Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de Sujetos en Riesgo de Cáncer de Páncreas (IRFARPC)

12 de enero de 2023 actualizado por: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Registro italiano de familias en riesgo de cáncer de páncreas

IRFARPC es un registro nacional multicéntrico diseñado para estudiar el diagnóstico y los factores predisponentes de sujetos con un mayor riesgo heredado de cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es una enfermedad devastadora con un pronóstico sombrío. Una de las formas de mejorar la supervivencia podría ser la detección temprana.

En cuestión de años, se han identificado muchas enfermedades predisponentes o condiciones genéticas, por lo que se han establecido pruebas de detección/vigilancia en todo el mundo.

Se ha construido un registro de sujetos con riesgo de cáncer de páncreas para investigar la posibilidad de diagnóstico de cáncer de páncreas, o de sus lesiones predisponentes.

Los criterios de inclusión se adoptarán como "criterios de inscripción". De acuerdo con esto, se inscribirán personas mayores de 18 años; se recabará su historial familiar y/o predisposición genética, así como datos de registros médicos/medicamentos actuales o anteriores. A partir de entonces, de acuerdo con criterios específicos basados ​​en la edad, las personas inscritas inicialmente serán consideradas para un "protocolo de vigilancia" ("criterios de seguimiento de intervención") y se les someterá a resonancia magnética Cholangio-Wirsung o endoultrasonografía pancreática de acuerdo con prescripción del pancreatólogo en cada centro participante.

Se inscribirán las personas que padezcan las siguientes condiciones:

cáncer de páncreas familiar; síndrome de Peutz-Jeghers; una mutación conocida de BRCA-2, BRCA-1, PALB2 o p16 con al menos un familiar de primer o segundo grado que padezca cáncer de páncreas; pancreatitis hereditaria; síndrome FAMMM; Síndrome de Lynch con al menos un familiar de primer o segundo grado que padezca cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • Investigador principal:
          • Claudio Bassi, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • Investigador principal:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Poliani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pederzoli
        • Contacto:
          • Giovanni Butturini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán sujetos con alto riesgo de cáncer de páncreas y se realizará un examen de vigilancia de acuerdo con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión para ingresar al registro:

  • individuos con al menos dos familiares que padezcan cáncer de páncreas, con al menos 1 de primer grado y hasta el de tercer grado
  • sujetos con mutación genética conocida de BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 con al menos 1 familiar de primer o segundo grado que padezca cáncer de páncreas
  • sujetos que padecen el síndrome FAMMM
  • sujetos que padecen el síndrome de Peutz-Jeghers
  • sujetos que padecen pancreatitis relacionada con PRSS-1, CFTR o SPINK-1
  • sujetos que padecen el síndrome de Lynch con al menos 1 familiar de primer o segundo grado que padece cáncer de páncreas

Criterios de inclusión para incorporarse al “seguimiento radiológico”:

  • 45 años o 10 años más joven que el caso índice más joven de cáncer de páncreas en la familia para casos familiares
  • 40 años o 5 años más jóvenes que el caso índice más joven de cáncer de páncreas para sujetos que padecen pancreatitis hereditaria/genética, síndrome de Lynch o portadores de una mutación genética BRCA 1/2, PALB2, p16 conocida con familiaridad con el cáncer de páncreas
  • 30 años para sujetos que padecen FAMMM, síndrome de Peutz-Jeghers

Criterio de exclusión:

- el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Familiares de cáncer de páncreas familiar
Radiación: CPRM
Los sujetos que cumplan con los "criterios de seguimiento radiológico" serán sometidos a MRCP o EUS de acuerdo con la prescripción del pancreatólogo.
Procedimiento: Endoultrasonografía
Los sujetos que cumplan con los "criterios de seguimiento radiológico" serán sometidos a MRCP o EUS de acuerdo con la prescripción del pancreatólogo.
Síndrome de Peutz-Jeghers
Radiación: CPRM
Los sujetos que cumplan con los "criterios de seguimiento radiológico" serán sometidos a MRCP o EUS de acuerdo con la prescripción del pancreatólogo.
Procedimiento: Endoultrasonografía
Los sujetos que cumplan con los "criterios de seguimiento radiológico" serán sometidos a MRCP o EUS de acuerdo con la prescripción del pancreatólogo.
Mutaciones BRCA 1/2, PALB2, p16 con familiaridad para PC
Mutación genética conocida y al menos 1 familiar de 1º o 2º grado que padezca CP
Radiación: CPRM
Los sujetos que cumplan con los "criterios de seguimiento radiológico" serán sometidos a MRCP o EUS de acuerdo con la prescripción del pancreatólogo.
Procedimiento: Endoultrasonografía
Los sujetos que cumplan con los "criterios de seguimiento radiológico" serán sometidos a MRCP o EUS de acuerdo con la prescripción del pancreatólogo.
Síndrome de Lynch con familiaridad por cáncer de páncreas
Radiación: CPRM
Los sujetos que cumplan con los "criterios de seguimiento radiológico" serán sometidos a MRCP o EUS de acuerdo con la prescripción del pancreatólogo.
Procedimiento: Endoultrasonografía
Los sujetos que cumplan con los "criterios de seguimiento radiológico" serán sometidos a MRCP o EUS de acuerdo con la prescripción del pancreatólogo.
Síndrome FAMMM
Radiación: CPRM
Los sujetos que cumplan con los "criterios de seguimiento radiológico" serán sometidos a MRCP o EUS de acuerdo con la prescripción del pancreatólogo.
Procedimiento: Endoultrasonografía
Los sujetos que cumplan con los "criterios de seguimiento radiológico" serán sometidos a MRCP o EUS de acuerdo con la prescripción del pancreatólogo.
Pancreatitis hereditaria y genética
Radiación: CPRM
Los sujetos que cumplan con los "criterios de seguimiento radiológico" serán sometidos a MRCP o EUS de acuerdo con la prescripción del pancreatólogo.
Procedimiento: Endoultrasonografía
Los sujetos que cumplan con los "criterios de seguimiento radiológico" serán sometidos a MRCP o EUS de acuerdo con la prescripción del pancreatólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Este estudio clínico evaluará el rendimiento diagnóstico de un programa de vigilancia clínica para neoplasia pancreática o condiciones predisponentes (PanIN, IPMN) en individuos de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 25 años
Número de lesiones malignas y premalignas diagnosticadas a lo largo del tiempo
25 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Este estudio investigará los posibles factores de riesgo para la incidencia o la progresión de la neoplasia pancreática o condiciones predisponentes (PanIN, IPMN) en individuos de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 25 años
Identificación de factores de riesgo para el diagnóstico de lesiones malignas o premalignas
25 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará la carga psicológica de un programa de vigilancia del cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de agosto de 2044

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2045

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRFARPC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Lynch

Ensayos clínicos sobre CPRM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir