Akute Untersuchung der Wirkung der Ultraschall-Vagusnervenstimulation auf die Glykämie

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung vor einem der Screening-Verfahren
• Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen
• Männliches oder weibliches Alter zwischen 21 und 60 Jahren, einschließlich
• Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

• HbA1c größer als 10,5 %
• Medizinisches Behandlungsschema mit Insulin
• Ärztliche Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten wie krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), d.h. Methotrexat und Zytokin-Inhibitoren, z. Adalimumab und Etanercept.
• Klinisch signifikante Neuropathie nach Meinung des Prüfarztes oder wie in der Krankengeschichte des Probanden dokumentiert
• Reichlich Fettgewebe im Nacken, wie durch einen Halsumfang von mehr als 20 Zoll belegt
• Klinisch signifikante(r) chirurgische(r) Eingriff(e) oder Hautläsion(en) im Nacken, die die Sicherheit des Probanden oder die Platzierung des Geräts beeinträchtigen würden
• Vorherige Vagotomie
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten vasovagalen Synkope oder Präsynkope
• Verwendung eines elektrisch aktiven implantierten medizinischen Geräts
• Vorgeschichte eines Hitzschlags oder einer Hitzeintoleranz, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird
• Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung oder einer Glomerulonephropathie, definiert entweder als nephritisches oder nephrotisches Syndrom, einschließlich einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min
• Klinisch signifikanter kardiovaskulärer Zustand oder Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten beeinträchtigen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen würde (z. unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz oder dokumentierte Anzeichen einer früheren koronaren Herzkrankheit).
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest festgestellt, der beim Screening-Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt wurde. Eine Frau im gebärfähigen Alter wird als prämenopausale Frau definiert, die schwanger werden kann. Dazu gehören Frauen mit oraler, injizierbarer oder mechanischer Empfängnisverhütung; ledige Frauen; Frauen, deren Ehemänner einer Vasektomie unterzogen wurden oder deren Ehemänner mechanische Verhütungsmittel erhalten haben oder verwenden.
• Unkontrolliertes Asthma oder obstruktive Lungenerkrankung.
• Geschichte der Sepsis
• Erhebliche Herzrhythmusstörungen nach Meinung des Untersuchers aufgrund eines EKGs.
• Magen-Darm-Operationen, die einen Ast des Vagusnervs hätten verletzen können, d. h. Cholezystektomie, Gastrektomie, Bauchspeicheldrüsenoperation usw.
• Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.