Az ultrahangos vagus idegstimuláció glikémiára gyakorolt hatásának akut vizsgálata
2021. augusztus 16. frissítette: Aucta Technologies, Inc.
Ez egy egyhelyes, kettős vak, véletlenszerű, leendő, színlelt kontrollált, keresztezett korai megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy az ultrahang vagus idegstimuláció (uVNS) gátolja-e az étkezés utáni hiperglikémiát emberekben
Ez egy korai megvalósíthatósági tanulmány, amely a glikémia non-invazív ultrahangos vagus idegstimulációval történő modulációjának bizonyítását célozza.
Ez a protokoll feltáró jellegű, ezért nem célja statisztikailag érvényes eredmények rögzítése vagy statisztikai hipotézisek tesztelése.
Mindazonáltal az elsődleges végpont statisztikai elemzésére kerül sor, hogy lehetővé tegyük az adatok kritikusabb tükrözését, és megbecsüljük a kezelés hatását a további vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DECIMA eszköz egy sor két fókuszált ultrahang applikátort tartalmaz, amelyek átfedő gócokkal vannak elrendezve, hogy akusztikus energiát a szöveten belül ismert fókuszmélységig szállítsanak. A fókuszált ultrahang applikátorok mindegyike egy ultrahangot kibocsátó piezoelektromos elemből áll, amely egy fókuszáló lencséhez kapcsolódik. A DECIMA készülék tömbje ultrahangos képalkotó rendszerrel párosul a nyaki vagus ideg helyének meghatározására, valamint egy vezérlőrendszerrel, amely rövid ultrahang-kitöréseket bocsát ki, amelyeket a kezelő időben és intenzitásában szabályoz.
A képalkotó rendszer és az applikátorok tömbje együtt van kalibrálva, így a teljesítmény a képalkotó rendszer képernyőjéhez képest ismert helyre fókuszál. Minden fókuszált applikátor lencséje egy vízzel töltött ultrahang csatlakozóhengerhez csatlakozik. Mindegyik tengelykapcsoló henger a bőrön vékony műanyag fóliával van bélelve. Az applikátorok ultrahang kimenő teljesítményét minden egyes applikátor vezérlőegysége felügyeli, amely magában foglalja az ultrahang intenzitásának kijelzését.
Az ultrahangos stimuláció végrehajtásához ultrahanggélt helyeznek a bőrre a nyak idegterületére. Ezután a csatolóhengereket és a képalkotó jelátalakítót a gélhez helyezzük, majd a DECIMA pozíciót egy tartókarral rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrési eljárások bármelyike előtt írásbeli beleegyezés
- Hajlandóság betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Férfi vagy nő életkora 21 és 60 év között
- 2-es típusú diabetes mellitus legalább 1 évig
Kizárási kritériumok:
- HbA1c több mint 10,5%
- Orvosi kezelési rend inzulinnal
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, például betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) végzett orvosi kezelés, azaz Metotrexát és citokin-gátlók, pl. Adalimumab és etanercept.
- Klinikailag jelentős neuropátia a vizsgáló véleménye szerint vagy az alany kórtörténetében dokumentáltan
- Bőséges zsírszövet a nyakban, amit a több mint 20 hüvelykes nyakkör bizonyít
- Klinikailag jelentős sebészeti beavatkozás(ok) vagy bőrelváltozás(ok) a nyakban, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy az eszköz elhelyezését
- Előzetes vagotomia
- Klinikailag jelentős vasovagal syncope vagy presyncope az anamnézisben
- Elektromosan aktív beültetett orvosi eszköz használata
- A kórtörténetben előfordult hőguta vagy bármilyen hőintolerancia, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül
- Veseműködési zavar vagy glomerulonephropathia anamnézisében, amelyet nephritis vagy nephrosis szindrómaként határoznak meg, beleértve a becsült glomeruláris filtrációs sebességet <30 ml/perc
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapot vagy probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati adatokat vagy befolyásolná a betegbiztonságot (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség vagy korábbi koszorúér-betegség dokumentált bizonyítéka).
- Terhesség vagy terhességi tervek a vizsgálatban való részvétel során, a fogamzóképes korú nők szűrővizsgálatán végzett vizelet terhességi teszt alapján. Fogamzóképes korú nőnek minősül a menopauza előtti nő, aki képes teherbe esni. Ide tartoznak az orális, injekciós vagy mechanikus fogamzásgátlást használó nők; egyedülálló nők; olyan nők, akiknek férjét vazektomizálták, vagy akiknek férje mechanikus fogamzásgátló eszközt kapott vagy használ.
- Nem kontrollált asztma vagy obstruktív tüdőbetegség.
- A szepszis története
- EKG alapján a vizsgáló véleménye szerint jelentős szívritmuszavarok.
- GI műtét, amely a vagus ideg bármely ágát felszakíthatta volna, például kolecisztektómia, gastrectomia, hasnyálmirigy műtét stb.
- Egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ronthatják a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis kontra aktív stimulációs pozíciók
A 2-es típusú diabetes mellitusban (DMT2) szenvedő felnőtteket a 2x2-es keresztezési terv szerint két alkalommal aktív uVNS-be vagy színlelt csoportba sorolják be.
A hamis uVNS-t ugyanazokkal a stimulációs paraméterekkel szállítják, mint az aktív uVNS-t, de a bal oldali sternocleidomastoideus izomra irányulnak ~2 cm-re a vagus idegtől.
|
Ez egy egyhelyes, kettős vak, randomizált, prospektív, színlelt kontrollált, keresztezett korai megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy az ultrahangos vagus idegstimuláció (uVNS) gátolja-e az étkezés utáni hiperglikémiát emberekben.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív uVNS
Az aktív stimulációkat a DECIMA készülék ultrahang sugarával célozzuk meg. Az aktív uVNS az OGTT-t követően a bal nyaki vagus idegbe kerül a 60 perces időpontig.
|
Ez egy egyhelyes, kettős vak, randomizált, prospektív, színlelt kontrollált, keresztezett korai megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy az ultrahangos vagus idegstimuláció (uVNS) gátolja-e az étkezés utáni hiperglikémiát emberekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint görbe alatti területének változása (AUC, mg/dl ● óra) a kiindulási értékről az ultrahangos vagus idegstimulációval (uVNS) végzett orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után 3 órára.hiperglikémia.
Időkeret: A 3 órás átlagos glükóz AUC változása a kiindulási értékhez képest OGTT-t követően
|
A DECIMA eszköz egy sor két fókuszált ultrahang applikátort tartalmaz, amelyek átfedő gócokkal vannak elrendezve, hogy akusztikus energiát a szöveten belül ismert fókuszmélységig szállítsanak.
|
A 3 órás átlagos glükóz AUC változása a kiindulási értékhez képest OGTT-t követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vér lipospoliszacharidok által kiváltott TNF-alfa (pg/ml) termelésében bekövetkezett változás az alapvonaltól a stimuláció utáni 4 órára.
Időkeret: Az átlagos teljes vér lipopoliszacharidok által kiváltott TNF-termelés változása a kiindulási értékről a stimuláció utáni négy (4) órára
|
Gátolja a posztprandiális hiperglikémiát 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, hőmérséklet-gyógyszeres mechanizmussal.
|
Az átlagos teljes vér lipopoliszacharidok által kiváltott TNF-termelés változása a kiindulási értékről a stimuláció utáni négy (4) órára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Tejada, MD, PI, SYNEXUS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT-C-19-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .