Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 14týdenní studie fáze 3 s DS-5565 u čínských pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí
20. října 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Zkoumejte účinnost a bezpečnost mirogabalinu u čínských účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je porovnat změnu od výchozí hodnoty v týdenním průměrném denním skóre bolesti (ADPS) v týdnu 14 u čínských pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP) užívajících mirogabalin oproti placebu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
393
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
-
Beijing, Čína, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Cangzhou, Čína, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
Chang chun, Čína, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changsha, Čína, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Čína, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changzhi, Čína, 046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 400010
- The fourth people's hospital of chongqing
-
Dalian, Čína, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Foshan, Čína, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guizhou, Čína, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, Čína, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Jilin, Čína, 132011
- Jilin Central General Hospital
-
Jingzhou, Čína, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Čína, 650032
- Yunnan First People's Hospital
-
Luoyang, Čína, 471000
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
Luoyang, Čína, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Čína, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
Shanghai, Čína, 200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
-
Shanghai, Čína, 200135
- Shanghai Pudong Hospital
-
Shanghai, Čína, 201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
-
Siping, Čína, 136000
- Siping Central Hospital
-
Taiyuan, Čína, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Čína, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Čína, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
-
Wuxi, Čína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Čína, 361003
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Zigong, Čína, 643000
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu při screeningu
- Bolestivá distální symetrická polyneuropatie, diagnostikovaná nejméně 6 měsíců před screeningem (podrobnosti viz Manuál s postupy pro diagnostiku diabetické periferní neuropatie a neurologické vyšetření)
Kritéria vyloučení:
- HbA1c (Národní program standardizace glykohemoglobinu) > 10,0 % při screeningu
- Nekontrolovaná hladina glukózy v krvi během 1 měsíce před screeningem, při screeningu nebo randomizaci
- Jiná silná bolest při screeningu nebo randomizaci, nesouvisející s DPN, která může zmást hodnocení DPNP
- Neurologické poruchy při screeningu nebo randomizaci, nesouvisející s DPN, které mohou zmást hodnocení DPNP
- Závažné psychiatrické poruchy při screeningu nebo randomizaci
- Clearance kreatininu (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice) < 60 ml/min při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (14 týdnů)
|
Odpovídající placebo tablety pro perorální podání
|
|
Experimentální: Mirogabalin
Mirogabalin 15 mg, perorální podání, Období léčby; 2týdenní titrace a 12týdenní udržovací dávka.
|
Tablety mirogabalinu pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní skóre bolesti (ADPS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Bolest boduje na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Týdenní ADPS je založeno na denních skóre bolesti účastníků.
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: v týdnu 14
|
Účastníci hodnotí svůj celkový dojem z porovnání současné bolesti s výchozí hodnotou pomocí 7bodové škály, kde 1 = velmi zlepšené a 7 = velmi výrazně horší.
Skóre globálního dojmu změny pacientů se používá ke stanovení kategorických četností respondérů.
|
v týdnu 14
|
|
Míra ADPS respondérů
Časové okno: v týdnu 14
|
Poměr účastníků reagujících na léčbu, měřeno průměrným snížením denního skóre bolesti (ADPS) od výchozí hodnoty.
ADPS se používá k určení míry kategorické odpovědi.
|
v týdnu 14
|
|
Skóre intenzity bolesti pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v týdnu 14
|
VAS, ve kterém účastník hodnotí bolest na 100 mm dlouhé horizontální čáře, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
|
v týdnu 14
|
|
Průměrné denní skóre rušení spánku (ADSIS)
Časové okno: v týdnu 14
|
Interference spánku skóruje na stupnici 0-10, kde 0 = bolest neinterferuje se spánkem do 10 = bolest zcela narušuje spánek.
Týdenní ADSIS je založen na denních skóre rušení spánku účastníků.
|
v týdnu 14
|
|
Spánková stupnice Medical Outcome Study (MOS).
Časové okno: v týdnu 14
|
Účastníci hodnotí kvalitu svého spánku za poslední 4 týdny ve třech částech dotazníku: Část 1 - Účastníci hodnotí průměrnou dobu potřebnou k usnutí, 0-15 minut = 1, 16-30 minut = 2, 31-45 minut = 3, 46-60 minut = 4, Více než 60 minut = 5. Část 2 - Účastníci udávají počet hodin za noc jako průměrný počet hodin spánku za noc. Část 3 – Účastníci používající skóre 1 (vždy) až 5 (nikdy) k hodnocení svých poruch spánku v následujících oblastech: potíže s usínáním nebo udržením spánku, potíže s udržením bdělosti během dne, potíže s dýcháním a chrápání během spánku. |
v týdnu 14
|
|
Pětiúrovňová verze EuroQol-5D (EQ-5D).
Časové okno: v týdnu 14
|
Účastníci hodnotí svou kvalitu života v následujících dimenzích: mobilita (5bodová škála), sebepéče (5bodová škála), obvyklé aktivity (5bodová škála), bolest/nepohodlí (5bodová škála) a úzkost /depression (5bodová stupnice), které jsou sloučeny do celkového indexu zdravotních pomůcek.
Účastníci také hodnotí své vnímání celkového zdraví pomocí VAS, přičemž nula označuje nejhorší zdraví a 100 představuje nejlepší představitelné zdraví.
|
v týdnu 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafický signál shromážděný z lékařského senzoru nošeného na zápěstí
Časové okno: v týdnu 14
|
Výsledky fyzické aktivity během bdění a spánku účastníků budou vyhodnoceny, aby se prozkoumal vztah mezi výsledky hlášenými účastníky a aktigrafickým signálem shromážděným ze senzoru lékařského na zápěstí (ActiGraph GT9X Link).
Do tohoto hodnocení budou zahrnuti pouze účastníci, kteří podepsali samostatný formulář informovaného souhlasu s nošením senzoru lékařské kvality.
|
v týdnu 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS5565-A-A315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .