Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut undersøgelse af virkningen af ​​ultralydsvagusnervestimulering på glykæmi

16. august 2021 opdateret af: Aucta Technologies, Inc.

Dette er et enkeltsteds, dobbeltblindt, randomiseret, prospektivt, sham-kontrolleret, crossover tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om ultralydsvagusnervestimulering (uVNS) hæmmer postprandial hyperglykæmi hos mennesker

Dette er en tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere beviset på konceptet for modulering af glykæmi ved ikke-invasiv ultralydsvagusnervestimulering. Denne protokol er af undersøgende karakter, derfor er den ikke beregnet til at indfange statistisk valide resultater eller teste statistiske hypoteser. Der vil dog blive udført statistisk analyse af det primære endepunkt for at tillade mere kritisk refleksion af dataene og for at estimere behandlingseffekten til overvejelse i yderligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DECIMA-enheden omfatter et array af to fokuserede ultralydsapplikatorer arrangeret med overlappende foci for at levere akustisk energi til en kendt brændvidde i væv. De fokuserede ultralydsapplikatorer består hver af et ultralyd-emitterende piezoelektrisk element koblet til en fokuseringslinse. Arrayet af DECIMA-enheden er koblet med et ultralydsbilleddannelsessystem til at lokalisere den cervikale vagusnerve, og et kontrolsystem til at levere korte udbrud af ultralydsenergi, der styres af operatøren i tid og intensitet.

Billedsystemet og arrayet af applikatorer er kalibreret sammen, så strømmen fokuseres på et kendt sted i forhold til billedsystemets skærm. Hver fokuseret applikatorlinse er forbundet med en ultralydskoblingscylinder fyldt med vand. Hver koblingscylinder er foret med tynd plastikfilm ved huden. Applikatorernes ultralydsudgangseffekt overvåges af hver applikators kontrolenhed, som inkluderer en visning af ultralydsintensiteten.

For at udføre ultralydsstimulering lægges ultralydsgel på huden over nerveområdet i nakken. Derefter placeres koblingscylindrene og billedtransduceren mod gelen, hvorefter DECIMA-positionen fikseres på plads med en støttearm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Cognitive Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for nogen af ​​screeningsprocedurerne
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde mellem 21 og 60 år, inklusive
  • Diabetes mellitus type 2 i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c større end 10,5 %
  • Medicinsk behandlingsregime med insulin
  • Medicinsk behandling med antiinflammatoriske lægemidler såsom Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs), dvs. Methotrexat og Cytokin-hæmmere, f.eks. Adalimumab og Etanercept.
  • Klinisk signifikant neuropati efter undersøgerens vurdering eller som dokumenteret i forsøgspersonens sygehistorie
  • Rigelig fedtvæv i nakken, som det fremgår af en halsomkreds på mere end 20''
  • Klinisk signifikante kirurgiske indgreb eller hudlæsioner i nakken, der ville påvirke patientens sikkerhed eller placering af enheden
  • Tidligere vagotomi
  • Anamnese med klinisk signifikant vasovagal synkope eller præsynkope
  • Brug af elektrisk aktivt implanteret medicinsk udstyr
  • Anamnese med hedeslag eller enhver varmeintolerance, som efter investigator vurderes at være klinisk signifikant
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller glomerulonefropati defineret som enten nefritisk eller nefrotisk syndrom, inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30 ml/min.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand eller problem, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdataene eller påvirke patientsikkerheden (f. ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller dokumenteret tegn på tidligere koronararteriesygdom).
  • Graviditet eller planer om at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen, som bestemt ved uringraviditetstest udført ved screeningsbesøget for kvinder i den fødedygtige alder. En kvinde i den fødedygtige alder er defineret som en præmenopausal kvinde, der er i stand til at blive gravid. Dette omfatter kvinder på oral, injicerbar eller mekanisk prævention; kvinder, der er single; kvinder, hvis mænd er blevet vasektomeret, eller hvis mænd har modtaget eller bruger mekanisk prævention.
  • Ukontrolleret astma eller obstruktiv lungesygdom.
  • Historie om sepsis
  • Betydelige hjerterytmeforstyrrelser efter investigatorens vurdering baseret på et EKG.
  • GI-operation, der kunne have revet en hvilken som helst gren af ​​vagusnerven, dvs. kolecystektomi, gastrectomi, pancreaskirurgi osv.
  • Andre forhold, der kan forringe patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen ifølge investigators udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham vs Active Stimulation Positioner
Voksne med diabetes mellitus type 2 (DMT2) vil blive rekrutteret og randomiseret til aktiv uVNS eller sham på tværs af to sessioner i henhold til et 2x2 crossover-design. Sham uVNS vil blive leveret med de samme stimulationsparametre som aktiv uVNS, men vil blive målrettet mod venstre sternocleidomastoidmuskel ~2 cm væk fra vagusnerven.
Enhed: Ultralyd Vagus Nerve Stimulation (DECIMA)
Dette er et enkeltsteds, dobbeltblindt, randomiseret, prospektivt, sham-kontrolleret, crossover tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme, om ultralyds Vagus Nerve Stimulation (uVNS) hæmmer postprandial hyperglykæmi hos mennesker.
Aktiv komparator: Aktiv uVNS
Aktive stimulationer vil blive målrettet med ultralydsstrålen fra DECIMA-enheden. Aktiv uVNS vil blive leveret til den venstre cervikale vagusnerve efter OGTT gennem tidspunktet på 60 minutter.
Enhed: Ultralyd Vagus Nerve Stimulation (DECIMA)
Dette er et enkeltsteds, dobbeltblindt, randomiseret, prospektivt, sham-kontrolleret, crossover tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme, om ultralyds Vagus Nerve Stimulation (uVNS) hæmmer postprandial hyperglykæmi hos mennesker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerområdet under kurven (AUC, mg/dL ● timer) fra baseline til 3 timer efter en oral glukosetolerancetest (OGTT) med ultralydsvagus nervestimulation (uVNS).hyperglykæmi
Tidsramme: Ændring fra baseline i den 3-timers gennemsnitlige glucose-AUC efter en OGTT
DECIMA-enheden omfatter et array af to fokuserede ultralydsapplikatorer arrangeret med overlappende foci for at levere akustisk energi til en kendt brændvidde i væv.
Ændring fra baseline i den 3-timers gennemsnitlige glucose-AUC efter en OGTT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuldblods lipospolysaccharid-induceret TNF-Alpha (pg/mL) produktion fra baseline til 4 timer efter stimulering.
Tidsramme: Ændring i gennemsnitlig helblodslipopolysaccharid-induceret TNF-produktion fra baseline til fire (4) timer efter stimulering
Hæmmer postprandial hyperglykæmi hos patienter med diabetes mellitus type 2 via en temperaturmedicineret mekanisme.
Ændring i gennemsnitlig helblodslipopolysaccharid-induceret TNF-produktion fra baseline til fire (4) timer efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aucta Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

STATKING Clinical Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Tejada, MD, PI, Synexus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-C-19-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ultralyd Vagus Nerve Stimulation (DECIMA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner