Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 14 viikon tutkimus DS-5565:stä kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Tutki mirogabaliinin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on verrata viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutosta lähtötasosta viikolla 14 mirogabaliinia saavilla diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua (DPNP) sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
393
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
-
Beijing, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Cangzhou, Kiina, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
Chang chun, Kiina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changsha, Kiina, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Kiina, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changzhi, Kiina, 046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 400010
- The fourth people's hospital of chongqing
-
Dalian, Kiina, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Foshan, Kiina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guizhou, Kiina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, Kiina, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Jilin, Kiina, 132011
- Jilin Central General Hospital
-
Jingzhou, Kiina, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Kiina, 650032
- Yunnan First People's Hospital
-
Luoyang, Kiina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Kiina, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Kiina, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
-
Shanghai, Kiina, 200135
- Shanghai Pudong Hospital
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
-
Siping, Kiina, 136000
- Siping Central Hospital
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kiina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zigong, Kiina, 643000
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus seulonnassa
- Kivulias distaalinen symmetrinen polyneuropatia, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (katso lisätietoja oppaasta Diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnosointi ja neurologinen tutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 10,0 % seulonnassa
- Hallitsematon verensokeri 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, seulonnassa tai satunnaistuksessa
- Muu vakava kipu seulonnassa tai satunnaistuksessa, joka ei liity DPN:ään ja joka voi sekoittaa DPNP:n arviointia
- Neurologiset häiriöt seulonnassa tai satunnaistuksessa, jotka eivät liity DPN:ään ja jotka voivat sekoittaa DPNP:n arviointia
- Tärkeät psykiatriset häiriöt seulonnassa tai satunnaistuksessa
- Kreatiniinipuhdistuma (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) < 60 ml/min seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (14 viikkoa)
|
Sopivat lumetabletit suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Mirogabaliini
Mirogabaliini 15 mg, suun kautta, Hoitojakso; 2 viikon titraus ja 12 viikon ylläpitoannos.
|
Mirogabaliinitabletit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupiste (ADPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Kipu pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Viikoittainen ADPS perustuu osallistujien päivittäisiin kipupisteisiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: viikolla 14
|
Osallistujat arvioivat yleisvaikutelmansa nykyisestä kipusta verrattuna lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon pahempi.
Potilaan yleisen muutoksen vaikutelman pisteitä käytetään määrittämään kategoristen vasteiden määrää.
|
viikolla 14
|
|
ADPS-vastaajien määrä
Aikaikkuna: viikolla 14
|
Hoitoon reagoivien osallistujien suhde, mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä kipupisteellä (ADPS) lähtötasosta.
ADPS:ää käytetään kategoristen vasteiden määrittämiseen.
|
viikolla 14
|
|
Kivun voimakkuuspisteet käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (SF-MPQ): Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: viikolla 14
|
VAS, jossa osallistuja arvioi kipua 100 mm:n pituisella vaakaviivalla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
|
viikolla 14
|
|
Keskimääräinen päivittäinen unihäiriöpiste (ADSIS)
Aikaikkuna: viikolla 14
|
Unihäiriöt pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 = kipu ei häirinnyt unta 10 = kipu häiritsi täysin unta.
Viikoittainen ADSIS perustuu osallistujien päivittäisiin unihäiriöpisteisiin.
|
viikolla 14
|
|
Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikko
Aikaikkuna: viikolla 14
|
Osallistujat arvioivat unensa laatua viimeisen 4 viikon aikana kyselyn kolmessa osassa: Osa 1 - Osallistujat arvioivat keskimääräisen nukahtamisajan: 0-15 minuuttia = 1, 16-30 minuuttia = 2, 31-45 minuuttia = 3, 46-60 minuuttia = 4, Yli 60 minuuttia = 5. Osa 2 - Osallistujat ilmoittavat yökohtaisten tuntien lukumäärän keskimääräiselle unitunnille per yö. Osa 3 - Osallistujat arvioivat unihäiriöään pisteillä 1 (koko ajan) 5:een (ei koskaan) seuraavilla alueilla: nukahtamisvaikeudet tai unen pysyminen, vaikeus pysyä hereillä päivän aikana, hengitysvaikeudet ja kuorsaus unen aikana. |
viikolla 14
|
|
Five Level EuroQol-5D (EQ-5D) versio
Aikaikkuna: viikolla 14
|
Osallistujat arvioivat elämänlaatuaan seuraavilla ulottuvuuksilla: liikkuvuus (5 pisteen asteikko), itsehoito (5 pisteen asteikko), tavanomaiset toiminnot (5 pisteen asteikko), kipu/epämukavuus (5 pisteen asteikko) ja ahdistuneisuus /masennus (5 pisteen asteikko), jotka yhdistetään yleiseksi terveydenhuoltoindeksiksi.
Osallistujat arvioivat myös käsityksensä yleisestä terveydestä VAS:n avulla. Nolla tarkoittaa huonointa terveyttä ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä.
|
viikolla 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktigrafiasignaali, joka on kerätty ranteessa käytettävästä lääketieteellisestä anturista
Aikaikkuna: viikolla 14
|
Fyysisen aktiivisuuden tulos valveillaoloaikoina ja osallistujien uni arvioidaan, jotta voidaan tutkia suhdetta osallistujien raportoimien tulosten ja ranteessa pidettävästä lääketieteellisestä anturista kerätyn aktigrafian välillä (ActiGraph GT9X Link).
Vain osallistujat, jotka allekirjoittivat erillisen tietoisen suostumuslomakkeen lääketieteellisen anturin käyttämisestä, otetaan mukaan tähän arviointiin.
|
viikolla 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS5565-A-A315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .