A DS-5565 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 14 hetes vizsgálata diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő kínai betegeken
2022. október 20. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Vizsgálja meg a mirogabalin hatékonyságát és biztonságosságát diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő kínai résztvevőknél a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a heti átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) kiindulási értékének változásának összehasonlítása a 14. héten diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban (DPNP) szenvedő kínai betegeknél, akik mirogabalint kaptak, és placebót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
393
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
-
Beijing, Kína, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Cangzhou, Kína, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
Chang chun, Kína, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changsha, Kína, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhi, Kína, 046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kína, 400010
- The fourth people's hospital of chongqing
-
Dalian, Kína, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Foshan, Kína, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guizhou, Kína, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Kína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, Kína, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Jilin, Kína, 132011
- Jilin Central General Hospital
-
Jingzhou, Kína, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Kína, 650032
- Yunnan First People's Hospital
-
Luoyang, Kína, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Kína, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Pingxiang, Kína, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Kína, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
Shanghai, Kína, 200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
-
Shanghai, Kína, 200135
- Shanghai Pudong Hospital
-
Shanghai, Kína, 201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
-
Siping, Kína, 136000
- Siping Central Hospital
-
Taiyuan, Kína, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kína, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kína, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
-
Wuxi, Kína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zigong, Kína, 643000
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus szűréskor
- Fájdalmas disztális szimmetrikus polyneuropathia, amelyet legalább 6 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak (a részletekért lásd a Diabéteszes perifériás neuropátia diagnosztizálására és a neurológiai vizsgálatra vonatkozó eljárási kézikönyvet)
Kizárási kritériumok:
- HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 10,0% a szűréskor
- Nem kontrollált vércukorszint a szűrést megelőző 1 hónapon belül, szűréskor vagy randomizáláskor
- Egyéb súlyos fájdalom a szűrés vagy a randomizálás során, amely nem kapcsolódik a DPN-hez, és megzavarhatja a DPNP értékelését
- A DPN-hez nem kapcsolódó, a szűrés vagy a randomizálás során fellépő neurológiai rendellenességek, amelyek megzavarhatják a DPNP értékelését
- Főbb pszichiátriai rendellenességek szűrés vagy randomizáció során
- Kreatinin-clearance (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján) < 60 ml/perc a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (14 hetes)
|
Megfelelő placebo tabletták orális adagolásra
|
|
Kísérleti: Mirogabalin
Mirogabalin 15 mg, orális adagolás, Kezelési időszak; 2 hetes titrálás és 12 hetes fenntartó adag.
|
Mirogabalin tabletta orális adagolásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi fájdalompontszám (ADPS)
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
A fájdalom pontszáma egy 0-10-ig terjedő skálán történik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
A heti ADPS a résztvevők napi fájdalompontszámain alapul.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: a 14. héten
|
A résztvevők egy 7 pontos skála segítségével értékelik általános benyomásukat arról, hogy a jelenlegi fájdalom hogyan viszonyul az alapvonalhoz, ahol 1 = nagyon javult és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
A betegek globális benyomása a változás pontszámait a kategorikus válaszadók arányának meghatározására használják.
|
a 14. héten
|
|
ADPS válaszadók aránya
Időkeret: a 14. héten
|
A kezelésre reagáló résztvevők aránya, az átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) kiindulási értékhez viszonyított csökkentésével mérve.
Az ADPS-t a kategorikus válaszadási arány meghatározására használják.
|
a 14. héten
|
|
Fájdalom intenzitási pontszáma a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) használatával: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a 14. héten
|
A VAS, amelyben a résztvevő egy 100 mm hosszú vízszintes vonalon értékeli a fájdalmat, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom.
|
a 14. héten
|
|
Átlagos napi alvászavar pontszám (ADSIS)
Időkeret: a 14. héten
|
Az alvási interferencia pontszáma egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 = a fájdalom nem zavarta az alvást, 10 = a fájdalom teljesen zavarta az alvást.
A heti ADSIS a résztvevők napi alvászavar-pontszámain alapul.
|
a 14. héten
|
|
Medical Outcome Study (MOS) alvásskála
Időkeret: a 14. héten
|
A résztvevők a kérdőív három részében értékelik alvásminőségüket az elmúlt 4 hétben: 1. rész – A résztvevők az elalváshoz szükséges átlagos időt értékelik: 0-15 perc = 1, 16-30 perc = 2, 31-45 perc = 3, 46-60 perc = 4, Több mint 60 perc = 5. 2. rész - A résztvevők megadják az éjszakai órák számát az átlagos éjszakai alvásórákhoz. 3. rész – A résztvevők 1-től (mindig) 5-ig (egyik alkalommal) pontozással értékelték alvászavarukat a következő területeken: elalvási vagy elalvási nehézségek, ébren maradás nehézségei a nap folyamán, légzési nehézség és horkolás alvás közben. |
a 14. héten
|
|
Ötszintű EuroQol-5D (EQ-5D) változat
Időkeret: a 14. héten
|
A résztvevők a következő dimenziókban értékelik életminőségüket: mobilitás (5 pontos skála), öngondoskodás (5 pontos skála), szokásos tevékenységek (5 pontos skála), fájdalom/kényelmetlenség (5 pontos skála) és szorongás /depression (5-pontos skála), amelyek egy általános egészségügyi közüzemi indexben vannak kombinálva.
A résztvevők a VAS segítségével is értékelik általános egészségi állapotukat, a nulla a legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészséget.
|
a 14. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csuklón viselhető, orvosi minőségű érzékelőből gyűjtött aktigráfiai jel
Időkeret: a 14. héten
|
Az ébrenléti órákban végzett fizikai aktivitás eredményeit és a résztvevők alvását értékelni fogják, hogy feltárják a kapcsolatot a résztvevők által bejelentett eredmények és a csuklón viselhető, orvosi minőségű érzékelővel gyűjtött aktigráfiai jel között (ActiGraph GT9X Link).
Csak azok a résztvevők vesznek részt ebben az értékelésben, akik külön beleegyező nyilatkozatot írtak alá az orvosi minőségű érzékelő viseléséhez.
|
a 14. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS5565-A-A315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .