En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 14-ukers studie av DS-5565 i kinesiske pasienter med diabetiske perifere nevropatiske smerter
20. oktober 2022 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Undersøk effektiviteten og sikkerheten til mirogabalin hos kinesiske deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å sammenligne endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) ved uke 14 hos kinesiske pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) som får mirogabalin versus placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
393
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
-
Beijing, Kina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Cangzhou, Kina, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
Chang chun, Kina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Kina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhi, Kina, 046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400010
- The fourth people's hospital of chongqing
-
Dalian, Kina, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Foshan, Kina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, Kina, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Jilin, Kina, 132011
- Jilin Central General Hospital
-
Jingzhou, Kina, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Kina, 650032
- Yunnan First People's Hospital
-
Luoyang, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Kina, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Kina, 266071
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200135
- Shanghai Pudong Hospital
-
Shanghai, Kina, 201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
-
Siping, Kina, 136000
- Siping Central Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zigong, Kina, 643000
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus ved screening
- Smertefull distal symmetrisk polynevropati, diagnostisert minst 6 måneder før screening (se prosedyrehåndbok for diagnose av diabetisk perifer nevropati og nevrologisk undersøkelse for detaljer)
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 10,0 % ved screening
- Ukontrollert blodsukker innen 1 måned før screening, ved screening eller randomisering
- Andre alvorlige smerter ved screening eller randomisering, ikke relatert til DPN, som kan forvirre vurderingen av DPNP
- Nevrologiske lidelser ved screening eller randomisering, ikke relatert til DPN, som kan forvirre vurderingen av DPNP
- Store psykiatriske lidelser ved screening eller randomisering
- Kreatininclearance (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen) < 60 ml/min ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (14 uker)
|
Matchende placebotabletter for oral administrering
|
|
Eksperimentell: Mirogabalin
Mirogabalin 15 mg, oral administrering, Behandlingsperiode; 2 ukers titrering og 12 ukers vedlikeholdsdose.
|
Mirogabalin tabletter for oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS)
Tidsramme: Baseline til uke 14
|
Smertene skårer på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
Den ukentlige ADPS er basert på deltakernes daglige smertescore.
|
Baseline til uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: i uke 14
|
Deltakerne vurderer sitt helhetsinntrykk av hvordan den nåværende smerten er sammenlignet med baseline ved å bruke en 7-punkts skala, der 1 = veldig mye bedre og 7 = veldig mye verre.
Pasientens globale inntrykk av endringsscore brukes til å bestemme kategoriske svarfrekvenser.
|
i uke 14
|
|
ADPS svarfrekvens
Tidsramme: i uke 14
|
Forhold mellom deltakere som svarer på behandling, målt ved gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) reduksjon fra baseline.
ADPS brukes til å bestemme kategoriske svarfrekvenser.
|
i uke 14
|
|
Smerteintensitetspoeng ved bruk av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kort form: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: i uke 14
|
VAS, der deltakeren vurderer smerte på en 100 mm lang horisontal linje, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst mulig smerte.
|
i uke 14
|
|
Gjennomsnittlig score for daglig søvnforstyrrelse (ADSIS)
Tidsramme: i uke 14
|
Søvnforstyrrelsen skårer på en skala fra 0-10, hvor 0 = smerte forstyrret ikke søvnen til 10 = smerte forstyrret søvnen fullstendig.
Den ukentlige ADSIS er basert på deltakernes daglige score for søvnforstyrrelser.
|
i uke 14
|
|
Medical Outcome Study (MOS) søvnskala
Tidsramme: i uke 14
|
Deltakerne vurderer søvnkvaliteten i løpet av de siste 4 ukene i tre deler av spørreskjemaet: Del 1 - Deltakerne vurderer gjennomsnittlig tid som kreves for å sovne, 0-15 minutter = 1, 16-30 minutter = 2, 31-45 minutter = 3, 46-60 minutter = 4, Mer enn 60 minutter = 5. Del 2 - Deltakerne oppgir antall timer per natt for gjennomsnittlig søvntimer per natt. Del 3 – Deltakerne bruker en poengsum fra 1 (hele tiden) til 5 (ingen av tidene) for å vurdere søvnforstyrrelsen sin på følgende områder: problemer med å sovne eller forbli i søvn, problemer med å holde seg våken i løpet av dagen, pustevansker og snorking under søvn. |
i uke 14
|
|
Fem nivå EuroQol-5D (EQ-5D) versjon
Tidsramme: i uke 14
|
Deltakerne vurderer sin livskvalitet i følgende dimensjoner: mobilitet (5-punkts skala), egenomsorg (5-punkts skala), vanlige aktiviteter (5-punkts skala), smerte/ubehag (5-punkts skala) og angst /depresjon(5-punkts skala) som er kombinert til en samlet helseverktøyindeks.
Deltakerne vurderer også deres oppfatning av generell helse ved å bruke VAS, med null som indikerer dårligst helse og 100 representerer best tenkelig helse.
|
i uke 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafisignal samlet fra en håndleddsbåret sensor av medisinsk kvalitet
Tidsramme: i uke 14
|
Resultatet av fysisk aktivitet i våkne timer og deltakernes søvn vil bli evaluert for å utforske en sammenheng mellom deltakernes rapporterte utfall og aktigrafisignalet samlet inn fra en håndleddsbåret medisinsk-grade sensor (ActiGraph GT9X Link).
Kun deltakere som har signert et eget informert samtykkeskjema for bruk av medisinsk sensor vil bli inkludert i denne evalueringen.
|
i uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS5565-A-A315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .