Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigyrák kockázatának kitett alanyok nyilvántartása (IRFARPC)

2023. január 12. frissítette: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

A hasnyálmirigyrák kockázatának kitett családok olasz nyilvántartása

Az IRFARPC egy többközpontú nemzeti nyilvántartás, amely a hasnyálmirigyrák öröklött fokozott kockázatával rendelkező alanyok diagnózisának és hajlamosító tényezőinek tanulmányozására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák pusztító betegség, rossz prognózissal. A túlélés javításának egyik módja a korai felismerés.

Évek alatt számos hajlamosító betegséget vagy genetikai állapotot azonosítottak, így világszerte kialakult a szűrés/felügyelet.

Felállították a hasnyálmirigyrák kockázatának kitett alanyok regiszterét, hogy megvizsgálják a hasnyálmirigyrák diagnosztizálásának lehetőségét, vagy ha hajlamosak az elváltozásokra.

A felvételi kritériumokat „felvételi kritériumként” fogadják el. Eszerint 18 év feletti személyek kerülnek beiratkozásra; összegyűjtik az ismert kórtörténetüket és/vagy genetikai hajlamukat, valamint a jelenlegi vagy korábbi egészségügyi feljegyzéseket/gyógyszeradatokat. Ezt követően, meghatározott életkoron alapuló kritériumoknak megfelelően, az eredetileg beiratkozott egyéneket figyelembe veszik a „felügyeleti protokoll” (“intervenciós nyomon követési kritériumok”) kidolgozása, és alávetjük őket Cholangio-Wirsung mágneses rezonancia vagy hasnyálmirigy endoultrahangvizsgálatnak. a hasnyálmirigy-orvos receptje minden résztvevő központban.

A következő betegségekben szenvedő személyek kerülnek beiratkozásra:

családi hasnyálmirigyrák; Peutz-Jeghers szindróma; ismert BRCA-2, BRCA-1, PALB2 vagy p16 mutáció, legalább egy első vagy másodfokú rokon hasnyálmirigyrákban szenved; örökletes hasnyálmirigy-gyulladás; FAMMM szindróma; Lynch-szindróma, amelyben legalább egy első vagy másodfokú rokon hasnyálmirigyrákban szenved.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • Kutatásvezető:
          • Claudio Bassi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • Alkutató:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Laura Poliani, MD
        • Alkutató:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Pederzoli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Butturini, MD
        • Alkutató:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hasnyálmirigyrák magas kockázatának kitett alanyokat besorolják, és a felvételi kritériumoknak megfelelően felügyeleti vizsgálatot végeznek.

Leírás

Felvételi feltételek a rendszerleíró adatbázisba való belépéshez:

  • olyan személyek, akiknek legalább két rokona szenved hasnyálmirigyrákban, legalább 1 első fokú és harmadfokúig
  • olyan alanyok, akiknél ismert a BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 genetikai mutációja, és legalább 1 első vagy 2. fokú rokonuk hasnyálmirigyrákban szenved
  • FAMMM-szindrómában szenvedő alanyok
  • Peutz-Jeghers-szindrómában szenvedő alanyok
  • PRSS-1-vel vagy CFTR-vel vagy SPINK-1-gyel összefüggő hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alanyok
  • Lynch-szindrómában szenvedő alanyok, akiknek legalább 1 első vagy 2. fokú rokona hasnyálmirigyrákban szenved

A „radiológiai nyomon követés”-hez való csatlakozás feltételei:

  • 45 évvel vagy 10 évvel fiatalabb, mint a család legfiatalabb indexes hasnyálmirigyrák-esete a családi eseteknél
  • 40 évvel vagy 5 évvel fiatalabb a hasnyálmirigyrák legfiatalabb indexű eseténél örökletes/genetikai hasnyálmirigy-gyulladásban, Lynch-szindrómában vagy ismert BRCA 1/2, PALB2, p16 genetikai mutációt hordozó személyeknél, akik ismerik a hasnyálmirigyrákot
  • 30 év FAMMM-ben, Peutz-Jeghers-szindrómában szenvedő betegeknél

Kizárási kritériumok:

- terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Családi hasnyálmirigyrák rokonai
Sugárzás: MRCP
A "radiológiai követési kritériumoknak" megfelelő alanyokat a hasnyálmirigy-orvos előírása szerint MRCP-nek vagy EUS-nek vetik be.
Eljárás: Endoultrahangvizsgálat
A "radiológiai követési kritériumoknak" megfelelő alanyokat a hasnyálmirigy-orvos előírása szerint MRCP-nek vagy EUS-nek vetik be.
Peutz-Jeghers szindróma
Sugárzás: MRCP
A "radiológiai követési kritériumoknak" megfelelő alanyokat a hasnyálmirigy-orvos előírása szerint MRCP-nek vagy EUS-nek vetik be.
Eljárás: Endoultrahangvizsgálat
A "radiológiai követési kritériumoknak" megfelelő alanyokat a hasnyálmirigy-orvos előírása szerint MRCP-nek vagy EUS-nek vetik be.
BRCA 1/2, PALB2, p16 mutációk, PC számára ismerősek
Ismert genetikai mutáció és legalább 1 1. vagy 2. fokú rokon PC-ben szenved
Sugárzás: MRCP
A "radiológiai követési kritériumoknak" megfelelő alanyokat a hasnyálmirigy-orvos előírása szerint MRCP-nek vagy EUS-nek vetik be.
Eljárás: Endoultrahangvizsgálat
A "radiológiai követési kritériumoknak" megfelelő alanyokat a hasnyálmirigy-orvos előírása szerint MRCP-nek vagy EUS-nek vetik be.
Lynch-szindróma, amely jól ismeri a hasnyálmirigyrákot
Sugárzás: MRCP
A "radiológiai követési kritériumoknak" megfelelő alanyokat a hasnyálmirigy-orvos előírása szerint MRCP-nek vagy EUS-nek vetik be.
Eljárás: Endoultrahangvizsgálat
A "radiológiai követési kritériumoknak" megfelelő alanyokat a hasnyálmirigy-orvos előírása szerint MRCP-nek vagy EUS-nek vetik be.
FAMMM szindróma
Sugárzás: MRCP
A "radiológiai követési kritériumoknak" megfelelő alanyokat a hasnyálmirigy-orvos előírása szerint MRCP-nek vagy EUS-nek vetik be.
Eljárás: Endoultrahangvizsgálat
A "radiológiai követési kritériumoknak" megfelelő alanyokat a hasnyálmirigy-orvos előírása szerint MRCP-nek vagy EUS-nek vetik be.
Örökletes és genetikai hasnyálmirigy-gyulladás
Sugárzás: MRCP
A "radiológiai követési kritériumoknak" megfelelő alanyokat a hasnyálmirigy-orvos előírása szerint MRCP-nek vagy EUS-nek vetik be.
Eljárás: Endoultrahangvizsgálat
A "radiológiai követési kritériumoknak" megfelelő alanyokat a hasnyálmirigy-orvos előírása szerint MRCP-nek vagy EUS-nek vetik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ez a klinikai vizsgálat felméri a hasnyálmirigy-neoplasia vagy hajlamosító állapotok (PanIN, IPMN) klinikai felügyeleti programjának diagnosztikai eredményét magas kockázatú egyéneknél.
Időkeret: 25 év
Idővel diagnosztizált rosszindulatú és pre-malignus elváltozások száma
25 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ez a tanulmány a hasnyálmirigy-neoplázia vagy a hajlamosító állapotok (PanIN, IPMN) előfordulásának vagy progressziójának lehetséges kockázati tényezőit vizsgálja magas kockázatú egyéneknél.
Időkeret: 25 év
A rosszindulatú vagy pre-malignus elváltozások diagnosztikájának kockázati tényezőinek azonosítása
25 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérik a hasnyálmirigyrák megfigyelési programjának pszichológiai terheit
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2044. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2045. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRFARPC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel