Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre badanie wpływu ultradźwiękowej stymulacji nerwu błędnego na glikemię

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Aucta Technologies, Inc.

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne, pozorowane, krzyżowe wczesne studium wykonalności w celu ustalenia, czy ultradźwiękowa stymulacja nerwu błędnego (uVNS) hamuje hiperglikemię poposiłkową u ludzi

Jest to wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę słuszności koncepcji modulacji glikemii przez nieinwazyjną ultradźwiękową stymulację nerwu błędnego. Ten protokół ma charakter eksploracyjny, dlatego nie ma na celu uchwycenia statystycznie ważnych wyników ani testowania hipotez statystycznych. Jednak analiza statystyczna pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona w celu umożliwienia bardziej krytycznego odzwierciedlenia danych i oszacowania efektu leczenia do rozważenia w dalszych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie DECIMA składa się z zestawu dwóch skupionych aplikatorów ultradźwięków ułożonych z nakładającymi się ogniskami w celu dostarczania energii akustycznej na znaną głębokość ogniska w tkance. Aplikatory skupionych ultradźwięków składają się z elementu piezoelektrycznego emitującego ultradźwięki połączonego z soczewką skupiającą. Macierz urządzenia DECIMA jest połączona z systemem obrazowania ultradźwiękowego w celu zlokalizowania nerwu błędnego w odcinku szyjnym oraz systemem kontrolnym dostarczającym krótkie impulsy energii ultradźwiękowej, których czas i intensywność są kontrolowane przez operatora.

System obrazowania i układ aplikatorów są kalibrowane razem, więc moc jest skupiana w znanym miejscu względem ekranu systemu obrazowania. Każda soczewka skupionego aplikatora jest połączona z cylindrem sprzęgającym ultradźwięki wypełnionym wodą. Każdy cylinder sprzęgający jest wyłożony cienką folią z tworzywa sztucznego na skórze. Moc wyjściowa ultradźwięków aplikatorów jest monitorowana przez jednostkę sterującą każdego aplikatora, która zawiera wyświetlacz natężenia ultradźwięków.

Aby wykonać stymulację ultradźwiękami, żel ultradźwiękowy umieszcza się na skórze w okolicy nerwu na szyi. Następnie cylindry sprzęgające i przetwornik obrazowania są umieszczane na żelu, a następnie pozycja DECIMA jest ustalana na miejscu za pomocą ramienia podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Cognitive Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą przesiewową
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 60 lat włącznie
  • Cukrzyca typu 2 od co najmniej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c powyżej 10,5%
  • Schemat leczenia z insuliną
  • Leczenie lekami przeciwzapalnymi, takimi jak leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), tj. Metotreksat i inhibitory cytokin, np. Adalimumab i Etanercept.
  • Klinicznie istotna neuropatia w opinii badacza lub udokumentowana w historii choroby pacjenta
  • Obfita tkanka tłuszczowa w szyi, o czym świadczy obwód szyi większy niż 20''
  • Klinicznie istotne zabiegi chirurgiczne lub zmiany skórne na szyi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub umieszczenie urządzenia
  • Wcześniejsza wagotomia
  • Historia klinicznie istotnego omdlenia wazowagalnego lub stanu przedomdleniowego
  • Stosowanie aktywnego elektrycznie wszczepionego wyrobu medycznego
  • Historia udaru cieplnego lub jakiejkolwiek nietolerancji ciepła, która została uznana za istotną klinicznie w opinii badacza
  • Zaburzenia czynności nerek lub nefropatia kłębuszków nerkowych w wywiadzie zdefiniowana jako zapalenie nerek lub zespół nerczycowy, w tym oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min
  • Klinicznie istotny stan lub problem sercowo-naczyniowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca lub udokumentowane dowody wcześniejszej choroby wieńcowej).
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu, stwierdzone na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego podczas wizyty przesiewowej dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobieta w wieku rozrodczym to kobieta w wieku przedmenopauzalnym zdolna do zajścia w ciążę. Obejmuje to kobiety stosujące antykoncepcję doustną, w formie zastrzyków lub mechaniczną; kobiety, które są samotne; kobiet, których mężowie zostali poddani wazektomii lub których mężowie otrzymali lub stosują mechaniczne środki antykoncepcyjne.
  • Niekontrolowana astma lub obturacyjna choroba płuc.
  • Historia sepsy
  • Istotne zaburzenia rytmu serca w ocenie badacza na podstawie EKG.
  • Operacja przewodu pokarmowego, która mogła uszkodzić dowolną gałąź nerwu błędnego, tj. cholecystektomia, resekcja żołądka, operacja trzustki itp.
  • Inne stany, które w opinii badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane vs aktywne pozycje stymulacyjne
Dorośli z cukrzycą typu 2 (DMT2) zostaną zwerbowani i przydzieleni losowo do aktywnego uVNS lub do grupy pozorowanej podczas dwóch sesji zgodnie z projektem skrzyżowania 2x2. Pozorowany uVNS będzie dostarczany z takimi samymi parametrami stymulacji jak aktywny uVNS, ale będzie skierowany do lewego mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w odległości około 2 cm od nerwu błędnego.
Urządzenie: Ultradźwiękowa stymulacja nerwu błędnego (DECIMA)
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane metodą pozorowaną, wczesne studium wykonalności w celu ustalenia, czy ultradźwiękowa stymulacja nerwu błędnego (uVNS) hamuje hiperglikemię poposiłkową u ludzi.
Aktywny komparator: Aktywny uVNS
Aktywna stymulacja będzie kierowana wiązką ultradźwiękową urządzenia DECIMA. Aktywny uVNS zostanie dostarczony do lewego nerwu błędnego szyjnego po OGTT przez 60 minut.
Urządzenie: Ultradźwiękowa stymulacja nerwu błędnego (DECIMA)
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane metodą pozorowaną, wczesne studium wykonalności w celu ustalenia, czy ultradźwiękowa stymulacja nerwu błędnego (uVNS) hamuje hiperglikemię poposiłkową u ludzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola powierzchni pod krzywą glukozy we krwi (AUC, mg/dL ● godzin) od wartości początkowej do 3 godzin po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) z ultradźwiękową stymulacją nerwu błędnego (uVNS).hiperglikemia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3-godzinnym średnim AUC glukozy po OGTT
Urządzenie DECIMA składa się z zestawu dwóch skupionych aplikatorów ultradźwięków ułożonych z nakładającymi się ogniskami w celu dostarczania energii akustycznej na znaną głębokość ogniska w tkance.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3-godzinnym średnim AUC glukozy po OGTT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w produkcji TNF-alfa (pg/ml) indukowanej przez liposomy we krwi pełnej od linii podstawowej do 4 godzin po stymulacji.
Ramy czasowe: Zmiana średniej produkcji TNF indukowanej lipopolisacharydami krwi pełnej od wartości początkowej do czterech (4) godzin po stymulacji
Hamuje hiperglikemię poposiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą mechanizmu zależnego od temperatury.
Zmiana średniej produkcji TNF indukowanej lipopolisacharydami krwi pełnej od wartości początkowej do czterech (4) godzin po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aucta Technologies, Inc.

Współpracownicy

STATKING Clinical Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Tejada, MD, PI, Synexus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-C-19-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ultradźwiękowa stymulacja nerwu błędnego (DECIMA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj