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Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 14 semaines sur le DS-5565 chez des patients chinois souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique

20 octobre 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Étudier l'efficacité et l'innocuité de la mirogabaline chez les participants chinois souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer l'évolution par rapport au départ du score de douleur quotidien moyen (ADPS) hebdomadaire à la semaine 14 chez des patients chinois souffrant de douleur neuropathique diabétique périphérique (DPNP) recevant de la mirogabaline par rapport à un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

393

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100088
        • Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
      • Beijing, Chine, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Cangzhou, Chine, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chang chun, Chine, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changsha, Chine, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhi, Chine, 046000
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400010
        • The fourth people's hospital of chongqing
      • Dalian, Chine, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Foshan, Chine, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guizhou, Chine, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hefei, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jiaxing, Chine, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Jilin, Chine, 132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jingzhou, Chine, 121001
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Kunming, Chine, 650032
        • Yunnan First People's Hospital
      • Luoyang, Chine, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Chine, 471009
        • Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
      • Pingxiang, Chine, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Chine, 266071
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Chine, 200090
        • Yangpu Hospital,Tongji University
      • Shanghai, Chine, 200135
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Chine, 201199
        • Central Hospital of Minhang District Shanghai
      • Siping, Chine, 136000
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chine, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Chine, 325027
        • The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zigong, Chine, 643000
        • Zigong Fourth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 au moment du dépistage
  • Polyneuropathie symétrique distale douloureuse, diagnostiquée au moins 6 mois avant le dépistage (voir le manuel de procédures pour le diagnostic de la neuropathie périphérique diabétique et l'examen neurologique pour plus de détails)

Critère d'exclusion:

  • HbA1c (Programme national de normalisation de la glycohémoglobine) > 10,0 % au dépistage
  • Glycémie non contrôlée dans le mois précédant le dépistage, lors du dépistage ou de la randomisation
  • Autre douleur intense lors du dépistage ou de la randomisation, non liée à la DPN, pouvant fausser l'évaluation de la DPNP
  • Troubles neurologiques lors du dépistage ou de la randomisation, non liés à la DPN, qui peuvent confondre l'évaluation de la DPNP
  • Troubles psychiatriques majeurs lors du dépistage ou de la randomisation
  • Clairance de la créatinine (selon l'équation de Cockcroft-Gault) < 60 mL/min au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (14 semaines)
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants pour administration orale
Expérimental: Mirogabaline
Mirogabaline 15 mg, administration orale, Période de traitement ; Titration de 2 semaines et dose d'entretien de 12 semaines.
Médicament: Mirogabaline
Comprimés de mirogabaline pour administration orale
Autres noms:
  • DS-5565

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur quotidienne (ADPS)
Délai: Du départ à la semaine 14
La douleur est notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur possible. L'ADPS hebdomadaire est basé sur les scores de douleur quotidiens des participants.
Du départ à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale du patient sur le changement
Délai: à la semaine 14
Les participants évaluent leur impression générale de la façon dont la douleur actuelle se compare à la situation initiale à l'aide d'une échelle de 7 points, où 1 = très améliorée et 7 = bien pire. Les scores d'impression globale de changement du patient sont utilisés pour déterminer les taux de réponse catégorique.
à la semaine 14
Taux de réponse ADPS
Délai: à la semaine 14
Ratio de participants répondant au traitement, tel que mesuré par la réduction du score de douleur quotidienne moyenne (ADPS) par rapport au départ. L'ADPS est utilisé pour déterminer les taux de réponse catégoriels.
à la semaine 14
Score d'intensité de la douleur à l'aide du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à la semaine 14
L'EVA, dans laquelle le participant évalue la douleur sur une ligne horizontale de 100 mm de long, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = pire douleur possible.
à la semaine 14
Score moyen d'interférence quotidienne du sommeil (ADSIS)
Délai: à la semaine 14
L'interférence du sommeil est notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = la douleur n'a pas interféré avec le sommeil à 10 = la douleur a complètement interféré avec le sommeil. L'ADSIS hebdomadaire est basé sur les scores quotidiens d'interférence du sommeil des participants.
à la semaine 14
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: à la semaine 14

Les participants évaluent la qualité de leur sommeil au cours des 4 dernières semaines dans trois parties du questionnaire :

Partie 1 - Les participants évaluent le temps moyen nécessaire pour s'endormir, 0-15 minutes = 1, 16-30 minutes = 2, 31-45 minutes = 3, 46-60 minutes = 4, Plus de 60 minutes = 5.

Partie 2 - Les participants donnent le nombre d'heures par nuit pour la moyenne d'heures de sommeil par nuit.

Partie 3 - Les participants utilisant un score de 1 (tout le temps) à 5 (aucun du temps) pour évaluer leur perturbation du sommeil dans les domaines suivants : difficulté à s'endormir ou à rester endormi, difficulté à rester éveillé pendant la journée, difficulté à respirer et ronflement pendant le sommeil.
à la semaine 14
Version cinq niveaux EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: à la semaine 14
Les participants évaluent leur qualité de vie dans les dimensions suivantes : mobilité (échelle de 5 points), soins personnels (échelle de 5 points), activités habituelles (échelle de 5 points), douleur/inconfort (échelle de 5 points) et anxiété /dépression (échelle de 5 points) qui sont combinés dans un indice global des services de santé. Les participants évaluent également leur perception de la santé globale à l'aide de l'EVA, zéro indiquant la pire santé et 100 représentant la meilleure santé imaginable.
à la semaine 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal d'actigraphie collecté à partir d'un capteur de qualité médicale porté au poignet
Délai: à la semaine 14
Le résultat de l'activité physique pendant les heures d'éveil et le sommeil des participants seront évalués pour explorer une relation entre les résultats rapportés par les participants et le signal d'actigraphie recueilli à partir d'un capteur de qualité médicale porté au poignet (ActiGraph GT9X Link). Seuls les participants ayant signé un formulaire de consentement éclairé distinct pour le port d'un capteur de qualité médicale seront inclus dans cette évaluation.
à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS5565-A-A315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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