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膵臓がんのリスクのある被験者の登録 (IRFARPC)

膵臓がんのリスクがある家族のイタリア登録

IRFARPC は、遺伝的に膵臓がんのリスクが高い被験者の診断と素因を研究するために設計された多施設の国家登録機関です。

調査の概要

詳細な説明

膵臓がんは予後不良の壊滅的な疾患です。 生存率を改善する方法の 1 つは、早期発見かもしれません。

数年のうちに、多くの素因疾患または遺伝的状態が特定されたため、スクリーニング/監視が世界中で確立されました。

膵臓がんのリスクのある被験者のレジストリは、膵臓がんの診断の可能性、またはその素因となる病変の可能性を調査するために構築されています。

「登録基準」として、包含基準が採用されます。 これによると、18 歳以上の個人が登録されます。彼らのよく知られた病歴および/または遺伝的素因、ならびに現在または以前の医療記録/投薬データが収集されます。 その後、特定の年齢ベースの基準に従って、最初に登録された個人は「監視プロトコル」(「介入フォローアップ基準」)の対象となり、Cholangio-Wirsung Magnetic Resonance または Pancreatic Endoultrasonography に提出されます。各参加センターでの膵臓専門医の処方。

以下の条件に当てはまる方が対象となります。

家族性膵臓がん; Peutz-Jeghers 症候群;既知の BRCA-2、BRCA-1、PALB2、または p16 変異で、少なくとも 1 人の第 1 または第 2 度近親者が膵臓癌に罹患している;遺伝性膵炎; FAMMM症候群; -少なくとも1人の第1度または第2度近親者が膵臓癌に罹患しているリンチ症候群。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Milano、イタリア
        • 募集
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • 主任研究者:
          • Claudio Bassi, MD
        • 主任研究者:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • 副調査官:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • 主任研究者:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Laura Poliani, MD
        • 副調査官:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda、Verona、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Pederzoli
        • コンタクト:
          • Giovanni Butturini, MD
        • 副調査官:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵臓がんのリスクが高い被験者が登録され、選択基準に従ってサーベイランス検査が実施されます。

説明

レジストリに登録するための包含基準:

  • 少なくとも 2 人の近親者が膵臓癌を患っており、少なくとも 1 度が第 1 度から第 3 度までである個人
  • -BRCA2、BRCA1、p16、PALB2の既知の遺伝子変異を持ち、少なくとも1人の第1度または第2度近親者が膵臓癌に罹患している被験者
  • FAMMM症候群に苦しんでいる被験者
  • ポイツ・ジェガーズ症候群を患っている被験者
  • PRSS-1またはCFTRまたはSPINK-1関連の膵炎に罹患している被験者
  • -リンチ症候群を患っており、膵臓癌を患っている第1度または第2度近親者が少なくとも1人いる被験者

「放射線フォローアップ」に参加するための包含基準:

  • 家族性症例の場合、家族内で最も若い膵臓がんの指標症例より45歳または10歳若い
  • -遺伝性/遺伝性膵炎、リンチ症候群に罹患している、または既知のBRCA 1/2、PALB2、p16遺伝子変異を有し、膵臓癌に精通している被験者の膵臓癌の最年少指標症例より40歳または5歳若い
  • FAMMM、Peutz-Jeghers症候群を患っている被験者の場合は30年

除外基準:

- 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
家族性膵臓がんの近親者
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
ポイツ・ジェガーズ症候群
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
BRCA 1/2、PALB2、PC によく知られている p16 変異
既知の遺伝子変異と、PCに罹患している第1度または第2度近親者が少なくとも1人いる
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
膵臓癌に精通したリンチ症候群
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
FAMMM症候群
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
遺伝性および遺伝性膵炎
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この臨床研究では、リスクの高い個人の膵臓腫瘍または素因となる状態 (PanIN、IPMN) の臨床監視プログラムの診断率を評価します。
時間枠:25年
経時的に診断された悪性および前悪性病変の数
25年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究では、リスクの高い個人における膵臓腫瘍または素因となる状態(PanIN、IPMN)の発生率または進行の可能性のある危険因子を調査します。
時間枠:25年
悪性病変または前悪性病変の診断の危険因子の特定
25年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
膵臓がんのサーベイランスプログラムの心理的負担が評価されます
時間枠:10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月20日

一次修了 (予想される)

2044年8月20日

研究の完了 (予想される)

2045年9月20日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンチ症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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