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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 14-wöchige Phase-3-Studie mit DS-5565 bei chinesischen Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirogabalin bei chinesischen Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Veränderung des wöchentlichen Average Daily Pain Score (ADPS) in Woche 14 bei chinesischen Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP), die Mirogabalin erhalten, gegenüber Placebo gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100088
        • Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Cangzhou, China, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chang chun, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changsha, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhi, China, 046000
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400010
        • The fourth people's hospital of chongqing
      • Dalian, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Foshan, China, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jiaxing, China, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Jilin, China, 132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jingzhou, China, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Kunming, China, 650032
        • Yunnan First People's Hospital
      • Luoyang, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, China, 471009
        • Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
      • Pingxiang, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, China, 200090
        • Yangpu Hospital,Tongji University
      • Shanghai, China, 200135
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, China, 201199
        • Central Hospital of Minhang District Shanghai
      • Siping, China, 136000
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, China, 325027
        • The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zigong, China, 643000
        • Zigong Fourth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 beim Screening
  • Schmerzhafte distale symmetrische Polyneuropathie, diagnostiziert mindestens 6 Monate vor dem Screening (Einzelheiten siehe Verfahrenshandbuch zur Diagnose der diabetischen peripheren Neuropathie und neurologischen Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 10,0 % beim Screening
  • Unkontrollierter Blutzucker innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, beim Screening oder bei der Randomisierung
  • Andere starke Schmerzen beim Screening oder bei der Randomisierung, die nichts mit DPN zu tun haben und die die Beurteilung von DPNP verfälschen können
  • Neurologische Störungen beim Screening oder bei der Randomisierung, die nichts mit DPN zu tun haben und die die Beurteilung von DPNP verfälschen können
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen bei Screening oder Randomisierung
  • Kreatinin-Clearance (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) < 60 ml/min beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (14 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Mirogabalin
Mirogabalin 15 mg, orale Verabreichung, Behandlungsdauer; 2-wöchige Titration und 12-wöchige Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Mirogabalin
Mirogabalin-Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DS-5565

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Schmerz-Score (ADPS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz ist. Das wöchentliche ADPS basiert auf den täglichen Schmerzwerten der Teilnehmer.
Baseline bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: in Woche 14
Die Teilnehmer bewerten ihren Gesamteindruck, wie sich der gegenwärtige Schmerz im Vergleich zum Ausgangswert verhält, anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlimmer ist. Die Scores für den globalen Eindruck der Veränderung des Patienten werden verwendet, um die Raten der kategorialen Responder zu bestimmen.
in Woche 14
ADPS-Responderrate
Zeitfenster: in Woche 14
Verhältnis der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen, gemessen an der Reduzierung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (ADPS) gegenüber dem Ausgangswert. Der ADPS wird verwendet, um kategoriale Antwortraten zu bestimmen.
in Woche 14
Schmerzintensitäts-Score mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ): Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: in Woche 14
Die VAS, bei der der Teilnehmer Schmerzen auf einer 100 mm langen horizontalen Linie bewertet, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = größtmögliche Schmerzen sind.
in Woche 14
Durchschnittlicher Daily Sleep Interference Score (ADSIS)
Zeitfenster: in Woche 14
Die Schlafstörungen werden auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 = Schmerzen den Schlaf nicht beeinträchtigten bis 10 = Schmerzen den Schlaf vollständig beeinträchtigten. Das wöchentliche ADSIS basiert auf den täglichen Schlafstörungen der Teilnehmer.
in Woche 14
Schlafskala der Medical Outcome Study (MOS).
Zeitfenster: in Woche 14

Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafqualität während der letzten 4 Wochen in drei Teilen des Fragebogens:

Teil 1 – Die Teilnehmer bewerten die durchschnittlich benötigte Einschlafzeit, 0–15 Minuten = 1, 16–30 Minuten = 2, 31–45 Minuten = 3, 46–60 Minuten = 4, mehr als 60 Minuten = 5.

Teil 2 - Die Teilnehmer geben die Anzahl der Stunden pro Nacht für die durchschnittliche Schlafdauer pro Nacht an.

Teil 3 – Die Teilnehmer bewerten mit einer Punktzahl von 1 (immer) bis 5 (keinerlei) ihre Schlafstörungen in den folgenden Bereichen: Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, Schwierigkeiten tagsüber wach zu bleiben, Atembeschwerden und Schnarchen im Schlaf.
in Woche 14
EuroQol-5D (EQ-5D)-Version mit fünf Stufen
Zeitfenster: in Woche 14
Die Teilnehmer bewerten ihre Lebensqualität in den folgenden Dimensionen: Mobilität (5-Punkte-Skala), Selbstfürsorge (5-Punkte-Skala), gewöhnliche Aktivitäten (5-Punkte-Skala), Schmerzen/Beschwerden (5-Punkte-Skala) und Angst /depression(5-Punkte-Skala), die zu einem Gesamtgesundheitsdienstleistungsindex kombiniert werden. Die Teilnehmer bewerten auch ihre Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit mit VAS, wobei null den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand anzeigt.
in Woche 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigrafisches Signal, das von einem am Handgelenk getragenen medizinischen Sensor erfasst wird
Zeitfenster: in Woche 14
Das Ergebnis der körperlichen Aktivität während der Wachstunden und der Schlaf der Teilnehmer werden ausgewertet, um eine Beziehung zwischen den von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnissen und dem Aktigraphiesignal zu untersuchen, das von einem am Handgelenk getragenen medizinischen Sensor (ActiGraph GT9X Link) erfasst wird. Nur Teilnehmer, die eine separate Einverständniserklärung für das Tragen eines medizinischen Sensors unterschrieben haben, werden in diese Bewertung aufgenommen.
in Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS5565-A-A315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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