Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 14-недельное исследование фазы 3 DS-5565 у китайских пациентов с диабетической периферической нейропатической болью
20 октября 2022 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Изучите эффективность и безопасность мирогабалина у китайских участников с диабетической периферической нейропатической болью по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменения еженедельной средней дневной оценки боли (ADPS) по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе у китайских пациентов с диабетической периферической нейропатической болью (DPNP), получающих мирогабалин, по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
393
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
-
Beijing, Китай, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Cangzhou, Китай, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
Chang chun, Китай, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changsha, Китай, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhi, Китай, 046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400010
- The fourth people's hospital of chongqing
-
Dalian, Китай, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Foshan, Китай, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guizhou, Китай, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Китай, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, Китай, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Jilin, Китай, 132011
- Jilin Central General Hospital
-
Jingzhou, Китай, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Китай, 650032
- Yunnan First People's Hospital
-
Luoyang, Китай, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Китай, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Китай, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
Shanghai, Китай, 200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
-
Shanghai, Китай, 200135
- Shanghai Pudong Hospital
-
Shanghai, Китай, 201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
-
Siping, Китай, 136000
- Siping Central Hospital
-
Taiyuan, Китай, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Китай, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Китай, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
-
Wuxi, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zigong, Китай, 643000
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа при скрининге
- Болезненная дистальная симметричная полинейропатия, диагностированная не менее чем за 6 месяцев до скрининга (подробности см. в Руководстве по диагностике диабетической периферической нейропатии и неврологическом обследовании)
Критерий исключения:
- HbA1c (Национальная программа стандартизации гликогемоглобина)> 10,0% при скрининге
- Неконтролируемый уровень глюкозы в крови в течение 1 месяца до скрининга, при скрининге или рандомизации
- Другая сильная боль при скрининге или рандомизации, не связанная с ДПН, которая может исказить оценку ДПНП.
- Неврологические расстройства при скрининге или рандомизации, не связанные с ДПН, которые могут исказить оценку ДПНП
- Основные психические расстройства при скрининге или рандомизации
- Клиренс креатинина (по уравнению Кокрофта-Голта) < 60 мл/мин при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (14 недель)
|
Подходящие таблетки плацебо для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Мирогабалин
Мирогабалин 15 мг внутрь, период лечения; 2-недельное титрование и 12-недельная поддерживающая доза.
|
Мирогабалин таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя ежедневная оценка боли (ADPS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
Еженедельный ADPS основан на ежедневной оценке боли участниками.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: на 14 неделе
|
Участники оценивают свое общее впечатление о том, как текущая боль сравнивается с исходным уровнем, используя 7-балльную шкалу, где 1 = очень значительно улучшилось, а 7 = очень сильно ухудшилось.
Баллы пациента Global Impression of Change используются для определения категорий респондентов.
|
на 14 неделе
|
|
Скорость респондента ADPS
Временное ограничение: на 14 неделе
|
Соотношение участников, ответивших на лечение, измеренное по снижению средней дневной оценки боли (ADPS) по сравнению с исходным уровнем.
ADPS используется для определения частоты ответов по категориям.
|
на 14 неделе
|
|
Оценка интенсивности боли с использованием краткого опросника боли Макгилла (SF-MPQ): визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: на 14 неделе
|
ВАШ, в которой участник оценивает боль по горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль.
|
на 14 неделе
|
|
Средняя ежедневная оценка помех сну (ADSIS)
Временное ограничение: на 14 неделе
|
Нарушение сна оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = боль не мешала сну, 10 = боль полностью мешала сну.
Еженедельный рейтинг ADSIS основан на ежедневных оценках нарушений сна участников.
|
на 14 неделе
|
|
Шкала сна Medical Outcome Study (MOS)
Временное ограничение: на 14 неделе
|
Участники оценивают качество своего сна за последние 4 недели по трем частям анкеты: Часть 1. Участники оценивают среднее время, необходимое для засыпания, 0–15 минут = 1, 16–30 минут = 2, 31–45 минут = 3, 46–60 минут = 4, более 60 минут = 5. Часть 2. Участники указывают среднее количество часов ночного сна в часах. Часть 3. Участники, использующие баллы от 1 (все время) до 5 (никогда), чтобы оценить свои нарушения сна в следующих областях: трудности с засыпанием или продолжительным сном, трудности с бодрствованием в течение дня, затрудненное дыхание и храп во сне. |
на 14 неделе
|
|
Пятиуровневая версия EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: на 14 неделе
|
Участники оценивают свое качество жизни по следующим параметрам: подвижность (5-балльная шкала), уход за собой (5-балльная шкала), обычная деятельность (5-балльная шкала), боль/дискомфорт (5-балльная шкала) и тревога. /депрессия (5-балльная шкала), которые объединяются в общий индекс полезности для здоровья.
Участники также оценивают свое восприятие общего состояния здоровья с помощью VAS, где ноль указывает на худшее здоровье, а 100 — на лучшее вообразимое здоровье.
|
на 14 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнал актиграфии, полученный от надеваемого на запястье медицинского датчика.
Временное ограничение: на 14 неделе
|
Результаты физической активности в часы бодрствования и во время сна участников будут оцениваться для изучения взаимосвязи между сообщаемыми участниками результатами и актиграфическим сигналом, полученным с надеваемого на запястье датчика медицинского класса (ActiGraph GT9X Link).
В эту оценку будут включены только участники, подписавшие отдельную форму информированного согласия на ношение датчика медицинского назначения.
|
на 14 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS5565-A-A315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .