Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut studie av effekten av ultraljudsvagusnervstimulering på glykemi

16 augusti 2021 uppdaterad av: Aucta Technologies, Inc.

Detta är en enkelplats, dubbelblind, randomiserad, prospektiv, skenkontrollerad, crossover tidig genomförbarhetsstudie för att avgöra om ultraljudsvagusnervstimulering (uVNS) hämmar postprandial hyperglykemi hos människor

Detta är en tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera proof of concept för modulering av glykemi genom icke-invasiv ultraljudsvagusnervstimulering. Detta protokoll är av utforskande karaktär, därför är det inte avsett att fånga statistiskt giltiga resultat eller testa statistiska hypoteser. Statistisk analys av det primära effektmåttet kommer dock att utföras för att möjliggöra en mer kritisk reflektion av data och för att uppskatta behandlingseffekten för övervägande i ytterligare studier.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DECIMA-enheten består av en uppsättning av två fokuserade ultraljudsapplikatorer arrangerade med överlappande foci för att leverera akustisk energi till ett känt fokaldjup i vävnaden. De fokuserade ultraljudsapplikatorerna består var och en av ett ultraljudsavgivande piezoelektriskt element kopplat till en fokuseringslins. Arrayen av DECIMA-enheten är kopplad till ett ultraljudsavbildningssystem för att lokalisera den cervikala vagusnerven, och ett kontrollsystem för att leverera korta skurar av ultraljudsenergi som kontrolleras av operatören i tid och intensitet.

Bildsystemet och arrayen av applikatorer är kalibrerade tillsammans, så strömmen fokuseras på en känd plats i förhållande till bildsystemets skärm. Varje fokuserad applikatorlins är ansluten till en ultraljudskopplingscylinder fylld med vatten. Varje kopplingscylinder är fodrad med tunn plastfilm vid huden. Ultraljudseffekten från applikatorerna övervakas av varje applikators kontrollenhet som inkluderar en visning av ultraljudsintensiteten.

För att utföra ultraljudsstimulering placeras ultraljudsgel på huden över nervområdet i nacken. Därefter placeras kopplingscylindrarna och bildgivaren mot gelén, sedan fixeras DECIMA-positionen med en stödarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Cognitive Clinical Trials, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före någon av screeningprocedurerna
  • Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglig under hela studietiden
  • Man eller kvinna i åldern mellan 21 och 60 år, inklusive
  • Diabetes mellitus typ 2 i minst 1 år

Exklusions kriterier:

  • HbA1c högre än 10,5 %
  • Medicinsk behandlingsregim med insulin
  • Medicinsk behandling med antiinflammatoriska läkemedel såsom Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs), d.v.s. Metotrexat och Cytokin-hämmare, t.ex. Adalimumab och Etanercept.
  • Kliniskt signifikant neuropati enligt utredarens uppfattning eller som dokumenterats i försökspersonens sjukdomshistoria
  • Riklig fettvävnad i nacken, vilket framgår av en halsomkrets på mer än 20''
  • Kliniskt signifikanta kirurgiska ingrepp eller hudskador i nacken som skulle påverka patientens säkerhet eller placering av enheten
  • Tidigare vagotomi
  • Historik med kliniskt signifikant vasovagal synkope eller presynkope
  • Användning av elektriskt aktiv implanterad medicinsk utrustning
  • Historik av värmeslag eller någon värmeintolerans som anses kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt
  • Historik med nedsatt njurfunktion eller glomerulonefropati definierad som antingen nefritiskt eller nefrotiskt syndrom, inklusive uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <30 ml/min
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulärt tillstånd eller problem som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedata eller påverka patientsäkerheten (t. okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt eller dokumenterade bevis på tidigare kranskärlssjukdom).
  • Graviditet eller planer på att bli gravid medan du deltar i studien, vilket fastställts av ett uringraviditetstest utfört vid screeningbesöket för fertila kvinnor. En kvinna i fertil ålder definieras som en premenopausal kvinna som kan bli gravid. Detta inkluderar kvinnor som använder orala, injicerbara eller mekaniska preventivmedel; kvinnor som är singlar; kvinnor vars män har vasektomerats eller vars män har fått eller använder mekaniska preventivmedel.
  • Okontrollerad astma eller obstruktiv lungsjukdom.
  • Historia av sepsis
  • Betydande hjärtrytmrubbningar enligt utredarens uppfattning baserat på ett EKG.
  • GI-operation som kunde ha rivit sönder vilken gren av vagusnerven som helst, t.ex. kolecystektomi, gastrectomy, pankreaskirurgi, etc.
  • Andra tillstånd som kan försämra patientens möjlighet att delta i studien enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham vs Active Stimulation Positioner
Vuxna med diabetes mellitus typ 2 (DMT2) kommer att rekryteras och randomiseras till aktivt uVNS eller sken under två sessioner enligt en 2x2 crossover-design. Sham uVNS kommer att levereras med samma stimuleringsparametrar som aktiva uVNS, men kommer att riktas mot den vänstra sternocleidomastoidmuskeln ~2 cm från vagusnerven.
Enhet: Ultraljudsvagus nervstimulering (DECIMA)
Detta är en dubbelblind, randomiserad, prospektiv, skenkontrollerad, crossover-tidig genomförbarhetsstudie för att fastställa om ultraljudsvagusnervstimulering (uVNS) hämmar postprandial hyperglykemi hos människor.
Aktiv komparator: Aktiv uVNS
Aktiva stimuleringar kommer att riktas med ultraljudsstrålen från DECIMA-enheten. Aktiv uVNS kommer att levereras till den vänstra cervikala vagusnerven efter OGTT genom tidpunkten på 60 minuter.
Enhet: Ultraljudsvagus nervstimulering (DECIMA)
Detta är en dubbelblind, randomiserad, prospektiv, skenkontrollerad, crossover-tidig genomförbarhetsstudie för att fastställa om ultraljudsvagusnervstimulering (uVNS) hämmar postprandial hyperglykemi hos människor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodsockerområdet under kurvan (AUC, mg/dL ● timmar) från baslinjen till 3 timmar efter ett oralt glukostoleranstest (OGTT) med ultraljudsvagus nervstimulering (uVNS).hyperglykemi
Tidsram: Ändring från baslinjen i 3-timmars genomsnittlig glukos-AUC efter en OGTT
DECIMA-enheten består av en uppsättning av två fokuserade ultraljudsapplikatorer arrangerade med överlappande foci för att leverera akustisk energi till ett känt fokaldjup i vävnaden.
Ändring från baslinjen i 3-timmars genomsnittlig glukos-AUC efter en OGTT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i helblodslipospolysackarid-inducerad TNF-alfa (pg/ml) produktion från baslinjen till 4 timmar efter stimulering.
Tidsram: Förändring i genomsnittlig helblodslipopolysackarid-inducerad TNF-produktion från baslinje till fyra (4) timmar efter stimulering
Hämmar postprandial hyperglykemi hos patienter med diabetes mellitus typ 2 via en temperaturmedicinerad mekanism.
Förändring i genomsnittlig helblodslipopolysackarid-inducerad TNF-produktion från baslinje till fyra (4) timmar efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aucta Technologies, Inc.

Samarbetspartners

STATKING Clinical Services

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Tejada, MD, PI, Synexus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-C-19-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Ultraljudsvagus nervstimulering (DECIMA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera