당뇨병성 말초 신경병증성 통증이 있는 중국 환자를 대상으로 DS-5565에 대한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 14주 연구
2022년 10월 20일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
위약과 비교하여 당뇨병성 말초 신경병성 통증이 있는 중국 참가자에서 미로가발린의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 미로가발린을 투여받은 중국인 당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP) 환자를 대상으로 14주차 주간 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 기준선 대비 변화를 위약과 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
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Beijing, 중국, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Cangzhou, 중국, 061001
- Cangzhou Central Hospital
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Chang chun, 중국, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Changsha, 중국, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changzhi, 중국, 046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400010
- The fourth people's hospital of chongqing
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Dalian, 중국, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Foshan, 중국, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guizhou, 중국, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hefei, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jiaxing, 중국, 314000
- Jiaxing Second Hospital
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Jilin, 중국, 132011
- Jilin Central General Hospital
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Jingzhou, 중국, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Kunming, 중국, 650032
- Yunnan First People's Hospital
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Luoyang, 중국, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, 중국, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
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Pingxiang, 중국, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Qingdao, 중국, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Shanghai, 중국, 200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
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Shanghai, 중국, 200135
- Shanghai Pudong Hospital
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Shanghai, 중국, 201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
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Siping, 중국, 136000
- Siping Central Hospital
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Taiyuan, 중국, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, 중국, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
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Wuxi, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zigong, 중국, 643000
- Zigong Fourth People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
- 스크리닝 최소 6개월 전에 진단된 고통스러운 원위 대칭 다발신경병증(자세한 내용은 당뇨병성 말초 신경병증 진단 및 신경학적 검사를 위한 절차 매뉴얼 참조)
제외 기준:
- HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 스크리닝 시 10.0%
- 스크리닝 전, 스크리닝 또는 무작위화에서 1개월 이내에 조절되지 않는 혈당
- DPNP 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 DPN과 관련되지 않은 스크리닝 또는 무작위화 시 기타 심한 통증
- DPNP 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 DPN과 무관한 선별 또는 무작위 배정 시 신경학적 장애
- 스크리닝 또는 무작위 배정 시 주요 정신 장애
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용) < 60 mL/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약(14주)
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경구 투여에 적합한 위약 정제
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실험적: 미로가발린
미로가발린 15 mg, 경구투여, 치료기간; 2주 적정 및 12주 유지 용량.
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경구 투여용 미로가발린 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 통증 점수(ADPS)
기간: 14주까지의 기준선
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통증 점수는 0-10 척도이며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
주간 ADPS는 참가자의 일일 통증 점수를 기반으로 합니다.
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14주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 14주 차에
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참가자는 7점 척도를 사용하여 현재 통증이 기준선과 어떻게 비교되는지에 대한 전반적인 인상을 평가합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 악화됨).
Patient Global Impression of Change 점수는 범주별 응답자 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
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14주 차에
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ADPS 응답자 비율
기간: 14주 차에
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기준선으로부터 평균 일일 통증 점수(ADPS) 감소로 측정된 치료에 반응하는 참가자의 비율.
ADPS는 범주형 응답률을 결정하는 데 사용됩니다.
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14주 차에
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Short-Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ)를 사용한 통증 강도 점수: Visual Analog Scale(VAS)
기간: 14주 차에
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참가자가 100mm 길이의 수평선에서 통증을 평가하는 VAS(0mm = 통증 없음, 100mm = 가능한 최악의 통증).
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14주 차에
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일일 평균 수면 방해 점수(ADSIS)
기간: 14주 차에
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수면 간섭 점수는 0-10의 척도로, 여기서 0 = 통증이 수면을 방해하지 않음에서 10 = 통증이 수면을 완전히 방해함.
주간 ADSIS는 참가자의 일일 수면 방해 점수를 기반으로 합니다.
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14주 차에
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도
기간: 14주 차에
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참가자는 설문지의 세 부분에서 지난 4주 동안 수면의 질을 평가합니다. 파트 1 - 참가자들은 잠들기까지 걸리는 평균 시간을 0~15분 = 1, 16~30분 = 2, 31~45분 = 3, 46~60분 = 4, 60분 이상 = 5로 평가합니다. 파트 2 - 참가자는 밤당 평균 수면 시간에 대한 밤당 시간 수를 제공합니다. 파트 3 - 다음 영역에서 수면 장애를 평가하기 위해 1점(항상)에서 5점(전혀 없음)의 점수를 사용하는 참여자 호흡 곤란, 수면 중 코골이. |
14주 차에
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5단계 EuroQol-5D(EQ-5D) 버전
기간: 14주 차에
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참가자는 이동성(5점 척도), 자가 관리(5점 척도), 일상 활동(5점 척도), 통증/불편감(5점 척도), 불안 등의 차원에서 삶의 질을 평가합니다. /우울증(5점 척도)은 전체 건강 유틸리티 지수로 결합됩니다.
참가자는 또한 VAS를 사용하여 전반적인 건강에 대한 인식을 평가합니다. 0은 최악의 건강을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강을 나타냅니다.
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14주 차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 착용 의료 등급 센서에서 수집된 액티그래피 신호
기간: 14주 차에
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깨어 있는 시간 동안의 신체 활동 결과와 참가자의 수면을 평가하여 참가자가 보고한 결과와 손목 착용 의료 등급 센서(ActiGraph GT9X Link)에서 수집된 액티그래피 신호 간의 관계를 탐색합니다.
의료 등급 센서 착용에 대한 별도의 사전 동의서에 서명한 참가자만 이 평가에 포함됩니다.
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14주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS5565-A-A315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로