DS-5565 在中国糖尿病周围神经性疼痛患者中进行的为期 14 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究
2022年10月20日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
与安慰剂相比，研究米罗加林对患有糖尿病周围神经性疼痛的中国参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
主要目的是比较接受米罗巴林与安慰剂治疗的中国糖尿病周围神经性疼痛 (DPNP) 患者在第 14 周时每周平均每日疼痛评分 (ADPS) 相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
393
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
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Beijing、中国、101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Cangzhou、中国、061001
- Cangzhou Central Hospital
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Chang chun、中国、130021
- Jilin Province People's Hospital
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Changsha、中国、410005
- The First Hospital of Changsha
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Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changzhi、中国、046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国、400010
- The fourth people's hospital of chongqing
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Dalian、中国、116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Foshan、中国、528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guizhou、中国、550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hefei、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jiaxing、中国、314000
- Jiaxing Second Hospital
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Jilin、中国、132011
- Jilin Central General Hospital
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Jingzhou、中国、121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Kunming、中国、650032
- Yunnan First People's Hospital
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Luoyang、中国、471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang、中国、471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Pingxiang、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Qingdao、中国、266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Shanghai、中国、200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
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Shanghai、中国、200135
- Shanghai Pudong Hospital
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Shanghai、中国、201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
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Siping、中国、136000
- Siping Central Hospital
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Taiyuan、中国、030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou、中国、325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
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Wuxi、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zigong、中国、643000
- Zigong Fourth People's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时患有 1 型或 2 型糖尿病
- 疼痛性远端对称性多发性神经病，至少在筛查前 6 个月确诊（详见糖尿病周围神经病诊断和神经系统检查程序手册）
排除标准：
- HbA1c（国家糖化血红蛋白标准化计划）筛选时 > 10.0%
- 筛选前 1 个月内、筛选时或随机分组时血糖未得到控制
- 筛选或随机分组时与 DPN 无关的其他剧烈疼痛可能会混淆 DPNP 的评估
- 筛选或随机分组时出现与 DPN 无关的神经系统疾病，可能会混淆 DPNP 的评估
- 筛选或随机化时的主要精神疾病
- 筛选时肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 方程）< 60 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（14 周）
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匹配的口服安慰剂药片
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实验性的：米罗巴林
米罗巴林 15 mg，口服，治疗期； 2 周滴定和 12 周维持剂量。
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口服米罗巴林片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日疼痛评分 (ADPS)
大体时间：第 14 周的基线
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疼痛评分为 0-10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
每周 ADPS 是基于参与者每天的疼痛评分。
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第 14 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者总体印象改变
大体时间：在第 14 周
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参与者使用 7 分制评估他们对当前疼痛与基线相比的总体印象，其中 1 = 非常好，7 = 非常差。
患者总体印象变化分数用于确定分类响应率。
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在第 14 周
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ADPS响应率
大体时间：在第 14 周
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参与者对治疗有反应的比率，通过平均每日疼痛评分 (ADPS) 从基线减少来衡量。
ADPS 用于确定分类响应率。
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在第 14 周
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使用简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 的疼痛强度评分：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在第 14 周
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VAS，参与者在 100 毫米长的水平线上对疼痛进行评分，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛。
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在第 14 周
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平均每日睡眠干扰评分 (ADSIS)
大体时间：在第 14 周
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睡眠干扰得分为 0-10，其中 0 = 疼痛不干扰睡眠至 10 = 疼痛完全干扰睡眠。
每周 ADSIS 是基于参与者每天的睡眠干扰评分。
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在第 14 周
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医学结果研究 (MOS) 睡眠量表
大体时间：在第 14 周
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参与者在问卷的三个部分中对过去 4 周内的睡眠质量进行评分： 第 1 部分 - 参与者对入睡所需的平均时间进行评分，0-15 分钟 = 1，16-30 分钟 = 2，31-45 分钟 = 3，46-60 分钟 = 4，超过 60 分钟 = 5。 第 2 部分 - 参与者给出每晚平均睡眠时间的小时数。 第 3 部分 - 参与者使用 1（所有时间）到 5（没有时间）的分数来评估他们在以下方面的睡眠障碍：难以入睡或保持睡眠，白天难以保持清醒，呼吸困难，睡眠时打鼾。 |
在第 14 周
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五级 EuroQol-5D (EQ-5D) 版本
大体时间：在第 14 周
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参与者在以下方面对他们的生活质量进行评分：活动能力（5 分制）、自我保健（5 分制）、日常活动（5 分制）、疼痛/不适（5 分制）和焦虑/抑郁症（5 分制），它们被组合成一个整体健康效用指数。
参与者还使用 VAS 评估他们对整体健康的看法，0 表示最差的健康状况，100 表示可以想象的最佳健康状况。
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在第 14 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从腕戴式医疗级传感器收集的体动记录仪信号
大体时间：在第 14 周
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将评估清醒时间和参与者睡眠期间的身体活动结果，以探索参与者报告的结果与从腕戴式医疗级传感器 (ActiGraph GT9X Link) 收集的活动记录信号之间的关系。
只有签署了单独的佩戴医疗级传感器的知情同意书的参与者才会被纳入本次评估。
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在第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月18日
初级完成 (实际的)
2022年1月17日
研究完成 (实际的)
2022年1月24日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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