糖尿病性末梢神経因性疼痛を有する中国人患者における DS-5565 の第 III 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照 14 週間試験
2022年10月20日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
プラセボと比較して、糖尿病性末梢神経因性疼痛を持つ中国人参加者におけるミロガバリンの有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、ミロガバリンとプラセボを投与された中国の糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (DPNP) 患者の 14 週目の週平均 1 日疼痛スコア (ADPS) のベースラインからの変化を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
393
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
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Beijing、中国、101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Cangzhou、中国、061001
- Cangzhou Central Hospital
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Chang chun、中国、130021
- Jilin Province People's Hospital
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Changsha、中国、410005
- The First Hospital of Changsha
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Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changzhi、中国、046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国、400010
- The fourth people's hospital of chongqing
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Dalian、中国、116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Foshan、中国、528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guizhou、中国、550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hefei、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jiaxing、中国、314000
- Jiaxing Second Hospital
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Jilin、中国、132011
- Jilin Central General Hospital
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Jingzhou、中国、121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Kunming、中国、650032
- Yunnan First People's Hospital
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Luoyang、中国、471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang、中国、471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
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Pingxiang、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Qingdao、中国、266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Shanghai、中国、200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
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Shanghai、中国、200135
- Shanghai Pudong Hospital
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Shanghai、中国、201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
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Siping、中国、136000
- Siping Central Hospital
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Taiyuan、中国、030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou、中国、325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
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Wuxi、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zigong、中国、643000
- Zigong Fourth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の1型または2型糖尿病
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に診断された痛みを伴う遠位対称性多発神経障害（詳細については、糖尿病性末梢神経障害の診断および神経学的検査の手順マニュアルを参照）
除外基準:
- -HbA1c（National Glycohemoglobin Standardization Program）スクリーニングで> 10.0％
- -スクリーニング前の1か月以内の制御されていない血糖、スクリーニングまたは無作為化
- -スクリーニングまたは無作為化時のDPNとは関係のない、DPNPの評価を混乱させる可能性のあるその他の激しい痛み
- -スクリーニングまたは無作為化時の神経障害、DPNとは関係なく、DPNPの評価を混乱させる可能性があります
- -スクリーニングまたは無作為化時の主要な精神障害
- -クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式を使用）スクリーニング時の<60 mL /分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（14週間）
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経口投与に適したプラセボ錠剤
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実験的：ミロガバリン
ミロガバリン 15 mg、経口投与、治療期間; 2週間の滴定および12週間の維持用量。
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経口投与用ミロガバリン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均疼痛スコア (ADPS)
時間枠：14週目までのベースライン
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痛みは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
毎週の ADPS は、参加者の毎日の痛みのスコアに基づいています。
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14週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：14週目
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参加者は、現在の痛みがベースラインと比較してどのようになっているのかについての全体的な印象を 7 段階で評価します。1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています。
患者の全体的な変化の印象スコアは、カテゴリーレスポンダー率を決定するために使用されます。
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14週目
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ADPSレスポンダー率
時間枠：14週目
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ベースラインからの平均日痛スコア（ADPS）の減少によって測定される、治療に反応した参加者の比率。
ADPS は、カテゴリ別の回答率を決定するために使用されます。
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14週目
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Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Visual Analog Scale (VAS) を使用した疼痛強度スコア
時間枠：14週目
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参加者が長さ 100 mm の水平線で痛みを評価する VAS。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の可能性がある痛み。
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14週目
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平均毎日の睡眠障害スコア (ADSIS)
時間枠：14週目
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睡眠障害スコアは 0 ～ 10 のスケールで表されます。ここで、0 = 痛みは睡眠を妨げませんでした。10 = 痛みは睡眠を完全に妨げました。
毎週の ADSIS は、参加者の毎日の睡眠干渉スコアに基づいています。
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14週目
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Medical Outcome Study (MOS) 睡眠スケール
時間枠：14週目
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参加者は、アンケートの 3 つの部分で過去 4 週間の睡眠の質を評価します。 パート 1 - 参加者は入眠までの平均時間を評価します。0 ～ 15 分 = 1、16 ～ 30 分 = 2、31 ～ 45 分 = 3、46 ～ 60 分 = 4、60 分以上 = 5。 パート 2 - 参加者は、1 泊あたりの平均睡眠時間について、1 泊あたりの時間数を記入します。 パート 3 - 参加者は、1 (常に) から 5 (まったくない) のスコアを使用して、次の分野での睡眠障害を評価します: 入眠困難または睡眠維持の困難、日中の覚醒の困難、呼吸困難、睡眠中のいびき。 |
14週目
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5 レベル EuroQol-5D (EQ-5D) バージョン
時間枠：14週目
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参加者は、可動性 (5 点スケール)、セルフケア (5 点スケール)、通常の活動 (5 点スケール)、痛み/不快感 (5 点スケール)、および不安の次元で生活の質を評価します。 /depression (5 点尺度) は、全体的な健康効用指数に結合されます。
参加者はまた、VAS を使用して全体的な健康の認識を評価します。0 は最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
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14週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首に装着した医療グレードのセンサーから収集されたアクティグラフィ信号
時間枠：14週目
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覚醒時間中の身体活動の結果と参加者の睡眠を評価して、参加者が報告した結果と、手首に装着した医療グレードのセンサー (ActiGraph GT9X リンク) から収集されたアクティグラフィ信号との関係を調査します。
医療グレードのセンサーを装着するための別のインフォームド コンセント フォームに署名した参加者のみが、この評価に含まれます。
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14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2022年1月17日
研究の完了 (実際)
2022年1月24日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない