Register van proefpersonen die risico lopen op pancreaskanker (IRFARPC)
12 januari 2023 bijgewerkt door: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas
Italiaans register van gezinnen die risico lopen op alvleesklierkanker
IRFARPC is een multicenter nationaal register dat is ontworpen om de diagnose en predisponerende factoren te bestuderen van proefpersonen met een erfelijk verhoogd risico op alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker is een verwoestende ziekte met een sombere prognose. Een van de manieren om de overleving te verbeteren, kan vroege opsporing zijn.
In de loop der jaren zijn veel predisponerende ziekten of genetische aandoeningen geïdentificeerd, waardoor screening/surveillance wereldwijd is ingevoerd.
Er is een register opgesteld van proefpersonen die risico lopen op alvleesklierkanker om de mogelijkheid van de diagnose alvleesklierkanker of een van de predisponerende laesies te onderzoeken.
Inschrijvingscriteria worden overgenomen als "inschrijvingscriteria". Volgens dit zullen personen > 18 jaar oud worden ingeschreven; hun vertrouwde geschiedenis en/of genetische aanleg zal worden verzameld, evenals huidige of eerdere medische dossiers/medicatiegegevens. Daarna, volgens specifieke op leeftijd gebaseerde criteria, zullen die personen die aanvankelijk ingeschreven waren, in aanmerking komen voor een "surveillanceprotocol" ("interventionele follow-upcriteria") en zullen ze worden onderworpen aan Cholangio-Wirsung Magnetic Resonance of Pancreatic Endoultrasonography volgens het recept van de pancreatoloog in elk deelnemend centrum.
Personen die lijden aan de volgende aandoeningen zullen worden ingeschreven:
familiaire alvleesklierkanker; Peutz-Jeghers-syndroom; een bekende BRCA-2-, BRCA-1-, PALB2- of p16-mutatie met ten minste één eerste- of tweedegraads familielid dat lijdt aan pancreaskanker; erfelijke pancreatitis; FAMMM-syndroom; Lynch-syndroom met ten minste één eerste- of tweedegraads familielid dat lijdt aan alvleesklierkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Salvatore Paiella, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390458126009
- E-mail: salvatore.paiella@univr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Carrara, MD
- Telefoonnummer: + 39 02 82247288
- E-mail: silvia.carrara@humanitas.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Werving
- San Raffele Vita Salute University Hospital
-
Contact:
- Massimo Falconi, MD
- E-mail: massimo.falconi@hsr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriele Capurso, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Silvia Smaniotto
-
Verona, Italië, 37134
- Werving
- Chirurgia Generale e del Pancreas
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudio Bassi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Salvia, MD, PhD
-
Contact:
- Erica Secchettin, PharmD
- Telefoonnummer: 00390458126254
- E-mail: erica.secchettin@univr.it
-
Contact:
- Salvatore Paiella, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390458126009
- E-mail: salvatore.paiella@univr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Salvatore Paiella, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Malleo, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Erica Secchettin, PharmD
-
Onderonderzoeker:
- Veronica Marinelli, PhD
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Silvia Carrara, MD
- E-mail: silvia.carrara@humanitas.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Zerbi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Luigi Laghi, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laura Poliani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Valentina Giatti
-
-
Verona
-
Peschiera Del Garda, Verona, Italië
- Werving
- Ospedale Pederzoli
-
Contact:
- Giovanni Butturini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alessandro Giardino, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Isabella Frigerio, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een hoog risico op pancreaskanker zullen worden ingeschreven en er zal een surveillanceonderzoek worden uitgevoerd volgens de inclusiecriteria.
Beschrijving
Opnamecriteria om in het register te komen:
- personen met ten minste twee familieleden die lijden aan alvleesklierkanker, met ten minste 1 eerstegraads en tot en met de derdegraads
- proefpersonen met een bekende genetische mutatie van BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 met ten minste 1 eerste- of tweedegraads familielid dat lijdt aan alvleesklierkanker
- proefpersonen die lijden aan het FAMMM-syndroom
- patiënten die lijden aan het syndroom van Peutz-Jeghers
- proefpersonen die lijden aan PRSS-1- of CFTR- of SPINK-1-gerelateerde pancreatitis
- proefpersonen die lijden aan het Lynch-syndroom met ten minste 1 eerste- of tweedegraads familielid dat lijdt aan pancreaskanker
Inclusiecriteria om deel te nemen aan de "radiologische follow-up":
- 45 jaar of 10 jaar jonger dan het jongste indexgeval van alvleesklierkanker in de familie voor familiale gevallen
- 40 jaar of 5 jaar jonger dan het jongste indexgeval van alvleesklierkanker voor proefpersonen die lijden aan erfelijke/genetische pancreatitis, het Lynch-syndroom of die een bekende BRCA 1/2, PALB2, p16 genetische mutatie dragen die bekend is met alvleesklierkanker
- 30 jaar voor proefpersonen die lijden aan FAMMM, Peutz-Jeghers-syndroom
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Familieleden van alvleesklierkanker
|
Onderwerpen die voldoen aan de "radiologische follow-upcriteria" zullen worden ingediend bij MRCP of EUS volgens het recept van de pancreatoloog
Onderwerpen die voldoen aan de "radiologische follow-upcriteria" zullen worden ingediend bij MRCP of EUS volgens het recept van de pancreatoloog
|
|
Peutz-Jeghers-syndroom
|
Onderwerpen die voldoen aan de "radiologische follow-upcriteria" zullen worden ingediend bij MRCP of EUS volgens het recept van de pancreatoloog
Onderwerpen die voldoen aan de "radiologische follow-upcriteria" zullen worden ingediend bij MRCP of EUS volgens het recept van de pancreatoloog
|
|
BRCA 1/2, PALB2, p16-mutaties met bekendheid voor pc
Bekende genetische mutatie en minstens 1 1e- of 2e-graads familielid met PC
|
Onderwerpen die voldoen aan de "radiologische follow-upcriteria" zullen worden ingediend bij MRCP of EUS volgens het recept van de pancreatoloog
Onderwerpen die voldoen aan de "radiologische follow-upcriteria" zullen worden ingediend bij MRCP of EUS volgens het recept van de pancreatoloog
|
|
Lynch-syndroom met bekendheid voor alvleesklierkanker
|
Onderwerpen die voldoen aan de "radiologische follow-upcriteria" zullen worden ingediend bij MRCP of EUS volgens het recept van de pancreatoloog
Onderwerpen die voldoen aan de "radiologische follow-upcriteria" zullen worden ingediend bij MRCP of EUS volgens het recept van de pancreatoloog
|
|
FAMMM-syndroom
|
Onderwerpen die voldoen aan de "radiologische follow-upcriteria" zullen worden ingediend bij MRCP of EUS volgens het recept van de pancreatoloog
Onderwerpen die voldoen aan de "radiologische follow-upcriteria" zullen worden ingediend bij MRCP of EUS volgens het recept van de pancreatoloog
|
|
Erfelijke en genetische pancreatitis
|
Onderwerpen die voldoen aan de "radiologische follow-upcriteria" zullen worden ingediend bij MRCP of EUS volgens het recept van de pancreatoloog
Onderwerpen die voldoen aan de "radiologische follow-upcriteria" zullen worden ingediend bij MRCP of EUS volgens het recept van de pancreatoloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deze klinische studie zal de diagnostische opbrengst beoordelen van een klinisch surveillanceprogramma voor pancreasneoplasie of predisponerende aandoeningen (PanIN, IPMN's) bij personen met een hoog risico.
Tijdsspanne: 25 jaar
|
Aantal kwaadaardige en premaligne laesies gediagnosticeerd in de loop van de tijd
|
25 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deze studie zal mogelijke risicofactoren onderzoeken voor de incidentie of de progressie van pancreasneoplasie of predisponerende aandoeningen (PanIN, IPMN's) bij personen met een hoog risico.
Tijdsspanne: 25 jaar
|
Identificatie van risicofactoren voor de diagnose van kwaadaardige of premaligne laesies
|
25 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De psychologische belasting van een surveillanceprogramma voor alvleesklierkanker zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 augustus 2044
Studie voltooiing (Verwacht)
20 september 2045
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Alvleesklier Ziekten
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Intestinale polyposis
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Melanose
- Lentigo
- Naevus
- Syndroom
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
- Pancreasneoplasmata
- Melanoma
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Peutz-Jeghers-syndroom
- Dysplastische Nevus Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRFARPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .