Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 14 settimane su DS-5565 in pazienti cinesi con dolore neuropatico periferico diabetico
20 ottobre 2022 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Indagare l'efficacia e la sicurezza di mirogabalin nei partecipanti cinesi con dolore neuropatico periferico diabetico rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è confrontare la variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero medio settimanale del dolore (ADPS) alla settimana 14 in pazienti cinesi con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) che ricevevano mirogabalin rispetto a placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
393
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
-
Beijing, Cina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Cangzhou, Cina, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
Chang chun, Cina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changsha, Cina, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changzhi, Cina, 046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Cina, 400010
- The fourth people's hospital of chongqing
-
Dalian, Cina, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Foshan, Cina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guizhou, Cina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, Cina, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Jilin, Cina, 132011
- Jilin Central General Hospital
-
Jingzhou, Cina, 121001
- The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Cina, 650032
- Yunnan First People's Hospital
-
Luoyang, Cina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Cina, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
-
Pingxiang, Cina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Cina, 266071
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Cina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
Shanghai, Cina, 200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
-
Shanghai, Cina, 200135
- Shanghai Pudong Hospital
-
Shanghai, Cina, 201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
-
Siping, Cina, 136000
- Siping Central Hospital
-
Taiyuan, Cina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Cina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Cina, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
-
Wuxi, Cina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zigong, Cina, 643000
- Zigong Fourth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 allo screening
- Polineuropatia simmetrica distale dolorosa, diagnosticata almeno 6 mesi prima dello screening (vedere Manuale delle procedure per la diagnosi di neuropatia periferica diabetica ed esame neurologico per i dettagli)
Criteri di esclusione:
- HbA1c (programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina) > 10,0% allo screening
- Glicemia incontrollata entro 1 mese prima dello screening, allo screening o alla randomizzazione
- Altro dolore grave allo screening o alla randomizzazione, non correlato a DPN, che può confondere la valutazione di DPNP
- Disturbi neurologici allo screening o alla randomizzazione, non correlati a DPN, che possono confondere la valutazione di DPNP
- Principali disturbi psichiatrici allo screening o alla randomizzazione
- Clearance della creatinina (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) < 60 ml/min allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (14 settimane)
|
Compresse placebo corrispondenti per somministrazione orale
|
|
Sperimentale: Mirogabalin
Mirogabalin 15 mg, somministrazione orale, Periodo di trattamento; Titolazione di 2 settimane e dose di mantenimento di 12 settimane.
|
Mirogabalin compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Il punteggio del dolore è su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile.
L'ADPS settimanale si basa sui punteggi giornalieri del dolore dei partecipanti.
|
Dal basale alla settimana 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: alla settimana 14
|
I partecipanti valutano la loro impressione generale di come il dolore attuale si confronta con la linea di base utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 = molto migliorato e 7 = molto peggio.
I punteggi relativi all'impressione di cambiamento globale del paziente vengono utilizzati per determinare i tassi di risposta categorica.
|
alla settimana 14
|
|
Tasso di risposta ADPS
Lasso di tempo: alla settimana 14
|
Rapporto di partecipanti che rispondono al trattamento, misurato dalla riduzione del punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) rispetto al basale.
L'ADPS viene utilizzato per determinare i tassi di risposta categorici.
|
alla settimana 14
|
|
Punteggio dell'intensità del dolore utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ): scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla settimana 14
|
Il VAS, in cui il partecipante valuta il dolore su una linea orizzontale lunga 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = il peggior dolore possibile.
|
alla settimana 14
|
|
Punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno (ADSIS)
Lasso di tempo: alla settimana 14
|
L'interferenza del sonno viene valutata su una scala da 0 a 10, dove da 0 = il dolore non ha interferito con il sonno a 10 = il dolore ha interferito completamente con il sonno.
L'ADSIS settimanale si basa sui punteggi giornalieri di interferenza del sonno dei partecipanti.
|
alla settimana 14
|
|
Scala del sonno Medical Outcome Study (MOS).
Lasso di tempo: alla settimana 14
|
I partecipanti valutano la qualità del sonno nelle ultime 4 settimane in tre parti del questionario: Parte 1 - I partecipanti valutano il tempo medio necessario per addormentarsi, 0-15 minuti = 1, 16-30 minuti = 2, 31-45 minuti = 3, 46-60 minuti = 4, Più di 60 minuti = 5. Parte 2 - I partecipanti danno il numero di ore per notte per le ore medie di sonno per notte. Parte 3 - I partecipanti utilizzano un punteggio da 1 (sempre) a 5 (nessuna volta) per valutare i loro disturbi del sonno nelle seguenti aree: difficoltà ad addormentarsi o rimanere addormentati, difficoltà a rimanere svegli durante il giorno, difficoltà a respirare e russare durante il sonno. |
alla settimana 14
|
|
Versione a cinque livelli EuroQol-5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: alla settimana 14
|
I partecipanti valutano la loro qualità della vita nelle seguenti dimensioni: mobilità (scala a 5 punti), cura di sé (scala a 5 punti), attività abituali (scala a 5 punti), dolore/disagio (scala a 5 punti) e ansia /depression(scala a 5 punti) che vengono combinati in un indice generale di utilità per la salute.
I partecipanti valutano anche la loro percezione della salute generale utilizzando la VAS, dove zero indica la peggiore salute e 100 rappresenta la migliore salute immaginabile.
|
alla settimana 14
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnale actigrafico raccolto da un sensore per uso medico da polso
Lasso di tempo: alla settimana 14
|
Il risultato dell'attività fisica durante le ore di veglia e il sonno dei partecipanti saranno valutati per esplorare una relazione tra i risultati riportati dai partecipanti e il segnale actigrafico raccolto da un sensore di grado medico indossato dal polso (ActiGraph GT9X Link).
Solo i partecipanti che hanno firmato un modulo di consenso informato separato per indossare il sensore di grado medico saranno inclusi in questa valutazione.
|
alla settimana 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS5565-A-A315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .