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Register der Personen mit einem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs (IRFARPC)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Italienisches Register der Familien mit einem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs

IRFARPC ist ein multizentrisches nationales Register zur Untersuchung der Diagnose und prädisponierender Faktoren von Patienten mit einem erblich erhöhten Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine verheerende Krankheit mit einer düsteren Prognose. Eine Möglichkeit, das Überleben zu verbessern, könnte die Früherkennung sein.

Innerhalb weniger Jahre wurden viele prädisponierende Krankheiten oder genetische Bedingungen identifiziert, wodurch Screening/Überwachung weltweit etabliert wurde.

Ein Register von Patienten mit einem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde erstellt, um die Möglichkeit der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder einer seiner prädisponierenden Läsionen zu untersuchen.

Einschlusskriterien werden als "Einschreibungskriterien" übernommen. Danach werden Personen > 18 Jahre eingeschrieben; ihre familiäre Vorgeschichte und/oder genetische Veranlagung sowie aktuelle oder frühere Krankenakten/Medikamentendaten werden erhoben. Danach werden die ursprünglich eingeschriebenen Personen nach bestimmten altersbezogenen Kriterien für ein "Überwachungsprotokoll" ("interventionelle Nachsorgekriterien") in Betracht gezogen und sie werden einer Cholangio-Wirsung-Magnetresonanz- oder Pankreas-Endoultrasonographie unterzogen die Verordnung des Pankreatologen in jedem teilnehmenden Zentrum.

Personen, die unter den folgenden Bedingungen leiden, werden aufgenommen:

familiärer Bauchspeicheldrüsenkrebs; Peutz-Jeghers-Syndrom; eine bekannte BRCA-2-, BRCA-1-, PALB2- oder p16-Mutation mit mindestens einem Verwandten ersten oder zweiten Grades, der an Bauchspeicheldrüsenkrebs leidet; erbliche Pankreatitis; FAMMM-Syndrom; Lynch-Syndrom mit mindestens einem Verwandten ersten oder zweiten Grades, der an Bauchspeicheldrüsenkrebs erkrankt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • Hauptermittler:
          • Claudio Bassi, MD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • Unterermittler:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • Hauptermittler:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Laura Poliani, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pederzoli
        • Kontakt:
          • Giovanni Butturini, MD
        • Unterermittler:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem hohen Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs werden aufgenommen und eine Überwachungsuntersuchung wird gemäß den Einschlusskriterien durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien für den Eintrag in das Register:

  • Personen mit mindestens zwei Verwandten, die an Bauchspeicheldrüsenkrebs erkrankt sind, mit mindestens 1 ersten Grades und bis zum dritten Grad
  • Patienten mit bekannter genetischer Mutation von BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 mit mindestens 1 Verwandten ersten oder zweiten Grades, der an Bauchspeicheldrüsenkrebs leidet
  • Patienten, die am FAMMM-Syndrom leiden
  • Personen, die am Peutz-Jeghers-Syndrom leiden
  • Patienten, die an PRSS-1- oder CFTR- oder SPINK-1-bedingter Pankreatitis leiden
  • Personen, die am Lynch-Syndrom leiden, mit mindestens 1 Verwandten ersten oder zweiten Grades, der an Bauchspeicheldrüsenkrebs leidet

Einschlusskriterien für die Aufnahme in die „radiologische Nachsorge“:

  • 45 Jahre oder 10 Jahre jünger als der jüngste Indexfall von Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Familie für familiäre Fälle
  • 40 Jahre oder 5 Jahre jünger als der jüngste Indexfall von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten, die an erblicher/genetischer Pankreatitis, Lynch-Syndrom leiden oder eine bekannte genetische Mutation BRCA 1/2, PALB2, p16 mit Vertrautheit mit Bauchspeicheldrüsenkrebs tragen
  • 30 Jahre für Patienten mit FAMMM, Peutz-Jeghers-Syndrom

Ausschlusskriterien:

- Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verwandte von familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Strahlung: MRCP
Probanden, die die "radiologischen Nachsorgekriterien" erfüllen, werden gemäß der Verordnung des Pankreatologen an MRCP oder EUS übermittelt
Verfahren: Endultrasonographie
Probanden, die die "radiologischen Nachsorgekriterien" erfüllen, werden gemäß der Verordnung des Pankreatologen an MRCP oder EUS übermittelt
Peutz-Jeghers-Syndrom
Strahlung: MRCP
Probanden, die die "radiologischen Nachsorgekriterien" erfüllen, werden gemäß der Verordnung des Pankreatologen an MRCP oder EUS übermittelt
Verfahren: Endultrasonographie
Probanden, die die "radiologischen Nachsorgekriterien" erfüllen, werden gemäß der Verordnung des Pankreatologen an MRCP oder EUS übermittelt
BRCA 1/2, PALB2, p16-Mutationen mit Vertrautheit für PC
Bekannte genetische Mutation und mindestens 1 Verwandter 1. oder 2. Grades, der an PC leidet
Strahlung: MRCP
Probanden, die die "radiologischen Nachsorgekriterien" erfüllen, werden gemäß der Verordnung des Pankreatologen an MRCP oder EUS übermittelt
Verfahren: Endultrasonographie
Probanden, die die "radiologischen Nachsorgekriterien" erfüllen, werden gemäß der Verordnung des Pankreatologen an MRCP oder EUS übermittelt
Lynch-Syndrom mit Vertrautheit mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Strahlung: MRCP
Probanden, die die "radiologischen Nachsorgekriterien" erfüllen, werden gemäß der Verordnung des Pankreatologen an MRCP oder EUS übermittelt
Verfahren: Endultrasonographie
Probanden, die die "radiologischen Nachsorgekriterien" erfüllen, werden gemäß der Verordnung des Pankreatologen an MRCP oder EUS übermittelt
FAMMM-Syndrom
Strahlung: MRCP
Probanden, die die "radiologischen Nachsorgekriterien" erfüllen, werden gemäß der Verordnung des Pankreatologen an MRCP oder EUS übermittelt
Verfahren: Endultrasonographie
Probanden, die die "radiologischen Nachsorgekriterien" erfüllen, werden gemäß der Verordnung des Pankreatologen an MRCP oder EUS übermittelt
Erbliche und genetische Pankreatitis
Strahlung: MRCP
Probanden, die die "radiologischen Nachsorgekriterien" erfüllen, werden gemäß der Verordnung des Pankreatologen an MRCP oder EUS übermittelt
Verfahren: Endultrasonographie
Probanden, die die "radiologischen Nachsorgekriterien" erfüllen, werden gemäß der Verordnung des Pankreatologen an MRCP oder EUS übermittelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese klinische Studie wird die diagnostische Ausbeute eines klinischen Überwachungsprogramms für Pankreasneoplasie oder prädisponierende Zustände (PanIN, IPMNs) bei Personen mit hohem Risiko bewerten
Zeitfenster: 25 Jahre
Anzahl der im Laufe der Zeit diagnostizierten malignen und prämalignen Läsionen
25 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese Studie wird mögliche Risikofaktoren für das Auftreten oder Fortschreiten von Pankreasneoplasien oder prädisponierenden Zuständen (PanIN, IPMNs) bei Personen mit hohem Risiko untersuchen
Zeitfenster: 25 Jahre
Identifizierung von Risikofaktoren für die Diagnose maligner oder prämaligner Läsionen
25 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die psychologische Belastung eines Überwachungsprogramms für Bauchspeicheldrüsenkrebs wird bewertet
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2044

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRFARPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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