Haimasyöpäriskissä olevien henkilöiden rekisteri (IRFARPC)
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas
Italialainen haimasyövän vaarassa olevien perheiden rekisteri
IRFARPC on kansallinen monikeskusrekisteri, joka on suunniteltu tutkimaan potilaiden diagnooseja ja altistavia tekijöitä, joilla on perinnöllinen lisääntynyt riski sairastua haimasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on tuhoisa sairaus, jonka ennuste on huono. Yksi tapa parantaa selviytymistä voi olla varhainen havaitseminen.
Vuosien kuluessa on tunnistettu monia altistavia sairauksia tai geneettisiä tiloja, joten seulonta/seuranta on perustettu maailmanlaajuisesti.
Haimasyövän riskissä olevista koehenkilöistä on luotu rekisteri haimasyövän diagnosointimahdollisuuden tai sen altistavien leesioiden tutkimiseksi.
Osallistumiskriteerit hyväksytään "ilmoittautumiskriteereiksi". Tämän mukaan mukaan otetaan yli 18-vuotiaat henkilöt; heidän tuttu historiansa ja/tai geneettinen taipumusnsa sekä nykyiset tai aiemmat potilastiedot/lääkitystiedot kerätään. Sen jälkeen erityisten ikään perustuvien kriteerien mukaisesti niille alun perin ilmoittautuneille henkilöille tehdään "valvontaprotokolla" ("interventioseurantakriteerit") ja heille lähetetään Cholangio-Wirsungin magneettiresonanssi tai haiman endoultrasonografia. haimalääkärin resepti jokaisessa osallistuvassa keskuksessa.
Henkilöt, jotka kärsivät seuraavista sairauksista, otetaan mukaan:
familiaalinen haimasyöpä; Peutz-Jeghersin oireyhtymä; tunnettu BRCA-2-, BRCA-1-, PALB2- tai p16-mutaatio, jossa vähintään yksi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen kärsii haimasyövästä; perinnöllinen haimatulehdus; FAMMM-oireyhtymä; Lynchin oireyhtymä, jossa vähintään yksi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen kärsii haimasyövästä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salvatore Paiella, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390458126009
- Sähköposti: salvatore.paiella@univr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Carrara, MD
- Puhelinnumero: + 39 02 82247288
- Sähköposti: silvia.carrara@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- San Raffele Vita Salute University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Falconi, MD
- Sähköposti: massimo.falconi@hsr.it
-
Päätutkija:
- Gabriele Capurso, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Silvia Smaniotto
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Chirurgia Generale e del Pancreas
-
Päätutkija:
- Claudio Bassi, MD
-
Päätutkija:
- Roberto Salvia, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Secchettin, PharmD
- Puhelinnumero: 00390458126254
- Sähköposti: erica.secchettin@univr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Paiella, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390458126009
- Sähköposti: salvatore.paiella@univr.it
-
Päätutkija:
- Salvatore Paiella, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Giuseppe Malleo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Erica Secchettin, PharmD
-
Alatutkija:
- Veronica Marinelli, PhD
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Carrara, MD
- Sähköposti: silvia.carrara@humanitas.it
-
Päätutkija:
- Alessandro Zerbi, MD
-
Päätutkija:
- Luigi Laghi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Laura Poliani, MD
-
Alatutkija:
- Valentina Giatti
-
-
Verona
-
Peschiera Del Garda, Verona, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Pederzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Butturini, MD
-
Alatutkija:
- Alessandro Giardino, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Isabella Frigerio, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on korkea riski sairastua haimasyöpään, otetaan mukaan ja tehdään seurantatutkimus mukaanottokriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Rekisteriin pääsyn kriteerit:
- henkilöt, joiden sukulaisista vähintään kaksi sairastaa haimasyöpää, joilla on vähintään yksi ensimmäisen asteen ja kolmanteen asteeseen asti
- koehenkilöt, joilla on tunnettu geneettinen BRCA2-, BRCA1-, p16-, PALB2-mutaatio ja vähintään yksi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joka kärsii haimasyövästä
- koehenkilöt, jotka kärsivät FAMMM-oireyhtymästä
- Peutz-Jeghersin oireyhtymästä kärsiville henkilöille
- koehenkilöt, jotka kärsivät PRSS-1:een tai CFTR:ään tai SPINK-1:een liittyvästä haimatulehduksesta
- koehenkilöt, jotka kärsivät Lynchin oireyhtymästä ja vähintään yksi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen kärsii haimasyövästä
Kriteerit "radiologiseen seurantaan" liittymiselle:
- 45 vuotta tai 10 vuotta nuorempi kuin perheen nuorin haimasyöpätapaus perhetapauksissa
- 40 vuotta tai 5 vuotta nuorempi kuin nuorin haimasyöpäindeksi potilailla, jotka sairastavat perinnöllistä/geneettistä haimatulehdusta, Lynchin oireyhtymää tai joilla on tunnettu BRCA 1/2, PALB2, p16 geneettinen mutaatio, jolla on tuttu haimasyöpä
- 30 vuotta henkilöille, jotka kärsivät FAMMM:sta, Peutz-Jeghersin oireyhtymästä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sukulaiset haimasyövän sukulaiset
|
Potilaat, jotka täyttävät "radiologiset seurantakriteerit", lähetetään MRCP:lle tai EUS:lle haimalääkärin määräyksen mukaan
Potilaat, jotka täyttävät "radiologiset seurantakriteerit", lähetetään MRCP:lle tai EUS:lle haimalääkärin määräyksen mukaan
|
|
Peutz-Jeghersin oireyhtymä
|
Potilaat, jotka täyttävät "radiologiset seurantakriteerit", lähetetään MRCP:lle tai EUS:lle haimalääkärin määräyksen mukaan
Potilaat, jotka täyttävät "radiologiset seurantakriteerit", lähetetään MRCP:lle tai EUS:lle haimalääkärin määräyksen mukaan
|
|
BRCA 1/2, PALB2, p16 mutaatiot, jotka ovat tuttuja PC:lle
Tunnettu geneettinen mutaatio ja vähintään yksi 1. tai 2. asteen sukulainen, joka kärsii PC:stä
|
Potilaat, jotka täyttävät "radiologiset seurantakriteerit", lähetetään MRCP:lle tai EUS:lle haimalääkärin määräyksen mukaan
Potilaat, jotka täyttävät "radiologiset seurantakriteerit", lähetetään MRCP:lle tai EUS:lle haimalääkärin määräyksen mukaan
|
|
Lynchin oireyhtymä, joka tuntee haimasyövän
|
Potilaat, jotka täyttävät "radiologiset seurantakriteerit", lähetetään MRCP:lle tai EUS:lle haimalääkärin määräyksen mukaan
Potilaat, jotka täyttävät "radiologiset seurantakriteerit", lähetetään MRCP:lle tai EUS:lle haimalääkärin määräyksen mukaan
|
|
FAMMM-oireyhtymä
|
Potilaat, jotka täyttävät "radiologiset seurantakriteerit", lähetetään MRCP:lle tai EUS:lle haimalääkärin määräyksen mukaan
Potilaat, jotka täyttävät "radiologiset seurantakriteerit", lähetetään MRCP:lle tai EUS:lle haimalääkärin määräyksen mukaan
|
|
Perinnöllinen ja geneettinen haimatulehdus
|
Potilaat, jotka täyttävät "radiologiset seurantakriteerit", lähetetään MRCP:lle tai EUS:lle haimalääkärin määräyksen mukaan
Potilaat, jotka täyttävät "radiologiset seurantakriteerit", lähetetään MRCP:lle tai EUS:lle haimalääkärin määräyksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan haiman neoplasian tai altistavien tilojen (PanIN, IPMN) kliinisen seurantaohjelman diagnostista tuottoa suuren riskin yksilöillä.
Aikaikkuna: 25 vuotta
|
Ajan mittaan diagnosoitujen pahanlaatuisten ja esipahanlaatuisten leesioiden lukumäärä
|
25 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisia riskitekijöitä haiman neoplasian tai altistavien tilojen (PanIN, IPMN) ilmaantumiselle tai etenemiselle korkean riskin yksilöillä.
Aikaikkuna: 25 vuotta
|
Pahanlaatuisten tai esipahanlaatuisten leesioiden diagnoosin riskitekijöiden tunnistaminen
|
25 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haimasyövän seurantaohjelman psykologinen taakka arvioidaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. elokuuta 2044
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2045
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Haiman sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Suoliston polypoosi
- Hyperpigmentaatio
- Pigmentaatiohäiriöt
- Melanoosi
- Lentigo
- Nevus
- Oireyhtymä
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Haiman kasvaimet
- Melanooma
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Peutz-Jeghersin oireyhtymä
- Dysplastinen nevus-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRFARPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .