Острое исследование влияния ультразвуковой стимуляции блуждающего нерва на гликемию
16 августа 2021 г. обновлено: Aucta Technologies, Inc.
Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, проспективное, плацебо-контролируемое перекрестное раннее технико-экономическое обоснование для определения того, ингибирует ли ультразвуковая стимуляция блуждающего нерва (uVNS) постпрандиальную гипергликемию у людей.
Это раннее технико-экономическое обоснование для оценки доказательства концепции модуляции гликемии с помощью неинвазивной ультразвуковой стимуляции блуждающего нерва.
Этот протокол носит исследовательский характер, поэтому он не предназначен для сбора статистически достоверных результатов или проверки статистических гипотез.
Тем не менее, будет проведен статистический анализ первичной конечной точки, чтобы обеспечить более критическое отражение данных и оценить эффект лечения для рассмотрения в дальнейших исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство DECIMA состоит из двух сфокусированных ультразвуковых аппликаторов, расположенных с перекрывающимися фокусами для подачи акустической энергии на известную глубину очага внутри ткани. Каждый из сфокусированных ультразвуковых аппликаторов состоит из пьезоэлектрического элемента, излучающего ультразвук, соединенного с фокусирующей линзой. Массив устройства DECIMA соединен с системой ультразвуковой визуализации для обнаружения шейного блуждающего нерва и системой управления для доставки коротких импульсов ультразвуковой энергии, которые контролируются оператором по времени и интенсивности.
Система визуализации и набор аппликаторов калибруются вместе, поэтому мощность фокусируется в известном месте относительно экрана системы визуализации. Линза каждого сфокусированного аппликатора соединена с цилиндром ультразвуковой связи, заполненным водой. Каждый соединительный цилиндр облицован тонкой пластиковой пленкой на коже. Выходная мощность ультразвука аппликаторов контролируется блоком управления каждого аппликатора, который включает в себя отображение интенсивности ультразвука.
Для проведения ультразвуковой стимуляции на кожу над областью нерва на шее наносится ультразвуковой гель. Затем соединительные цилиндры и преобразователь изображения помещаются на гель, затем положение DECIMA фиксируется на месте с помощью опорного рычага.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до любой из процедур скрининга
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
- Мужской или женский возраст от 21 до 60 лет включительно
- Сахарный диабет 2 типа не менее 1 года
Критерий исключения:
- HbA1c выше 10,5%
- Схема лечения инсулином
- Медикаментозное лечение противовоспалительными препаратами, такими как противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (DMARD), т.е. Метотрексат и ингибиторы цитокинов, в т.ч. Адалимумаб и Этанерцепт.
- Клинически значимая невропатия по мнению исследователя или как задокументировано в истории болезни субъекта
- Обильная жировая ткань в области шеи, о чем свидетельствует окружность шеи более 20 дюймов.
- Клинически значимые хирургические процедуры или повреждения кожи на шее, которые могут повлиять на безопасность субъекта или размещение устройства.
- Предшествующая ваготомия
- История клинически значимого вазовагального обморока или предобморочного состояния
- Использование электрически активного имплантированного медицинского устройства
- Тепловой удар в анамнезе или любая непереносимость тепла, которая, по мнению исследователя, считается клинически значимой.
- История почечной дисфункции или гломерулонефропатии, определяемой как нефритический или нефротический синдром, включая расчетную скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или проблема, которая, по мнению исследователя, может повлиять на данные исследования или повлиять на безопасность пациента (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность или документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца в анамнезе).
- Беременность или планы забеременеть во время участия в исследовании, что определяется тестом мочи на беременность, проводимым во время скринингового визита для женщин детородного возраста. Женщина детородного возраста определяется как женщина в пременопаузе, способная забеременеть. Сюда входят женщины, принимающие оральные, инъекционные или механические контрацептивы; одинокие женщины; женщины, чьи мужья были подвергнуты вазэктомии или чьи мужья получили или используют механические противозачаточные средства.
- Неконтролируемая астма или обструктивное заболевание легких.
- История сепсиса
- Значительные нарушения сердечного ритма по мнению исследователя на основании ЭКГ.
- Операция на желудочно-кишечном тракте, которая могла привести к разрыву любой ветви блуждающего нерва, например, холецистэктомия, гастрэктомия, операция на поджелудочной железе и т. д.
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить возможность пациента участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация против позиций активной стимуляции
Взрослые с сахарным диабетом 2-го типа (DMT2) будут набраны и рандомизированы для получения активной uVNS или имитации на двух сеансах в соответствии с перекрестным дизайном 2x2.
Имитационный uVNS будет доставлен с теми же параметрами стимуляции, что и активный uVNS, но будет направлен на левую грудино-ключично-сосцевидную мышцу примерно в 2 см от блуждающего нерва.
|
Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, проспективное, ложно-контролируемое, перекрестное раннее технико-экономическое обоснование для определения того, подавляет ли ультразвуковая стимуляция блуждающего нерва (uVNS) постпрандиальную гипергликемию у людей.
|
|
Активный компаратор: Активный УВНС
Активные стимуляции будут направлены с помощью ультразвукового луча устройства DECIMA. Активный uVNS будет доставлен в левый шейный блуждающий нерв после OGTT через 60-минутный момент времени.
|
Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, проспективное, ложно-контролируемое, перекрестное раннее технико-экономическое обоснование для определения того, подавляет ли ультразвуковая стимуляция блуждающего нерва (uVNS) постпрандиальную гипергликемию у людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади глюкозы в крови под кривой (AUC, мг/дл ● часов) от исходного уровня до 3 часов после перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с ультразвуковой стимуляцией блуждающего нерва (uVNS).гипергликемия
Временное ограничение: Изменение средней AUC глюкозы за 3 часа после ПГТТ по сравнению с исходным уровнем
|
Устройство DECIMA состоит из двух сфокусированных ультразвуковых аппликаторов, расположенных с перекрывающимися фокусами для подачи акустической энергии на известную глубину очага внутри ткани.
|
Изменение средней AUC глюкозы за 3 часа после ПГТТ по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индуцированной липополисахаридами продукции TNF-альфа цельной крови (пг/мл) от исходного уровня до 4 часов после стимуляции.
Временное ограничение: Изменение средней продукции TNF, индуцированной липополисахаридами цельной крови, по сравнению с исходным уровнем до четырех (4) часов после стимуляции
|
Тормозит постпрандиальную гипергликемию у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа посредством температурно-медикаментозного механизма.
|
Изменение средней продукции TNF, индуцированной липополисахаридами цельной крови, по сравнению с исходным уровнем до четырех (4) часов после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert Tejada, MD, PI, SYNEXUS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-C-19-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .