Akuutti tutkimus ultraäänivagushermostimulaation vaikutuksesta glykemiaan
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Aucta Technologies, Inc.
Tämä on yhden paikan, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, potentiaalinen, valekontrolloitu, crossover varhainen toteutettavuustutkimus sen määrittämiseksi, estääkö ultraääni vagushermostimulaatio (uVNS) aterian jälkeistä hyperglykemiaa ihmisillä
Tämä on varhainen toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan todisteita glykemian modulaatiosta non-invasiivisella ultraääni-emätinhermostimulaatiolla.
Tämä protokolla on luonteeltaan tutkiva, joten sitä ei ole tarkoitettu keräämään tilastollisesti päteviä tuloksia tai testaamaan tilastollisia hypoteeseja.
Ensisijaisen päätetapahtuman tilastollinen analyysi kuitenkin suoritetaan, jotta dataa voidaan pohtia kriittisemmin ja arvioida hoidon tehoa jatkotutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DECIMA-laite käsittää joukon kahta fokusoitua ultraääniapplikaattoria, jotka on järjestetty limittäin kohdistamaan akustista energiaa tunnetulle polttosyvyydelle kudoksessa. Fokusoidut ultraääniapplikaattorit koostuvat kukin ultraääntä emittoivasta pietsosähköisestä elementistä, joka on kytketty tarkennuslinssiin. DECIMA-laitteen ryhmä on yhdistetty ultraäänikuvausjärjestelmään, joka paikantaa kohdunkaulan vagushermon, ja ohjausjärjestelmään, joka tuottaa lyhyitä ultraäänienergiapurskeita, joita käyttäjä ohjaa ajan ja intensiteetin suhteen.
Kuvausjärjestelmä ja applikaattoriryhmä kalibroidaan yhdessä, joten teho on kohdistettu tunnettuun paikkaan suhteessa kuvantamisjärjestelmän näyttöön. Jokainen fokusoidun applikaattorin linssi on liitetty vedellä täytettyyn ultraäänikytkentäsylinteriin. Jokainen kytkinsylinteri on vuorattu ohuella muovikalvolla ihon kohdalla. Applikaattorien ultraäänen ulostulotehoa valvoo kunkin applikaattorin ohjausyksikkö, joka sisältää ultraäänen intensiteetin näytön.
Ultraäänestimulaatiota varten iholle asetetaan ultraäänigeeli kaulan hermoalueen päälle. Sitten kytkentäsylinterit ja kuvantamisanturi asetetaan geeliä vasten, sitten DECIMA-asento kiinnitetään paikalleen tukivarrella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa seulontamenettelyä
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja käytettävissä opintojen ajan
- Mies tai nainen ikä 21-60 vuotta mukaan lukien
- Tyypin 2 diabetesta vähintään 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c yli 10,5 %
- Lääketieteellinen hoito-ohjelma insuliinilla
- Lääketieteellinen hoito anti-inflammatorisilla lääkkeillä, kuten Disease-Modifying Antireumatic Drugs (DMARDs), ts. Metotreksaatti ja sytokiini-inhibiittorit, esim. Adalimumabi ja etanersepti.
- Kliinisesti merkittävä neuropatia tutkijan mielestä tai koehenkilön sairaushistoriassa dokumentoituna
- Runsas rasvakudos kaulassa, mistä on osoituksena yli 20 tuuman niskan ympärysmitta
- Kliinisesti merkittävät kirurgiset toimenpiteet tai ihovaurio(t) niskassa, jotka vaikuttaisivat kohteen turvallisuuteen tai laitteen sijoittamiseen
- Aikaisempi vagotomia
- Kliinisesti merkittävä vasovagaalinen pyörtyminen tai presynkooppi
- Sähköisesti aktiivisen implantoidun lääketieteellisen laitteen käyttö
- Aiempi lämpöhalvaus tai mikä tahansa lämpö-intoleranssi, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Aiemmin munuaisten vajaatoiminta tai glomerulonefropatia, joka määritellään joko nefriittiseksi tai nefroottiseksi oireyhtymäksi, mukaan lukien arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus tai ongelma, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustietoa tai vaikuttaisi potilasturvallisuuteen (esim. hallitsematon kohonnut verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu näyttö aiemmasta sepelvaltimotaudista).
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana, määritettynä hedelmällisessä iässä olevien naisten seulontakäynnillä tehdyllä virtsaraskaustestillä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, joka voi tulla raskaaksi. Tämä koskee naisia, jotka käyttävät suun kautta, ruiskeena tai mekaanista ehkäisyä; naiset, jotka ovat sinkkuja; naiset, joiden aviomiehille on tehty vasektomia tai joiden aviomiehet ovat saaneet tai käyttävät mekaanisia ehkäisyvälineitä.
- Hallitsematon astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Sepsiksen historia
- Merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tutkijan mielestä EKG:n perusteella.
- GI-leikkaus, joka olisi voinut repiä minkä tahansa vagushermon haaran, kuten kolekystektomia, gastrektomia, haimaleikkaus jne.
- Muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus vs aktiiviset stimulaatioasennot
Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes (DMT2), rekrytoidaan ja satunnaistetaan aktiiviseen uVNS:ään tai huijaukseen kahdessa istunnossa 2x2 crossover -suunnitelman mukaisesti.
Vale uVNS toimitetaan samoilla stimulaatioparametreilla kuin aktiivinen uVNS, mutta se kohdistetaan vasempaan sternocleidomastoid-lihakseen noin 2 cm:n etäisyydelle vagushermosta.
|
Tämä on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen, valekontrolloitu, ristikkäinen varhainen toteutettavuustutkimus sen määrittämiseksi, estääkö ultraääni Vagus Nerve Stimulation (uVNS) aterian jälkeistä hyperglykemiaa ihmisillä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen uVNS
Aktiiviset stimulaatiot kohdistetaan DECIMA-laitteen ultraääninsäteeseen. Aktiivinen uVNS toimitetaan vasempaan kohdunkaulan vagushermoon OGTT:n jälkeen 60 minuutin ajan.
|
Tämä on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen, valekontrolloitu, ristikkäinen varhainen toteutettavuustutkimus sen määrittämiseksi, estääkö ultraääni Vagus Nerve Stimulation (uVNS) aterian jälkeistä hyperglykemiaa ihmisillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokerin käyrän alla (AUC, mg/dl ● tuntia) lähtötasosta 3 tuntiin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen ultraäänivagushermostimulaatiolla (uVNS). Hyperglykemia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 tunnin keskimääräisessä glukoosin AUC:ssa OGTT:n jälkeen
|
DECIMA-laite käsittää joukon kahta fokusoitua ultraääniapplikaattoria, jotka on järjestetty limittäin kohdistamaan akustista energiaa tunnetulle polttosyvyydelle kudoksessa.
|
Muutos lähtötasosta 3 tunnin keskimääräisessä glukoosin AUC:ssa OGTT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokoveren lipospolysakkaridien aiheuttamassa TNF-alfan (pg/ml) tuotannossa perusviivasta 4 tuntiin stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisessä kokoveren lipopolysakkaridien aiheuttamassa TNF-tuotannossa lähtötasosta neljään (4) tuntiin stimulaation jälkeen
|
Estää aterian jälkeistä hyperglykemiaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus lääkitysmekanismilla.
|
Muutos keskimääräisessä kokoveren lipopolysakkaridien aiheuttamassa TNF-tuotannossa lähtötasosta neljään (4) tuntiin stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Tejada, MD, PI, SYNEXUS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-C-19-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .