Étude aiguë de l'effet de la stimulation du nerf vague par ultrasons sur la glycémie
16 août 2021 mis à jour par: Aucta Technologies, Inc.
Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce à site unique, en double aveugle, randomisée, prospective, contrôlée par simulation et croisée pour déterminer si la stimulation du nerf vague par ultrasons (uVNS) inhibe l'hyperglycémie postprandiale chez l'homme
Il s'agit d'une première étude de faisabilité visant à évaluer la preuve de concept de la modulation de la glycémie par stimulation non invasive du nerf vague par ultrasons.
Ce protocole est de nature exploratoire, il n'est donc pas destiné à capturer des résultats statistiquement valides ou à tester des hypothèses statistiques.
Cependant, une analyse statistique du critère d'évaluation principal sera effectuée pour permettre une réflexion plus critique des données et pour estimer l'effet du traitement à prendre en compte dans d'autres études.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif DECIMA comprend un réseau de deux applicateurs à ultrasons focalisés agencés avec des foyers se chevauchant pour fournir une énergie acoustique à une profondeur focale connue dans le tissu. Les applicateurs à ultrasons focalisés sont chacun constitués d'un élément piézoélectrique émettant des ultra-sons couplé à une lentille de focalisation. Le réseau de l'appareil DECIMA est couplé à un système d'imagerie par ultrasons pour localiser le nerf vague cervical et à un système de contrôle pour délivrer de courtes rafales d'énergie ultrasonore contrôlées par l'opérateur en temps et en intensité.
Le système d'imagerie et le réseau d'applicateurs sont calibrés ensemble, de sorte que la puissance est focalisée à un emplacement connu par rapport à l'écran du système d'imagerie. La lentille de chaque applicateur focalisé est reliée à un cylindre de couplage à ultrasons rempli d'eau. Chaque cylindre de couplage est doublé d'un film plastique mince au niveau de la peau. La puissance de sortie des ultrasons des applicateurs est surveillée par l'unité de commande de chaque applicateur qui comprend un affichage de l'intensité des ultrasons.
Pour effectuer une stimulation par ultrasons, un gel à ultrasons est placé sur la peau au-dessus de la zone nerveuse du cou. Ensuite, les cylindres de couplage et le transducteur d'imagerie sont placés contre le gel, puis la position DECIMA est fixée en place par un bras de support.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Cognitive Clinical Trials, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude
- Homme ou femme âgé entre 21 et 60 ans inclus
- Diabète sucré de type 2 depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- HbA1c supérieur à 10,5 %
- Régime de traitement médical avec de l'insuline
- Traitement médical avec des médicaments anti-inflammatoires tels que les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), c'est-à-dire Méthotrexate et inhibiteurs de cytokines, par ex. Adalimumab et Etanercept.
- Neuropathie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ou documentée dans les antécédents médicaux du sujet
- Tissu adipeux abondant dans le cou, comme en témoigne une circonférence du cou de plus de 20''
- Procédure(s) chirurgicale(s) cliniquement significative(s) ou lésion(s) cutanée(s) dans le cou qui affecteraient la sécurité du sujet ou le placement du dispositif
- Vagotomie antérieure
- Antécédents de syncope ou de présyncope vasovagale cliniquement significative
- Utilisation d'un dispositif médical implanté électriquement actif
- Antécédents de coup de chaleur ou de toute intolérance à la chaleur jugée cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- Antécédents de dysfonctionnement rénal ou de glomérulonéphropathie définie comme un syndrome néphritique ou néphrotique, y compris un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min
- Affection ou problème cardiovasculaire cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les données de l'étude ou affecterait la sécurité du patient (par ex. hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou preuve documentée d'une maladie coronarienne antérieure).
- Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la participation à l'étude, tel que déterminé par un test de grossesse urinaire effectué lors de la visite de dépistage pour les femmes en âge de procréer. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme préménopausée capable de tomber enceinte. Cela inclut les femmes sous contraception orale, injectable ou mécanique ; les femmes célibataires; les femmes dont les maris ont subi une vasectomie ou dont les maris ont reçu ou utilisent des dispositifs contraceptifs mécaniques.
- Asthme non contrôlé ou maladie pulmonaire obstructive.
- Antécédents de septicémie
- Troubles du rythme cardiaque significatifs de l'avis de l'investigateur sur la base d'un ECG.
- Chirurgie gastro-intestinale qui aurait pu lacérer n'importe quelle branche du nerf vague, c'est-à-dire cholécystectomie, gastrectomie, chirurgie pancréatique, etc.
- Autres conditions qui pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'étude selon l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Positions factices vs stimulations actives
Les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DMT2) seront recrutés et randomisés pour recevoir un uVNS actif ou fictif sur deux sessions selon une conception croisée 2x2.
L'uVNS factice sera délivré avec les mêmes paramètres de stimulation que l'uVNS actif, mais sera ciblé sur le muscle sternocléidomastoïdien gauche à environ 2 cm du nerf vague.
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Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce à site unique, en double aveugle, randomisée, prospective, contrôlée et croisée pour déterminer si la stimulation du nerf vague par ultrasons (uVNS) inhibe l'hyperglycémie postprandiale chez l'homme.
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Comparateur actif: UVNS actif
Les stimulations actives seront ciblées avec le faisceau d'ultrasons de l'appareil DECIMA. L'uVNS actif sera délivré au nerf vague cervical gauche après l'OGTT à travers le point de temps de 60 minutes.
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Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce à site unique, en double aveugle, randomisée, prospective, contrôlée et croisée pour déterminer si la stimulation du nerf vague par ultrasons (uVNS) inhibe l'hyperglycémie postprandiale chez l'homme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'aire sous la courbe de la glycémie (ASC, mg/dL ● heures) entre le départ et 3 heures après un test oral de tolérance au glucose (OGTT) avec stimulation du nerf vague par ultrasons (uVNS). hyperglycémie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC moyenne du glucose sur 3 heures après une HGPO
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Le dispositif DECIMA comprend un réseau de deux applicateurs à ultrasons focalisés agencés avec des foyers se chevauchant pour fournir une énergie acoustique à une profondeur focale connue dans le tissu.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC moyenne du glucose sur 3 heures après une HGPO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la production de TNF-Alpha (pg/mL) induite par les lipospolysaccharides dans le sang total entre la ligne de base et 4 heures après la stimulation.
Délai: Modification de la production moyenne de TNF induite par les lipopolysaccharides dans le sang total entre le départ et quatre (4) heures après la stimulation
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Inhibe l'hyperglycémie postprandiale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 via un mécanisme dépendant de la température.
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Modification de la production moyenne de TNF induite par les lipopolysaccharides dans le sang total entre le départ et quatre (4) heures après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Tejada, MD, PI, SYNEXUS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-C-19-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .