Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní studie vlivu ultrazvukové stimulace nervu vagus na glykémii

16. srpna 2021 aktualizováno: Aucta Technologies, Inc.

Toto je jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, falešně kontrolovaná, zkřížená studie včasné proveditelnosti k určení, zda ultrazvuková stimulace nervu vagus (uVNS) inhibuje postprandiální hyperglykémii u lidí

Toto je raná studie proveditelnosti k vyhodnocení důkazu konceptu modulace glykémie neinvazivní ultrazvukovou stimulací nervus vagus. Tento protokol je ve své podstatě průzkumný, proto není určen k zachycení statisticky platných výsledků nebo testování statistických hypotéz. Bude však provedena statistická analýza primárního koncového bodu, která umožní kritičtější reflexi dat a odhad účinku léčby pro zvážení v dalších studiích.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení DECIMA obsahuje pole dvou zaostřených ultrazvukových aplikátorů uspořádaných s překrývajícími se ohnisky, aby dodávaly akustickou energii do známé ohniskové hloubky v tkáni. Každý z aplikátorů zaostřeného ultrazvuku se skládá z piezoelektrického prvku emitujícího ultrazvuk spojený se zaostřovací čočkou. Pole zařízení DECIMA je spojeno s ultrazvukovým zobrazovacím systémem pro lokalizaci cervikálního bloudivého nervu a řídicím systémem pro dodávání krátkých rázů ultrazvukové energie, které jsou řízeny operátorem v čase a intenzitě.

Zobrazovací systém a pole aplikátorů jsou kalibrovány společně, takže výkon je zaměřen na známé místo vzhledem k obrazovce zobrazovacího systému. Každá čočka fokusovaného aplikátoru je připojena k ultrazvukovému spojovacímu válci naplněnému vodou. Každý spojovací válec je na potahu potažen tenkou plastovou fólií. Výstupní výkon ultrazvuku aplikátorů je sledován řídicí jednotkou každého aplikátoru, která obsahuje zobrazení intenzity ultrazvuku.

K provedení ultrazvukové stimulace se ultrazvukový gel umístí na kůži přes nervovou oblast na krku. Poté se spojovací válce a zobrazovací snímač přiloží ke gelu, poté se poloha DECIMA zafixuje na místě pomocí nosného ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Cognitive Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studia
  • Muž nebo žena ve věku od 21 do 60 let včetně
  • Diabetes mellitus typu 2 po dobu nejméně 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c vyšší než 10,5 %
  • Léčebný režim s inzulínem
  • Medikamentózní léčba protizánětlivými léky, jako jsou antireumatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD), tzn. Methotrexát a inhibitory cytokinů, např. Adalimumab a etanercept.
  • Klinicky významná neuropatie podle názoru zkoušejícího nebo jak je dokumentována v anamnéze subjektu
  • Bohatá tuková tkáň na krku, o čemž svědčí obvod krku větší než 20 palců
  • Klinicky významné chirurgické zákroky nebo kožní léze na krku, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo umístění zařízení
  • Předchozí vagotomie
  • Anamnéza klinicky významné vazovagální synkopy nebo presynkopy
  • Použití elektricky aktivního implantovaného zdravotnického zařízení
  • Anamnéza úpalu nebo jakékoli nesnášenlivosti tepla, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné
  • Anamnéza renální dysfunkce nebo glomerulonefropatie definované jako nefritický nebo nefrotický syndrom, včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace <30 ml/min.
  • Klinicky významný kardiovaskulární stav nebo problém, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit údaje ze studie nebo ovlivnit bezpečnost pacienta (např. nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo zdokumentované známky předchozího onemocnění koronárních tepen).
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět během účasti ve studii, jak bylo zjištěno těhotenským testem moči provedeným při screeningové návštěvě u žen ve fertilním věku. Žena ve fertilním věku je definována jako premenopauzální žena schopná otěhotnět. To zahrnuje ženy užívající perorální, injekční nebo mechanickou antikoncepci; ženy, které jsou svobodné; ženy, jejichž manželům byla provedena vazektomie nebo jejichž manželé dostali nebo používají mechanická antikoncepční zařízení.
  • Nekontrolované astma nebo obstrukční plicní nemoc.
  • Historie sepse
  • Významné poruchy srdečního rytmu podle názoru zkoušejícího na základě EKG.
  • Chirurgie GI, která by mohla poškodit jakoukoli větev bloudivého nervu, tj. cholecystektomie, gastrektomie, operace slinivky břišní atd.
  • Další stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham vs aktivní stimulační pozice
Dospělí s Diabetes Mellitus Type 2 (DMT2) budou přijati a randomizováni do aktivního uVNS nebo simulace ve dvou relacích podle 2x2 crossover designu. Falešné uVNS bude aplikováno se stejnými stimulačními parametry jako aktivní uVNS, ale bude zacíleno na levý sternocleidomastoideus ~2 cm od bloudivého nervu.
Přístroj: Ultrazvuková stimulace nervu vagus (DECIMA)
Toto je jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, falešně kontrolovaná, zkřížená časná studie proveditelnosti, která má určit, zda ultrazvuková stimulace nervu vagus (uVNS) inhibuje postprandiální hyperglykémii u lidí.
Aktivní komparátor: Aktivní uVNS
Aktivní stimulace budou cíleny ultrazvukovým paprskem zařízení DECIMA. Aktivní uVNS bude aplikováno do levého krčního vagusového nervu po OGTT v časovém bodu 60 minut.
Přístroj: Ultrazvuková stimulace nervu vagus (DECIMA)
Toto je jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, falešně kontrolovaná, zkřížená časná studie proveditelnosti, která má určit, zda ultrazvuková stimulace nervu vagus (uVNS) inhibuje postprandiální hyperglykémii u lidí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy glukózy v krvi pod křivkou (AUC, mg/dl ● hodin) z výchozí hodnoty na 3 hodiny po orálním testu glukózové tolerance (OGTT) s ultrazvukovou nervovou stimulací vagu (uVNS). hyperglykémie
Časové okno: Změna 3hodinové průměrné hodnoty AUC glukózy od výchozí hodnoty po OGTT
Zařízení DECIMA obsahuje pole dvou zaostřených ultrazvukových aplikátorů uspořádaných s překrývajícími se ohnisky, aby dodávaly akustickou energii do známé ohniskové hloubky v tkáni.
Změna 3hodinové průměrné hodnoty AUC glukózy od výchozí hodnoty po OGTT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna produkce TNF-Alfa (pg/ml) indukované lipospolysacharidem v plné krvi od základní linie do 4 hodin po stimulaci.
Časové okno: Změna průměrné produkce TNF indukované lipopolysacharidem v plné krvi od výchozí hodnoty do čtyř (4) hodin po stimulaci
Inhibuje postprandiální hyperglykémii u pacientů s Diabetes Mellitus typu 2 prostřednictvím mechanismu medikace teploty.
Změna průměrné produkce TNF indukované lipopolysacharidem v plné krvi od výchozí hodnoty do čtyř (4) hodin po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aucta Technologies, Inc.

Spolupracovníci

STATKING Clinical Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Tejada, MD, PI, Synexus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-C-19-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit