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胰腺癌风险受试者登记 (IRFARPC)

意大利胰腺癌风险家庭登记处

IRFARPC 是一个多中心的国家登记处,旨在研究胰腺癌遗传风险增加的受试者的诊断和易感因素。

研究概览

详细说明

胰腺癌是一种破坏性疾病,预后不佳。 提高生存率的方法之一可能是早期发现。

几年之内,许多易感疾病或遗传病症已被确定,因此在全球范围内建立了筛查/监测。

已经建立了一个有患胰腺癌风险的受试者的登记册,以调查诊断胰腺癌或胰腺癌易感病变的可能性。

纳入标准将被采纳为“入组标准”。 据此,个人> 18岁将被录取;将收集他们熟悉的病史和/或遗传倾向,以及当前或以前的医疗记录/药物数据。 此后,根据特定的基于年龄的标准,最初登记的那些人将被考虑用于“监测协议”(“介入性随访标准”),并且他们将根据每个参与中心的胰腺科医生的处方。

患有以下情况的个人将被录取:

家族性胰腺癌; Peutz-Jeghers 综合症;已知的 BRCA-2、BRCA-1、PALB2 或 p16 突变且至少有一个一级或二级亲属患有胰腺癌;遗传性胰腺炎; FAMMM 综合症;至少有一个一级或二级亲属患有胰腺癌的林奇综合征。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • 首席研究员:
          • Claudio Bassi, MD
        • 首席研究员:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • 副研究员:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • 首席研究员:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Laura Poliani, MD
        • 副研究员:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda、Verona、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Pederzoli
        • 接触:
          • Giovanni Butturini, MD
        • 副研究员:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将纳入胰腺癌高危受试者,并根据纳入标准进行监测检查。

描述

进入注册表的纳入标准:

  • 至少有两个亲属患有胰腺癌的人,其中至少有一个是一级,直到三级
  • 具有已知 BRCA2、BRCA1、p16、PALB2 基因突变且至少有一名一级或二级亲属患有胰腺癌的受试者
  • 患有 FAMMM 综合症的受试者
  • 患有 Peutz-Jeghers 综合症的受试者
  • 患有 PRSS-1 或 CFTR 或 SPINK-1 相关胰腺炎的受试者
  • 患有林奇综合征且至少有一名一级或二级亲属患有胰腺癌的受试者

加入“放射学随访”的纳入标准:

  • 对于家族性病例,比家族中最年轻的胰腺癌指示病例小 45 岁或 10 岁
  • 对于患有遗传性/遗传性胰腺炎、Lynch 综合征或携带已知的 BRCA 1/2、PALB2、p16 基因突变且熟悉胰腺癌的受试者,比最年轻的胰腺癌指示病例年轻 40 岁或 5 岁
  • 患有 FAMMM、Peutz-Jeghers 综合症的受试者 30 年

排除标准:

- 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
家族性胰腺癌亲属
符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交 MRCP 或 EUS
符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交 MRCP 或 EUS
黑斑-杰格斯综合征
符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交 MRCP 或 EUS
符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交 MRCP 或 EUS
熟悉 PC 的 BRCA 1/2、PALB2、p16 突变
已知的基因突变和至少 1 名一级或二级亲属患有 PC
符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交 MRCP 或 EUS
符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交 MRCP 或 EUS
熟悉胰腺癌的林奇综合征
符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交 MRCP 或 EUS
符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交 MRCP 或 EUS
FAMMM综合症
符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交 MRCP 或 EUS
符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交 MRCP 或 EUS
遗传性和遗传性胰腺炎
符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交 MRCP 或 EUS
符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交 MRCP 或 EUS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该临床研究将评估针对高危个体的胰腺肿瘤或易感病症(PanIN、IPMNs)的临床监测计划的诊断率
大体时间:25年
随着时间的推移诊断出的恶性和癌前病变的数量
25年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本研究将调查高危个体胰腺肿瘤或易感病症(PanIN、IPMNs)发生或进展的可能危险因素
大体时间:25年
识别恶性或癌前病变诊断的危险因素
25年

其他结果措施

结果测量
大体时间
将评估胰腺癌监测计划的心理负担
大体时间:10年
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月20日

初级完成 (预期的)

2044年8月20日

研究完成 (预期的)

2045年9月20日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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