Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 DS-5565 u chińskich pacjentów z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej

20 października 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo mirogabaliny u chińskich uczestników z bólem obwodowej neuropatii cukrzycowej w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie zmiany tygodniowej średniej dziennej oceny bólu (ADPS) w stosunku do wartości wyjściowej w 14. tygodniu u chińskich pacjentów z cukrzycowym obwodowym bólem neuropatycznym (DPNP) otrzymujących mirogabalinę w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100088
        • Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
      • Beijing, Chiny, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Cangzhou, Chiny, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chang chun, Chiny, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changsha, Chiny, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhi, Chiny, 046000
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • The fourth people's hospital of chongqing
      • Dalian, Chiny, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Foshan, Chiny, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guizhou, Chiny, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jiaxing, Chiny, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Jilin, Chiny, 132011
        • Jilin Central General Hospital
      • Jingzhou, Chiny, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Yunnan First People's Hospital
      • Luoyang, Chiny, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Chiny, 471009
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Pingxiang, Chiny, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Chiny, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200090
        • Yangpu Hospital,Tongji University
      • Shanghai, Chiny, 200135
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201199
        • Central Hospital of Minhang District Shanghai
      • Siping, Chiny, 136000
        • Siping Central Hospital
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zigong, Chiny, 643000
        • Zigong Fourth People's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 podczas badania przesiewowego
  • Bolesna dystalna symetryczna polineuropatia, zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (szczegółowe informacje znajdują się w Podręczniku procedur diagnostycznych w obwodowej neuropatii cukrzycowej i badaniu neurologicznym)

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c (Narodowy Program Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny) > 10,0% podczas badania przesiewowego
  • Niekontrolowane stężenie glukozy we krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  • Inny silny ból podczas badania przesiewowego lub randomizacji, niezwiązany z DPN, który może zakłócać ocenę DPNP
  • Zaburzenia neurologiczne podczas badań przesiewowych lub randomizacji, niezwiązane z DPN, które mogą zakłócać ocenę DPNP
  • Główne zaburzenia psychiczne podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  • Klirens kreatyniny (wykorzystując równanie Cockcrofta-Gaulta) < 60 ml/min podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (14 tygodni)
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo do podawania doustnego
Eksperymentalny: Mirogabalina
Mirogabalina 15 mg, podanie doustne, Okres leczenia; 2-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa dawka podtrzymująca.
Lek: Mirogabalina
Tabletki mirogabaliny do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • DS-5565

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna ocena bólu (ADPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Ból ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Tygodniowy ADPS opiera się na dziennych wynikach bólu uczestników.
Linia bazowa do tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: w 14 tygodniu
Uczestnicy oceniają swoje ogólne wrażenie na temat tego, jak obecny ból porównuje się z wartością wyjściową za pomocą 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 7 = bardzo dużo gorsza. Oceny Global Impression of Change (Globalne wrażenie zmiany) pacjenta służą do określania kategorycznych wskaźników odpowiedzi.
w 14 tygodniu
Wskaźnik respondentów ADPS
Ramy czasowe: w 14 tygodniu
Odsetek uczestników reagujących na leczenie, mierzony redukcją średniego dziennego wskaźnika bólu (ADPS) w stosunku do wartości wyjściowych. ADPS służy do określania wskaźników odpowiedzi kategorycznych.
w 14 tygodniu
Ocena natężenia bólu za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ): wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w 14 tygodniu
VAS, w którym badany ocenia ból na poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból.
w 14 tygodniu
Średnia dzienna ocena zakłóceń snu (ADSIS)
Ramy czasowe: w 14 tygodniu
Zakłócenia snu są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie od 0 = ból nie zakłócał snu, do 10 = ból całkowicie zakłócał sen. Tygodniowy ADSIS opiera się na dziennych wynikach zakłóceń snu uczestników.
w 14 tygodniu
Skala snu badania wyników medycznych (MOS).
Ramy czasowe: w 14 tygodniu

Uczestnicy oceniają jakość swojego snu w ciągu ostatnich 4 tygodni w trzech częściach kwestionariusza:

Część 1 - Uczestnicy oceniają średni czas potrzebny do zaśnięcia, 0-15 minut = 1, 16-30 minut = 2, 31-45 minut = 3, 46-60 minut = 4, Ponad 60 minut = 5.

Część 2 - Uczestnicy podają liczbę godzin w ciągu nocy dla przeciętnej liczby godzin snu w ciągu nocy.

Część 3 - Uczestnicy oceniają swoje zaburzenia snu w następujących obszarach: trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, trudności z utrzymaniem czuwania w ciągu dnia, trudności w oddychaniu i chrapanie podczas snu.
w 14 tygodniu
Wersja pięciopoziomowa EuroQol-5D (EQ-5D).
Ramy czasowe: w 14 tygodniu
Uczestnicy oceniają swoją jakość życia w następujących wymiarach: mobilność (skala 5-stopniowa), dbanie o siebie (skala 5-stopniowa), zwykłe czynności (skala 5-stopniowa), ból/dyskomfort (skala 5-stopniowa) i niepokój /depression (skala 5-punktowa), które są łączone w ogólny indeks narzędzi zdrowotnych. Uczestnicy oceniają również swoje postrzeganie ogólnego stanu zdrowia za pomocą VAS, gdzie zero oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
w 14 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał aktygrafii zebrany z noszonego na nadgarstku czujnika klasy medycznej
Ramy czasowe: w 14 tygodniu
Wyniki aktywności fizycznej w godzinach czuwania i snu uczestników zostaną ocenione w celu zbadania związku między zgłoszonymi przez uczestników wynikami a sygnałem aktygrafii zebranym z noszonego na nadgarstku czujnika klasy medycznej (ActiGraph GT9X Link). Tylko uczestnicy, którzy podpisali oddzielny formularz świadomej zgody na noszenie czujnika klasy medycznej, zostaną objęci tą oceną.
w 14 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS5565-A-A315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj