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Cognitive Clinical Trials, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquiera de los procedimientos de selección.
  • Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer de edad entre 21 y 60 años, ambos inclusive
  • Diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año

Criterio de exclusión:

  • HbA1c superior al 10,5 %
  • Régimen de tratamiento médico con insulina
  • Tratamiento médico con fármacos antiinflamatorios como los Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARD), es decir, Metotrexato e inhibidores de citocinas, p. Adalimumab y Etanercept.
  • Neuropatía clínicamente significativa en opinión del investigador o documentada en la historia clínica del sujeto
  • Abundante tejido graso en el cuello, como lo demuestra una circunferencia del cuello de más de 20''
  • Procedimiento(s) quirúrgico(s) clínicamente significativo(s) o lesión(es) cutánea(s) en el cuello que afectaría la seguridad del sujeto o la colocación del dispositivo
  • vagotomía previa
  • Antecedentes de síncope o presíncope vasovagal clínicamente significativo
  • Uso de dispositivos médicos implantados eléctricamente activos
  • Antecedentes de golpe de calor o cualquier intolerancia al calor que se considere clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Antecedentes de disfunción renal o glomerulonefropatía definida como síndrome nefrítico o nefrótico, incluida una tasa de filtración glomerular estimada de <30 ml/min.
  • Afección o problema cardiovascular clínicamente significativo que, en opinión del investigador, interferiría con los datos del estudio o afectaría la seguridad del paciente (p. hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o evidencia documentada de arteriopatía coronaria previa).
  • Embarazo o planes de quedar embarazada mientras participa en el estudio, según lo determine la prueba de embarazo en orina realizada en la visita de selección para mujeres en edad fértil. Una mujer en edad fértil se define como una mujer premenopáusica capaz de quedar embarazada. Esto incluye mujeres que toman anticonceptivos orales, inyectables o mecánicos; mujeres solteras; mujeres cuyos maridos han sido vasectomizados o cuyos maridos han recibido o están utilizando dispositivos anticonceptivos mecánicos.
  • Asma no controlada o enfermedad pulmonar obstructiva.
  • Historia de la sepsis
  • Alteraciones significativas del ritmo cardíaco según la opinión del investigador en base a un ECG.
  • Cirugía gastrointestinal que podría haber lacerado cualquier rama del nervio vago, es decir, colecistectomía, gastrectomía, cirugía pancreática, etc.
  • Otras condiciones que puedan afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Posiciones de estimulación simulada vs activa
Se reclutarán adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) y se asignarán al azar a uVNS activo o simulado en dos sesiones de acuerdo con un diseño cruzado 2x2. El uVNS simulado se administrará con los mismos parámetros de estimulación que el uVNS activo, pero se dirigirá al músculo esternocleidomastoideo izquierdo a unos 2 cm del nervio vago.
Dispositivo: Estimulación del Nervio Vago por Ultrasonido (DECIMA)
Este es un estudio de factibilidad temprana cruzado, doble ciego, aleatorizado, prospectivo, con control simulado y de un solo sitio para determinar si la estimulación del nervio vago con ultrasonido (uVNS) inhibe la hiperglucemia posprandial en humanos.
Comparador activo: UVNS activo
Las estimulaciones activas se orientarán con el haz de ultrasonido del dispositivo DECIMA. Se administrará uVNS activo al nervio vago cervical izquierdo después de la OGTT hasta el punto de tiempo de 60 minutos.
Dispositivo: Estimulación del Nervio Vago por Ultrasonido (DECIMA)
Este es un estudio de factibilidad temprana cruzado, doble ciego, aleatorizado, prospectivo, con control simulado y de un solo sitio para determinar si la estimulación del nervio vago con ultrasonido (uVNS) inhibe la hiperglucemia posprandial en humanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva de glucosa en sangre (AUC, mg/dL ● horas) desde el inicio hasta 3 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) con estimulación ultrasónica del nervio vago (uVNS). hiperglucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el AUC de glucosa promedio de 3 horas después de un OGTT
El dispositivo DECIMA comprende una matriz de dos aplicadores de ultrasonido enfocados dispuestos con focos superpuestos para entregar energía acústica a una profundidad focal conocida dentro del tejido.
Cambio desde el inicio en el AUC de glucosa promedio de 3 horas después de un OGTT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la producción de TNF-alfa (pg/mL) inducida por lipospolisacáridos en sangre total desde el valor inicial hasta 4 horas después de la estimulación.
Periodo de tiempo: Cambio en la producción media de TNF inducida por lipopolisacáridos en sangre total desde el inicio hasta cuatro (4) horas después de la estimulación
Inhibe la hiperglucemia posprandial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a través de un mecanismo medicado con temperatura.
Cambio en la producción media de TNF inducida por lipopolisacáridos en sangre total desde el inicio hasta cuatro (4) horas después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aucta Technologies, Inc.

Colaboradores

STATKING Clinical Services

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Tejada, MD, PI, Synexus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-C-19-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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