초음파 미주신경 자극이 혈당에 미치는 영향에 대한 급성 연구
2021년 8월 16일 업데이트: Aucta Technologies, Inc.
이것은 초음파 미주 신경 자극(uVNS)이 인간의 식후 고혈당증을 억제하는지 여부를 결정하기 위한 단일 부위, 이중 맹검, 무작위, 전향적, 가짜 제어, 교차 조기 타당성 연구입니다.
이는 비침습적 초음파 미주신경 자극에 의한 혈당 조절의 개념 증명을 평가하기 위한 초기 타당성 조사입니다.
이 프로토콜은 본질적으로 탐색적이므로 통계적으로 유효한 결과를 캡처하거나 통계적 가설을 테스트하기 위한 것이 아닙니다.
그러나 데이터를 보다 비판적으로 반영하고 추가 연구에서 고려할 치료 효과를 추정하기 위해 1차 평가변수에 대한 통계 분석을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DECIMA 장치는 음향 에너지를 조직 내의 알려진 초점 깊이로 전달하기 위해 중첩된 초점으로 배열된 두 개의 집중된 초음파 어플리케이터 어레이로 구성됩니다. 집속 초음파 애플리케이터는 각각 집속 렌즈에 결합된 초음파 방출 압전 소자로 구성됩니다. DECIMA 장치의 배열은 자궁경부 미주 신경을 찾기 위한 초음파 이미징 시스템과 조작자가 시간과 강도를 제어하는 초음파 에너지의 짧은 버스트를 전달하는 제어 시스템과 결합됩니다.
이미징 시스템과 어플리케이터 어레이가 함께 보정되므로 전원이 이미징 시스템 화면과 관련하여 알려진 위치에 집중됩니다. 각각의 초점을 맞춘 어플리케이터의 렌즈는 물로 채워진 초음파 커플링 실린더에 결합됩니다. 각 커플링 실린더는 피부에 얇은 플라스틱 필름으로 라이닝되어 있습니다. 어플리케이터의 초음파 출력 전력은 초음파 강도 표시를 포함하는 각 어플리케이터의 제어 장치에 의해 모니터링됩니다.
초음파 자극을 수행하기 위해 초음파 젤을 목의 신경 부위 피부에 도포합니다. 그런 다음 커플링 실린더와 이미징 변환기를 젤에 대고 배치한 다음 DECIMA 위치를 지지대에 의해 제자리에 고정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심사 절차 전 서면 동의서
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지
- 21세 이상 60세 미만의 남녀
- 최소 1년 동안 제2형 당뇨병
제외 기준:
- HbA1c 10.5% 초과
- 인슐린을 이용한 치료 요법
- DMARD(Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)와 같은 항염증제를 사용한 의학적 치료, 즉 메토트렉세이트 및 사이토카인 억제제, 예. 아달리무맙, 에타너셉트.
- 연구자의 의견에 따라 또는 피험자의 병력에 기록된 바와 같이 임상적으로 유의한 신경병증
- 목 둘레가 20'' 이상으로 입증되는 목에 풍부한 지방 조직
- 피험자의 안전 또는 장치 배치에 영향을 미칠 임상적으로 중요한 수술 절차 또는 목의 피부 병변
- 이전 미주신경절단술
- 임상적으로 유의미한 미주신경성 실신 또는 전실신의 병력
- 전기활성 이식형 의료기기 사용
- 열사병의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 모든 열 불내성
- 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min을 포함하여 신염 또는 신증후군으로 정의되는 신기능 장애 또는 사구체신병증의 병력
- 임상적으로 유의미한 심혈관 상태 또는 연구자의 의견으로는 연구 데이터를 방해하거나 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 문제(예: 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 이전 관상동맥 질환의 문서화된 증거).
- 임신 가능성이 있는 여성을 위한 스크리닝 방문에서 수행된 소변 임신 테스트에 의해 결정된 바와 같이 연구에 참여하는 동안 임신 또는 임신할 계획입니다. 가임기 여성은 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 여기에는 경구, 주사 또는 기계적 피임법을 사용하는 여성이 포함됩니다. 독신 여성; 남편이 정관 수술을 받았거나 남편이 기계적 피임 장치를 받았거나 사용하고 있는 여성.
- 조절되지 않는 천식 또는 폐쇄성 폐 질환.
- 패혈증의 병력
- 심전도에 근거한 조사자의 견해로는 심각한 심장 리듬 장애.
- 담낭절제술, 위절제술, 췌장 수술 등과 같이 미주 신경의 분지를 손상시킬 수 있는 GI 수술
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 대 활성 자극 위치
당뇨병 2형(DMT2)을 가진 성인을 모집하고 2x2 교차 설계에 따라 두 세션에 걸쳐 활성 uVNS 또는 가짜로 무작위 배정합니다.
가짜 uVNS는 활성 uVNS와 동일한 자극 매개변수로 전달되지만 미주 신경에서 ~2cm 떨어진 왼쪽 흉쇄유돌근을 대상으로 합니다.
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이것은 초음파 미주 신경 자극(uVNS)이 인간의 식후 고혈당증을 억제하는지 여부를 결정하기 위한 단일 사이트, 이중 맹검, 무작위, 전향적, 가짜 제어, 교차 초기 타당성 연구입니다.
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활성 비교기: 활성 uVNS
활성 자극은 DECIMA 장치의 초음파 빔으로 타겟팅됩니다. 활성 uVNS는 60분 시점을 통해 OGTT에 이어 왼쪽 경추 미주 신경으로 전달됩니다.
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이것은 초음파 미주 신경 자극(uVNS)이 인간의 식후 고혈당증을 억제하는지 여부를 결정하기 위한 단일 사이트, 이중 맹검, 무작위, 전향적, 가짜 제어, 교차 초기 타당성 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 미주 신경 자극(uVNS)을 사용한 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 기준선에서 3시간까지 혈당 곡선하 면적(AUC, mg/dL ● 시간)의 변화.고혈당증
기간: OGTT 후 3시간 평균 포도당 AUC의 기준선으로부터의 변화
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DECIMA 장치는 음향 에너지를 조직 내의 알려진 초점 깊이로 전달하기 위해 중첩된 초점으로 배열된 두 개의 집중된 초음파 어플리케이터 어레이로 구성됩니다.
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OGTT 후 3시간 평균 포도당 AUC의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 자극 후 4시간까지 전혈 지질다당류 유도 TNF-알파(pg/mL) 생산의 변화.
기간: 기준선에서 자극 후 4시간까지의 평균 전혈 리포폴리사카라이드-유도된 TNF 생성의 변화
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온도 조절 메커니즘을 통해 진성 당뇨병 2형 환자의 식후 고혈당증을 억제합니다.
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기준선에서 자극 후 4시간까지의 평균 전혈 리포폴리사카라이드-유도된 TNF 생성의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert Tejada, MD, PI, Synexus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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