Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret 14-ugers undersøgelse af DS-5565 i kinesiske patienter med diabetiske perifere neuropatiske smerter

20. oktober 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​mirogabalin hos kinesiske deltagere med diabetisk perifer neuropatisk smerte sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne ændringer fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) ved uge 14 hos kinesiske patienter med diabetisk perifer neuropati (DPNP), der får mirogabalin, versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100088
        • Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Cangzhou, Kina, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chang chun, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changsha, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Kina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changzhi, Kina, 046000
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The fourth people's hospital of chongqing
      • Dalian, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Foshan, Kina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jiaxing, Kina, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jingzhou, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Kunming, Kina, 650032
        • Yunnan First People's Hospital
      • Luoyang, Kina, 471000
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Luoyang, Kina, 471009
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Kina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200090
        • Yangpu Hospital,Tongji University
      • Shanghai, Kina, 200135
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Central Hospital of Minhang District Shanghai
      • Siping, Kina, 136000
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zigong, Kina, 643000
        • Zigong Fourth People's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus ved screening
  • Smertefuld distal symmetrisk polyneuropati, diagnosticeret mindst 6 måneder før screening (se Proceduremanualen til diagnosticering af diabetisk perifer neuropati og neurologisk undersøgelse for detaljer)

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c (National Glycohæmoglobin Standardization Program) > 10,0 % ved screening
  • Ukontrolleret blodsukker inden for 1 måned før screening, ved screening eller randomisering
  • Andre alvorlige smerter ved screening eller randomisering, ikke relateret til DPN, som kan forvirre vurderingen af ​​DPNP
  • Neurologiske lidelser ved screening eller randomisering, ikke relateret til DPN, som kan forvirre vurderingen af ​​DPNP
  • Større psykiatriske lidelser ved screening eller randomisering
  • Kreatininclearance (ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen) < 60 ml/min ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (14 uger)
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter til oral administration
Eksperimentel: Mirogabalin
Mirogabalin 15 mg, oral administration, Behandlingsperiode; 2-ugers titrering og 12-ugers vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Mirogabalin
Mirogabalin tabletter til oral administration
Andre navne:
  • DS-5565

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS)
Tidsramme: Baseline til uge 14
Smerterne scorer på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. Den ugentlige ADPS er baseret på deltagernes daglige smertescore.
Baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: i uge 14
Deltagerne vurderer deres overordnede indtryk af, hvordan den nuværende smerte sammenlignes med baseline ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget værre. Patient Global Impression of Change-scorer bruges til at bestemme kategoriske responder-rater.
i uge 14
ADPS responder rate
Tidsramme: i uge 14
Forholdet mellem deltagere, der reagerer på behandling, målt ved gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS) reduktion fra baseline. ADPS bruges til at bestemme kategoriske svarprocenter.
i uge 14
Smerteintensitetsscore ved hjælp af McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ): Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: i uge 14
VAS, hvor deltageren vurderer smerte på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst mulig smerte.
i uge 14
Gennemsnitlig score for daglig søvninterferens (ADSIS)
Tidsramme: i uge 14
Søvninterferensen scorer på en skala fra 0-10, hvor 0 = smerte forstyrrede ikke søvnen til 10 = smerte forstyrrede fuldstændig søvnen. Den ugentlige ADSIS er baseret på deltagernes daglige score for søvninterferens.
i uge 14
Medical Outcome Study (MOS) søvnskala
Tidsramme: i uge 14

Deltagerne vurderer deres søvnkvalitet i løbet af de sidste 4 uger i tre dele af spørgeskemaet:

Del 1 - Deltagerne vurderer den gennemsnitlige tid, der kræves for at falde i søvn, 0-15 minutter = 1, 16-30 minutter = 2, 31-45 minutter = 3, 46-60 minutter = 4, Mere end 60 minutter = 5.

Del 2 - Deltagerne angiver antal timer pr. nat for den gennemsnitlige søvn pr. nat.

Del 3 - Deltagerne bruger en score på 1 (hele tiden) til 5 (ingen af ​​tiden) til at vurdere deres søvnforstyrrelser på følgende områder: svært ved at falde i søvn eller forblive i søvn, svært ved at holde sig vågen i løbet af dagen, åndedrætsbesvær og snorken under søvn.
i uge 14
Fem niveaus EuroQol-5D (EQ-5D) version
Tidsramme: i uge 14
Deltagerne vurderer deres livskvalitet i følgende dimensioner: mobilitet (5-punkts skala), egenomsorg (5-punkts skala), sædvanlige aktiviteter (5-punkts skala), smerte/ubehag (5-punkts skala) og angst /depression(5-punkts skala), der kombineres til et samlet sundhedsindeks. Deltagerne vurderer også deres opfattelse af det overordnede helbred ved hjælp af VAS, hvor nul angiver det værste helbred og 100 repræsenterer bedst tænkelige helbred.
i uge 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafisignal opsamlet fra en håndledsbåret sensor af medicinsk kvalitet
Tidsramme: i uge 14
Resultatet af fysisk aktivitet i de vågne timer og deltagernes søvn vil blive evalueret for at udforske en sammenhæng mellem deltagernes rapporterede resultater og aktigrafisignalet indsamlet fra en håndledsbåret medicinsk-grade sensor (ActiGraph GT9X Link). Kun deltagere, der har underskrevet en separat informeret samtykkeformular for at bære en sensor af medicinsk kvalitet, vil blive inkluderet i denne evaluering.
i uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS5565-A-A315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner