Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 14 semanas de DS-5565 en pacientes chinos con dolor neuropático periférico diabético
20 de octubre de 2022 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Investigar la eficacia y seguridad de mirogabalina en participantes chinos con dolor neuropático periférico diabético en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar el cambio desde el inicio en la puntuación media diaria de dolor (ADPS) semanal en la semana 14 en pacientes chinos con dolor neuropático periférico diabético (DPNP) que reciben mirogabalina versus placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
393
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
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Beijing, Porcelana, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Cangzhou, Porcelana, 061001
- Cangzhou Central Hospital
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Chang chun, Porcelana, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Changsha, Porcelana, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, Porcelana, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changzhi, Porcelana, 046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Porcelana, 400010
- The fourth people's hospital of chongqing
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Dalian, Porcelana, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Foshan, Porcelana, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guizhou, Porcelana, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hefei, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jiaxing, Porcelana, 314000
- Jiaxing Second Hospital
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Jilin, Porcelana, 132011
- Jilin Central General Hospital
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Jingzhou, Porcelana, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Kunming, Porcelana, 650032
- Yunnan First People's Hospital
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Luoyang, Porcelana, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Porcelana, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
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Pingxiang, Porcelana, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Qingdao, Porcelana, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
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Shanghai, Porcelana, 200135
- Shanghai Pudong Hospital
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Shanghai, Porcelana, 201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
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Siping, Porcelana, 136000
- Siping Central Hospital
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, Porcelana, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, Porcelana, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
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Wuxi, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zigong, Porcelana, 643000
- Zigong Fourth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 en la selección
- Polineuropatía simétrica distal dolorosa, diagnosticada al menos 6 meses antes de la selección (consulte el Manual de procedimientos para el diagnóstico de neuropatía periférica diabética y examen neurológico para obtener más detalles)
Criterio de exclusión:
- HbA1c (Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina) > 10,0 % en la selección
- Glucosa en sangre no controlada en el mes anterior a la selección, en la selección o en la aleatorización
- Otro dolor intenso en la selección o aleatorización, no relacionado con DPN, que puede confundir la evaluación de DPNP
- Trastornos neurológicos en la selección o aleatorización, no relacionados con DPN, que pueden confundir la evaluación de DPNP
- Trastornos psiquiátricos mayores en la selección o la aleatorización
- Depuración de creatinina (mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) < 60 ml/min en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (14 semanas)
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Comprimidos de placebo a juego para administración oral
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Experimental: Mirogabalina
Mirogabalina 15 mg, administración oral, período de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis de mantenimiento de 12 semanas.
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Comprimidos de mirogabalina para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje Promedio Diario de Dolor (ADPS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El dolor se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
El ADPS semanal se basa en las puntuaciones diarias de dolor de los participantes.
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Línea de base a la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: en la semana 14
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Los participantes califican su impresión general de cómo el dolor actual se compara con el valor inicial utilizando una escala de 7 puntos, donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor.
Las puntuaciones de la Impresión global del cambio del paciente se utilizan para determinar las tasas de respuesta categórica.
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en la semana 14
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Tasa de respondedores ADPS
Periodo de tiempo: en la semana 14
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Proporción de participantes que respondieron al tratamiento, medida por la reducción de la puntuación media diaria del dolor (ADPS) desde el inicio.
El ADPS se utiliza para determinar las tasas de respuesta categórica.
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en la semana 14
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Puntuación de la intensidad del dolor utilizando el cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada (SF-MPQ): escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: en la semana 14
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La EVA, en la que el participante califica el dolor en una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible.
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en la semana 14
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Puntaje promedio diario de interferencia del sueño (ADSIS)
Periodo de tiempo: en la semana 14
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La interferencia del sueño se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 = el dolor no interfiere con el sueño a 10 = el dolor interfiere completamente con el sueño.
El ADSIS semanal se basa en las puntuaciones diarias de interferencia del sueño de los participantes.
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en la semana 14
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Escala del sueño del estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: en la semana 14
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Los participantes califican la calidad de su sueño durante las últimas 4 semanas en tres partes del cuestionario: Parte 1 - Los participantes califican el tiempo promedio requerido para conciliar el sueño, 0-15 minutos = 1, 16-30 minutos = 2, 31-45 minutos = 3, 46-60 minutos = 4, Más de 60 minutos = 5. Parte 2 - Los participantes dan el número de horas por noche para el promedio de horas de sueño por noche. Parte 3: los participantes usan una puntuación de 1 (siempre) a 5 (nunca) para calificar su trastorno del sueño en las siguientes áreas: dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, dificultad para permanecer despierto durante el día, dificultad para respirar y ronquidos durante el sueño. |
en la semana 14
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Versión de cinco niveles EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: en la semana 14
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Los participantes califican su calidad de vida en las siguientes dimensiones: movilidad (escala de 5 puntos), autocuidado (escala de 5 puntos), actividades habituales (escala de 5 puntos), dolor/malestar (escala de 5 puntos) y ansiedad /depresión (escala de 5 puntos) que se combinan en un índice general de servicios de salud.
Los participantes también califican su percepción de la salud general utilizando VAS, donde cero indica la peor salud y 100 representa la mejor salud imaginable.
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en la semana 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal de actigrafía recopilada de un sensor de grado médico que se lleva en la muñeca
Periodo de tiempo: en la semana 14
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Se evaluará el resultado de la actividad física durante las horas de vigilia y el sueño de los participantes para explorar una relación entre los resultados informados por los participantes y la señal de actigrafía recopilada de un sensor de grado médico que se lleva en la muñeca (ActiGraph GT9X Link).
Solo se incluirán en esta evaluación los participantes que firmaron un formulario de consentimiento informado por separado para usar un sensor de grado médico.
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en la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS5565-A-A315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .