Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 14 semanas de DS-5565 em pacientes chineses com dor neuropática periférica diabética
20 de outubro de 2022 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Investigar a eficácia e segurança da mirogabalina em participantes chineses com dor neuropática periférica diabética em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar a mudança da linha de base na pontuação média diária de dor semanal (ADPS) na semana 14 em pacientes chineses com dor neuropática periférica diabética (DPNP) recebendo mirogabalina versus placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
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Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Cangzhou, China, 061001
- Cangzhou Central Hospital
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Chang chun, China, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Changsha, China, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, China, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changzhi, China, 046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, China, 400010
- The fourth people's hospital of chongqing
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Dalian, China, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Foshan, China, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hefei, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jiaxing, China, 314000
- Jiaxing Second Hospital
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Jilin, China, 132011
- Jilin Central General Hospital
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Jingzhou, China, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Kunming, China, 650032
- Yunnan First People's Hospital
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Luoyang, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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Luoyang, China, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Pingxiang, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Qingdao, China, 266071
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, China, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Shanghai, China, 200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
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Shanghai, China, 200135
- Shanghai Pudong Hospital
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Shanghai, China, 201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
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Siping, China, 136000
- Siping Central Hospital
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Taiyuan, China, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, China, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
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Wuxi, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zigong, China, 643000
- Zigong Fourth People's hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 na triagem
- Polineuropatia simétrica distal dolorosa, diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem (consulte o Manual de procedimentos para o diagnóstico de neuropatia periférica diabética e exame neurológico para obter detalhes)
Critério de exclusão:
- HbA1c (Programa Nacional de Padronização da Glicohemoglobina) > 10,0% na triagem
- Glicemia não controlada dentro de 1 mês antes da triagem, na triagem ou randomização
- Outra dor intensa na triagem ou randomização, não relacionada ao DPN, que pode confundir a avaliação do DPNP
- Distúrbios neurológicos na triagem ou randomização, não relacionados ao DPN, que podem confundir a avaliação do DPNP
- Transtornos psiquiátricos maiores na triagem ou randomização
- Depuração de creatinina (usando a equação de Cockcroft-Gault) < 60 mL/min na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (14 semanas)
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Comprimidos de placebo correspondentes para administração oral
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Experimental: Mirogabalina
Mirogabalina 15 mg, via oral, Período de tratamento; Titulação de 2 semanas e dose de manutenção de 12 semanas.
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Mirogabalina comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média diária de dor (ADPS)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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A dor pontua em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível.
O ADPS semanal é baseado nas pontuações diárias de dor dos participantes.
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Linha de base até a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: na semana 14
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Os participantes classificam sua impressão geral de como a dor atual se compara à linha de base usando uma escala de 7 pontos, onde 1 = melhorou muito e 7 = muito pior.
As pontuações de impressão global de mudança do paciente são usadas para determinar as taxas de resposta categórica.
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na semana 14
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Taxa de resposta ADPS
Prazo: na semana 14
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Proporção de participantes que respondem ao tratamento, conforme medido pela redução da pontuação média diária de dor (ADPS) da linha de base.
O ADPS é usado para determinar as taxas de resposta categórica.
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na semana 14
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Pontuação de intensidade da dor usando o questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ): Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: na semana 14
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A EVA, na qual o participante classifica a dor em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = a pior dor possível.
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na semana 14
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Pontuação média diária de interferência no sono (ADSIS)
Prazo: na semana 14
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As pontuações de interferência no sono em uma escala de 0 a 10, onde 0 = a dor não interferiu no sono a 10 = a dor interferiu completamente no sono.
O ADSIS semanal é baseado nas pontuações diárias de interferência do sono dos participantes.
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na semana 14
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Escala de sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS)
Prazo: na semana 14
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Os participantes avaliam a qualidade do sono durante as últimas 4 semanas em três partes do questionário: Parte 1 - Os participantes avaliam o tempo médio necessário para adormecer, 0-15 minutos = 1, 16-30 minutos = 2, 31-45 minutos = 3, 46-60 minutos = 4, mais de 60 minutos = 5. Parte 2 - Os participantes dão o número de horas por noite para a média de horas de sono por noite. Parte 3 - Os participantes usaram uma pontuação de 1 (sempre) a 5 (nenhuma vez) para classificar seu distúrbio do sono nas seguintes áreas: dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo, dificuldade em ficar acordado durante o dia, dificuldade em respirar e ronco durante o sono. |
na semana 14
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Versão EuroQol-5D (EQ-5D) de cinco níveis
Prazo: na semana 14
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Os participantes classificam sua qualidade de vida nas seguintes dimensões: mobilidade (escala de 5 pontos), autocuidado (escala de 5 pontos), atividades habituais (escala de 5 pontos), dor/desconforto (escala de 5 pontos) e ansiedade /depressão(escala de 5 pontos) que são combinados em um índice geral de serviços de saúde.
Os participantes também avaliam sua percepção de saúde geral usando a VAS, com zero indicando pior saúde e 100 representando a melhor saúde imaginável.
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na semana 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinal de actigrafia coletado de um sensor de grau médico usado no pulso
Prazo: na semana 14
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O resultado da atividade física durante as horas de vigília e o sono dos participantes será avaliado para explorar uma relação entre os resultados relatados pelos participantes e o sinal de actigrafia coletado de um sensor de grau médico usado no pulso (ActiGraph GT9X Link).
Somente os participantes que assinaram um formulário de consentimento informado separado para usar o sensor de nível médico serão incluídos nesta avaliação.
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na semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS5565-A-A315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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