膵臓がんのリスクのある被験者の登録 (IRFARPC)
膵臓がんのリスクがある家族のイタリア登録
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
膵臓がんは予後不良の壊滅的な疾患です。 生存率を改善する方法の 1 つは、早期発見かもしれません。
数年のうちに、多くの素因疾患または遺伝的状態が特定されたため、スクリーニング/監視が世界中で確立されました。
膵臓がんのリスクのある被験者のレジストリは、膵臓がんの診断の可能性、またはその素因となる病変の可能性を調査するために構築されています。
「登録基準」として、包含基準が採用されます。 これによると、18 歳以上の個人が登録されます。彼らのよく知られた病歴および/または遺伝的素因、ならびに現在または以前の医療記録/投薬データが収集されます。 その後、特定の年齢ベースの基準に従って、最初に登録された個人は「監視プロトコル」(「介入フォローアップ基準」)の対象となり、Cholangio-Wirsung Magnetic Resonance または Pancreatic Endoultrasonography に提出されます。各参加センターでの膵臓専門医の処方。
以下の条件に当てはまる方が対象となります。
家族性膵臓がん; Peutz-Jeghers 症候群;既知の BRCA-2、BRCA-1、PALB2、または p16 変異で、少なくとも 1 人の第 1 または第 2 度近親者が膵臓癌に罹患している;遺伝性膵炎; FAMMM症候群; -少なくとも1人の第1度または第2度近親者が膵臓癌に罹患しているリンチ症候群。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Salvatore Paiella, MD, PhD
- 電話番号:00390458126009
- メール:salvatore.paiella@univr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Silvia Carrara, MD
- 電話番号:+ 39 02 82247288
- メール:silvia.carrara@humanitas.it
研究場所
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-
-
Milano、イタリア
- 募集
- San Raffele Vita Salute University Hospital
-
コンタクト:
- Massimo Falconi, MD
- メール:massimo.falconi@hsr.it
-
主任研究者:
- Gabriele Capurso, MD, PhD
-
副調査官:
- Silvia Smaniotto
-
Verona、イタリア、37134
- 募集
- Chirurgia Generale e del Pancreas
-
主任研究者:
- Claudio Bassi, MD
-
主任研究者:
- Roberto Salvia, MD, PhD
-
コンタクト:
- Erica Secchettin, PharmD
- 電話番号:00390458126254
- メール:erica.secchettin@univr.it
-
コンタクト:
- Salvatore Paiella, MD, PhD
- 電話番号:00390458126009
- メール:salvatore.paiella@univr.it
-
主任研究者:
- Salvatore Paiella, MD, PhD
-
主任研究者:
- Giuseppe Malleo, MD, PhD
-
副調査官:
- Erica Secchettin, PharmD
-
副調査官:
- Veronica Marinelli, PhD
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、イタリア
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
コンタクト:
- Silvia Carrara, MD
- メール:silvia.carrara@humanitas.it
-
主任研究者:
- Alessandro Zerbi, MD
-
主任研究者:
- Luigi Laghi, MD, PhD
-
副調査官:
- Laura Poliani, MD
-
副調査官:
- Valentina Giatti
-
-
Verona
-
Peschiera Del Garda、Verona、イタリア
- 募集
- Ospedale Pederzoli
-
コンタクト:
- Giovanni Butturini, MD
-
副調査官:
- Alessandro Giardino, MD, PhD
-
副調査官:
- Isabella Frigerio, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
レジストリに登録するための包含基準:
- 少なくとも 2 人の近親者が膵臓癌を患っており、少なくとも 1 度が第 1 度から第 3 度までである個人
- -BRCA2、BRCA1、p16、PALB2の既知の遺伝子変異を持ち、少なくとも1人の第1度または第2度近親者が膵臓癌に罹患している被験者
- FAMMM症候群に苦しんでいる被験者
- ポイツ・ジェガーズ症候群を患っている被験者
- PRSS-1またはCFTRまたはSPINK-1関連の膵炎に罹患している被験者
- -リンチ症候群を患っており、膵臓癌を患っている第1度または第2度近親者が少なくとも1人いる被験者
「放射線フォローアップ」に参加するための包含基準:
- 家族性症例の場合、家族内で最も若い膵臓がんの指標症例より45歳または10歳若い
- -遺伝性/遺伝性膵炎、リンチ症候群に罹患している、または既知のBRCA 1/2、PALB2、p16遺伝子変異を有し、膵臓癌に精通している被験者の膵臓癌の最年少指標症例より40歳または5歳若い
- FAMMM、Peutz-Jeghers症候群を患っている被験者の場合は30年
除外基準:
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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家族性膵臓がんの近親者
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-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
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ポイツ・ジェガーズ症候群
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-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
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BRCA 1/2、PALB2、PC によく知られている p16 変異
既知の遺伝子変異と、PCに罹患している第1度または第2度近親者が少なくとも1人いる
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-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
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膵臓癌に精通したリンチ症候群
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-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
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FAMMM症候群
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-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
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遺伝性および遺伝性膵炎
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-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
-「放射線追跡基準」を満たす被験者は、膵臓専門医の処方に従ってMRCPまたはEUSに提出されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
この臨床研究では、リスクの高い個人の膵臓腫瘍または素因となる状態 (PanIN、IPMN) の臨床監視プログラムの診断率を評価します。
時間枠:25年
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経時的に診断された悪性および前悪性病変の数
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25年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
この研究では、リスクの高い個人における膵臓腫瘍または素因となる状態(PanIN、IPMN)の発生率または進行の可能性のある危険因子を調査します。
時間枠:25年
|
悪性病変または前悪性病変の診断の危険因子の特定
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25年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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膵臓がんのサーベイランスプログラムの心理的負担が評価されます
時間枠:10年
|
10年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRFARPC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンチ症候群の臨床試験
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MRCPの臨床試験
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Karolinska University Hospital完了
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology; Alberta Heritage... と他の協力者終了しました
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Perspectumまだ募集していません
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Ghady HaidarAstraZeneca積極的、募集していない
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Perspectumまだ募集していません