Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 14 weken durende studie van DS-5565 bij Chinese patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn
20 oktober 2022 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van mirogabaline bij Chinese deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse Average Daily Pain Score (ADPS) in week 14 te vergelijken bij Chinese patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) die mirogabaline kregen versus placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
393
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
-
Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Cangzhou, China, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
Chang chun, China, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changsha, China, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhi, China, 046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, China, 400010
- The fourth people's hospital of chongqing
-
Dalian, China, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Foshan, China, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, China, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Jilin, China, 132011
- Jilin Central General Hospital
-
Jingzhou, China, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming, China, 650032
- Yunnan First People's Hospital
-
Luoyang, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, China, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Pingxiang, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, China, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, China, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
Shanghai, China, 200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
-
Shanghai, China, 200135
- Shanghai Pudong Hospital
-
Shanghai, China, 201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
-
Siping, China, 136000
- Siping Central Hospital
-
Taiyuan, China, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, China, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
-
Wuxi, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zigong, China, 643000
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 bij screening
- Pijnlijke distale symmetrische polyneuropathie, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening (zie Procedurehandleiding voor de diagnose van diabetische perifere neuropathie en neurologisch onderzoek voor details)
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c (Nationaal Glycohemoglobine Standaardisatieprogramma) > 10,0% bij screening
- Ongecontroleerde bloedglucose binnen 1 maand voorafgaand aan screening, bij screening of randomisatie
- Andere ernstige pijn bij screening of randomisatie, niet gerelateerd aan DPN, die de beoordeling van DPNP kan verstoren
- Neurologische aandoeningen bij screening of randomisatie, niet gerelateerd aan DPN, die de beoordeling van DPNP kunnen verstoren
- Ernstige psychiatrische stoornissen bij screening of randomisatie
- Creatinineklaring (met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking) < 60 ml/min bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (14 weken)
|
Bijpassende placebotabletten voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Mirogabaline
Mirogabaline 15 mg, orale toediening, behandelingsperiode; 2 weken titratie en 12 weken onderhoudsdosis.
|
Mirogabaline-tabletten voor orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De pijn scoort op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn.
De wekelijkse ADPS is gebaseerd op de dagelijkse pijnscores van de deelnemers.
|
Basislijn tot week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: in week 14
|
Deelnemers beoordelen hun algemene indruk van hoe de huidige pijn zich verhoudt tot de basislijn met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij 1 = zeer veel verbeterd en 7 = zeer veel erger.
Patiënt Global Impression of Change-scores worden gebruikt om categorische responderpercentages te bepalen.
|
in week 14
|
|
ADPS-responderpercentage
Tijdsspanne: in week 14
|
Verhouding van deelnemers die reageren op de behandeling, gemeten aan de hand van de gemiddelde afname van de dagelijkse pijnscore (ADPS) ten opzichte van de uitgangswaarde.
De ADPS wordt gebruikt om categorische responspercentages te bepalen.
|
in week 14
|
|
Pijnintensiteitsscore met behulp van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: in week 14
|
De VAS, waarin de deelnemer pijn beoordeelt op een 100 mm lange horizontale lijn, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergst mogelijke pijn.
|
in week 14
|
|
Gemiddelde dagelijkse slaapinterferentiescore (ADSIS)
Tijdsspanne: in week 14
|
De slaapverstoring scoort op een schaal van 0-10, waarbij 0 = pijn de slaap niet belemmerde tot 10 = pijn de slaap volledig belemmerde.
De wekelijkse ADSIS is gebaseerd op de dagelijkse slaapinterferentiescores van de deelnemers.
|
in week 14
|
|
Medical Outcome Study (MOS) slaapschaal
Tijdsspanne: in week 14
|
Deelnemers beoordelen hun slaapkwaliteit gedurende de afgelopen 4 weken in drie delen van de vragenlijst: Deel 1 - De deelnemers beoordelen de gemiddelde tijd die nodig is om in slaap te vallen, 0-15 minuten = 1, 16-30 minuten = 2, 31-45 minuten = 3, 46-60 minuten = 4, meer dan 60 minuten = 5. Deel 2 - De deelnemers geven het aantal uren per nacht op voor het gemiddelde aantal uren slaap per nacht. Deel 3 - De deelnemers gebruikten een score van 1 (de hele tijd) tot 5 (geen van de tijd) om hun slaapstoornis te beoordelen op de volgende gebieden: moeite met inslapen of doorslapen, moeite om overdag wakker te blijven, moeite met ademhalen en snurken tijdens de slaap. |
in week 14
|
|
Five Level EuroQol-5D (EQ-5D) versie
Tijdsspanne: in week 14
|
Deelnemers beoordelen hun kwaliteit van leven op de volgende dimensies: mobiliteit (5-puntsschaal), zelfzorg (5-puntsschaal), gebruikelijke activiteiten (5-puntsschaal), pijn/ongemak (5-puntsschaal) en angst /depressie (5-puntsschaal) die worden gecombineerd tot een algemene index voor gezondheidsvoorzieningen.
Deelnemers beoordelen ook hun perceptie van de algehele gezondheid met behulp van VAS, waarbij nul de slechtste gezondheid aangeeft en 100 de best denkbare gezondheid.
|
in week 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actigrafiesignaal verzameld van een om de pols gedragen sensor van medische kwaliteit
Tijdsspanne: in week 14
|
Het resultaat van fysieke activiteit tijdens de wakkere uren en de slaap van de deelnemers zal worden geëvalueerd om een relatie te onderzoeken tussen de door de deelnemers gerapporteerde resultaten en het actigrafiesignaal dat is verzameld van een op de pols gedragen medische sensor (ActiGraph GT9X Link).
Alleen deelnemers die een afzonderlijk formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor het dragen van een sensor van medische kwaliteit, worden in deze evaluatie opgenomen.
|
in week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS5565-A-A315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .