En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 14-veckorsstudie av DS-5565 i kinesiska patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta
20 oktober 2022 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Undersök effekten och säkerheten av mirogabalin hos kinesiska deltagare med diabetisk perifer neuropatisk smärta i jämförelse med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att jämföra förändringen från baslinjen i veckomedelvärde för daglig smärta (ADPS) vid vecka 14 hos kinesiska patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP) som får mirogabalin jämfört med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
393
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100088
- Special Medical Center of Chinese PLA Rocket Force
-
Beijing, Kina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Cangzhou, Kina, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
Chang chun, Kina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhi, Kina, 046000
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400010
- The fourth people's hospital of chongqing
-
Dalian, Kina, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Foshan, Kina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, Kina, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Jilin, Kina, 132011
- Jilin Central General Hospital
-
Jingzhou, Kina, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Kina, 650032
- Yunnan First People's Hospital
-
Luoyang, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Kina, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Kina, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200090
- Yangpu Hospital,Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200135
- Shanghai Pudong Hospital
-
Shanghai, Kina, 201199
- Central Hospital of Minhang District Shanghai
-
Siping, Kina, 136000
- Siping Central Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of The 2nd School of Medicine, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zigong, Kina, 643000
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus vid screening
- Smärtsam distal symmetrisk polyneuropati, diagnostiserad minst 6 månader före screening (se Procedurhandboken för diagnos av diabetisk perifer neuropati och neurologisk undersökning för detaljer)
Exklusions kriterier:
- HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 10,0 % vid screening
- Okontrollerat blodsocker inom 1 månad före screening, vid screening eller randomisering
- Annan svår smärta vid screening eller randomisering, utan samband med DPN, som kan förvirra bedömningen av DPNP
- Neurologiska störningar vid screening eller randomisering, orelaterade till DPN, som kan förvirra bedömningen av DPNP
- Stora psykiatriska störningar vid screening eller randomisering
- Kreatininclearance (med Cockcroft-Gault-ekvationen) < 60 ml/min vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (14 veckor)
|
Matchande placebotabletter för oral administrering
|
|
Experimentell: Mirogabalin
Mirogabalin 15 mg, oral administrering, Behandlingsperiod; 2 veckors titrering och 12 veckors underhållsdos.
|
Mirogabalin tabletter för oral administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig smärtpoäng (ADPS)
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Smärtan poängsätts på en skala från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
Den veckovisa ADPS baseras på deltagarnas dagliga smärtpoäng.
|
Baslinje till vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: i vecka 14
|
Deltagarna bedömer sitt övergripande intryck av hur den nuvarande smärtan kan jämföras med baslinjen med hjälp av en 7-gradig skala, där 1 = mycket förbättrad och 7 = mycket värre.
Patient Global Impression of Change-poäng används för att fastställa kategoriska svarsfrekvenser.
|
i vecka 14
|
|
ADPS svarsfrekvens
Tidsram: i vecka 14
|
Förhållandet mellan deltagare som svarar på behandling, mätt med genomsnittlig minskning av daglig smärtpoäng (ADPS) från baslinjen.
ADPS används för att bestämma kategoriska svarsfrekvenser.
|
i vecka 14
|
|
Smärtintensitetspoäng med McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kort form: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: i vecka 14
|
VAS, där deltagaren värderar smärta på en 100 mm lång horisontell linje, där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = värsta möjliga smärta.
|
i vecka 14
|
|
Genomsnittlig daglig sömnstörningspoäng (ADSIS)
Tidsram: i vecka 14
|
Sömnstörningarna får poäng på en skala från 0-10, där 0 = smärtan störde inte sömnen till 10 = smärtan störde sömnen helt.
Den veckovisa ADSIS baseras på deltagarnas dagliga sömnstörningsresultat.
|
i vecka 14
|
|
Medical Outcome Study (MOS) sömnskala
Tidsram: i vecka 14
|
Deltagarna bedömer sin sömnkvalitet under de senaste 4 veckorna i tre delar av frågeformuläret: Del 1 - Deltagarna betygsätter den genomsnittliga tiden som krävs för att somna, 0-15 minuter = 1, 16-30 minuter = 2, 31-45 minuter = 3, 46-60 minuter = 4, Mer än 60 minuter = 5. Del 2 - Deltagarna anger antal timmar per natt för genomsnittliga sömntimmar per natt. Del 3 – Deltagarna använder poängen 1 (hela tiden) till 5 (ingen av gångerna) för att bedöma sin sömnstörning inom följande områden: svårigheter att somna eller förbli sömn, svårigheter att hålla sig vaken under dagen, andningssvårigheter och snarkning under sömnen. |
i vecka 14
|
|
Fem nivåer EuroQol-5D (EQ-5D) version
Tidsram: i vecka 14
|
Deltagarna bedömer sin livskvalitet i följande dimensioner: rörlighet (5-gradig skala), egenvård (5-gradig skala), vanliga aktiviteter (5-gradig skala), smärta/obehag (5-gradig skala) och ångest /depression(5-gradig skala) som kombineras till ett övergripande hälsoverktygsindex.
Deltagarna bedömer också sin uppfattning om den allmänna hälsan med hjälp av VAS, där noll indikerar sämsta hälsa och 100 representerar bästa tänkbara hälsa.
|
i vecka 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktigrafisignal insamlad från en handledsburen sensor av medicinsk kvalitet
Tidsram: i vecka 14
|
Resultatet av fysisk aktivitet under vakna timmar och deltagarnas sömn kommer att utvärderas för att utforska ett samband mellan deltagarnas rapporterade resultat och aktigrafisignal som samlats in från en handledsburen medicinsk kvalitetssensor (ActiGraph GT9X Link).
Endast deltagare som undertecknat ett separat informerat samtyckesformulär för att bära en sensor av medicinsk kvalitet kommer att inkluderas i denna utvärdering.
|
i vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS5565-A-A315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .