Akutt studie av effekten av ultralyd vagus nervestimulering på glykemi
16. august 2021 oppdatert av: Aucta Technologies, Inc.
Dette er en enkeltsteds, dobbeltblind, randomisert, prospektiv, sham-kontrollert, crossover tidlig gjennomførbarhetsstudie for å avgjøre om ultralyd vagus nervestimulering (uVNS) hemmer postprandial hyperglykemi hos mennesker
Dette er en tidlig mulighetsstudie for å evaluere beviset på konseptet for modulering av glykemi ved ikke-invasiv ultralyd-vagusnervestimulering.
Denne protokollen er utforskende i naturen, derfor er den ikke ment å fange opp statistisk gyldige resultater eller teste statistiske hypoteser.
Imidlertid vil statistisk analyse av det primære endepunktet bli utført for å tillate mer kritisk refleksjon av dataene og for å estimere behandlingseffekten for vurdering i videre studier.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DECIMA-enheten består av en rekke av to fokuserte ultralydapplikatorer arrangert med overlappende foci for å levere akustisk energi til en kjent brenndybde i vevet. De fokuserte ultralydapplikatorene består hver av et ultralydavgivende piezoelektrisk element koblet til en fokuseringslinse. Arrayen til DECIMA-enheten er kombinert med et ultralydbildesystem for å lokalisere den cervikale vagusnerven, og et kontrollsystem for å levere korte støt med ultralydenergi som kontrolleres av operatøren i tid og intensitet.
Bildesystemet og utvalget av applikatorer er kalibrert sammen, slik at strømmen fokuseres på et kjent sted i forhold til bildesystemets skjerm. Hver fokusert applikatorlinse er koblet til en ultralydkoblingssylinder fylt med vann. Hver koblingssylinder er foret med tynn plastfilm på huden. Ultralydeffekten til applikatorene overvåkes av hver applikators kontrollenhet som inkluderer en visning av ultralydintensiteten.
For å utføre ultralydstimulering legges ultralydgel på huden over nerveområdet i nakken. Deretter plasseres koblingssylindrene og bildetransduseren mot gelen, deretter festes DECIMA-posisjonen på plass med en støttearm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før noen av screeningsprosedyrene
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelig i løpet av studiet
- Mannlig eller kvinnelig alder mellom 21 og 60 år, inkludert
- Diabetes mellitus type 2 i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c større enn 10,5 %
- Medisinsk behandlingsregime med insulin
- Medisinsk behandling med antiinflammatoriske legemidler som Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs), d.v.s. Metotreksat og cytokinhemmere, f.eks. Adalimumab og Etanercept.
- Klinisk signifikant nevropati etter etterforskers mening eller som dokumentert i forsøkspersonens sykehistorie
- Rikelig fettvev i nakken, noe som fremgår av en halsomkrets på mer enn 20''
- Klinisk signifikant(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) eller hudlesjon(er) i nakken som vil påvirke pasientens sikkerhet eller plassering av utstyret
- Tidligere vagotomi
- Anamnese med klinisk signifikant vasovagal synkope eller presynkope
- Bruk av elektrisk aktivt implantert medisinsk utstyr
- Anamnese med heteslag eller varmeintoleranse som anses klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller glomerulonefropati definert som enten nefrotisk eller nefrotisk syndrom, inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <30 ml/min.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand eller problem som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studiedataene eller påvirke pasientsikkerheten (f. ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller dokumentert bevis på tidligere koronarsykdom).
- Graviditet eller planer om å bli gravid mens du deltar i studien, bestemt ved uringraviditetstest utført ved screeningbesøket for kvinner i fertil alder. En kvinne i fertil alder er definert som en premenopausal kvinne som er i stand til å bli gravid. Dette inkluderer kvinner på oral, injiserbar eller mekanisk prevensjon; kvinner som er single; kvinner hvis ektemenn har blitt vasektomisert eller hvis ektemenn har mottatt eller bruker mekanisk prevensjonsutstyr.
- Ukontrollert astma eller obstruktiv lungesykdom.
- Historie om sepsis
- Betydelige hjerterytmeforstyrrelser etter utrederens oppfatning basert på et EKG.
- GI-kirurgi som kunne ha revet en hvilken som helst gren av vagusnerven, det vil si kolecystektomi, gastrektomi, bukspyttkjertelkirurgi, etc.
- Andre forhold som kan svekke pasientens mulighet til å delta i studien i henhold til utrederens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham vs Active Stimuleringsposisjoner
Voksne med diabetes mellitus type 2 (DMT2) vil bli rekruttert og randomisert til aktiv uVNS eller sham over to økter i henhold til et 2x2 crossover-design.
Sham uVNS vil bli levert med de samme stimuleringsparametrene som aktive uVNS, men vil være målrettet mot venstre sternocleidomastoideusmuskel ~2 cm unna vagusnerven.
|
Dette er en enkeltsteds, dobbeltblind, randomisert, prospektiv, sham-kontrollert, crossover tidlig gjennomførbarhetsstudie for å avgjøre om ultralyd Vagus Nerve Stimulation (uVNS) hemmer postprandial hyperglykemi hos mennesker.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv uVNS
Aktive stimuleringer vil bli målrettet med ultralydstrålen til DECIMA-enheten. Aktiv uVNS vil bli levert til venstre cervical vagus nerve etter OGTT gjennom tidspunktet på 60 minutter.
|
Dette er en enkeltsteds, dobbeltblind, randomisert, prospektiv, sham-kontrollert, crossover tidlig gjennomførbarhetsstudie for å avgjøre om ultralyd Vagus Nerve Stimulation (uVNS) hemmer postprandial hyperglykemi hos mennesker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukkerområdet under kurven (AUC, mg/dL ● timer) fra baseline til 3 timer etter en oral glukosetoleransetest (OGTT) med ultrasonisk vagus nervestimulering (uVNS).hyperglykemi
Tidsramme: Endring fra baseline i 3-timers gjennomsnittlig glukose AUC etter en OGTT
|
DECIMA-enheten består av en rekke av to fokuserte ultralydapplikatorer arrangert med overlappende foci for å levere akustisk energi til en kjent brenndybde i vevet.
|
Endring fra baseline i 3-timers gjennomsnittlig glukose AUC etter en OGTT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fullblodslipospolysakkarid-indusert TNF-alfa (pg/ml) produksjon fra baseline til 4 timer etter stimulering.
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig helblodslipopolysakkarid-indusert TNF-produksjon fra baseline til fire (4) timer etter stimulering
|
Hemmer postprandial hyperglykemi hos pasienter med diabetes mellitus type 2 via en temperaturmedisinert mekanisme.
|
Endring i gjennomsnittlig helblodslipopolysakkarid-indusert TNF-produksjon fra baseline til fire (4) timer etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Tejada, MD, PI, SYNEXUS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-C-19-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .