- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04095195
Registre des sujets à risque de cancer du pancréas (IRFARPC)
Registre italien des familles à risque de cancer du pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est une maladie dévastatrice au pronostic sombre. L'un des moyens d'améliorer la survie pourrait être la détection précoce.
En quelques années, de nombreuses maladies prédisposantes ou conditions génétiques ont été identifiées, ainsi le dépistage/la surveillance ont été établis dans le monde entier.
Un registre des sujets à risque de cancer du pancréas a été constitué pour étudier la possibilité d'un diagnostic de cancer du pancréas, ou de ses lésions prédisposantes.
Les critères d'inclusion seront adoptés comme "critères d'inscription". Selon cela, les personnes > 18 ans seront inscrites ; leur histoire familière et/ou leur prédisposition génétique seront recueillies, ainsi que les données actuelles ou antérieures des dossiers médicaux/médicaments. Par la suite, selon des critères spécifiques basés sur l'âge, les personnes initialement inscrites seront considérées pour un "protocole de surveillance" ("critères de suivi interventionnel") et elles seront soumises à Cholangio-Wirsung Résonance Magnétique ou Endoéchographie Pancréatique selon l'ordonnance du pancréatologue de chaque centre participant.
Les personnes souffrant des conditions suivantes seront inscrites :
cancer du pancréas familial; syndrome de Peutz-Jeghers ; une mutation BRCA-2, BRCA-1, PALB2 ou p16 connue avec au moins un parent au premier ou au deuxième degré atteint d'un cancer du pancréas ; pancréatite héréditaire; Syndrome FAMMM ; Syndrome de Lynch avec au moins un parent au premier ou au deuxième degré atteint d'un cancer du pancréas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salvatore Paiella, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390458126009
- E-mail: salvatore.paiella@univr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia Carrara, MD
- Numéro de téléphone: + 39 02 82247288
- E-mail: silvia.carrara@humanitas.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie
- Recrutement
- San Raffele Vita Salute University Hospital
-
Contact:
- Massimo Falconi, MD
- E-mail: massimo.falconi@hsr.it
-
Chercheur principal:
- Gabriele Capurso, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Silvia Smaniotto
-
Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Chirurgia Generale e del Pancreas
-
Chercheur principal:
- Claudio Bassi, MD
-
Chercheur principal:
- Roberto Salvia, MD, PhD
-
Contact:
- Erica Secchettin, PharmD
- Numéro de téléphone: 00390458126254
- E-mail: erica.secchettin@univr.it
-
Contact:
- Salvatore Paiella, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390458126009
- E-mail: salvatore.paiella@univr.it
-
Chercheur principal:
- Salvatore Paiella, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Giuseppe Malleo, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Erica Secchettin, PharmD
-
Sous-enquêteur:
- Veronica Marinelli, PhD
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italie
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Silvia Carrara, MD
- E-mail: silvia.carrara@humanitas.it
-
Chercheur principal:
- Alessandro Zerbi, MD
-
Chercheur principal:
- Luigi Laghi, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Laura Poliani, MD
-
Sous-enquêteur:
- Valentina Giatti
-
-
Verona
-
Peschiera Del Garda, Verona, Italie
- Recrutement
- Ospedale Pederzoli
-
Contact:
- Giovanni Butturini, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alessandro Giardino, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Isabella Frigerio, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour entrer dans le registre :
- personnes ayant au moins deux parents atteints d'un cancer du pancréas, avec au moins 1 premier degré et jusqu'au troisième degré
- sujets présentant une mutation génétique connue de BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 avec au moins 1 parent au premier ou au 2e degré atteint d'un cancer du pancréas
- sujets souffrant du syndrome FAMMM
- sujets souffrant du syndrome de Peutz-Jeghers
- sujets souffrant de pancréatite liée à PRSS-1 ou CFTR ou SPINK-1
- sujets atteints du syndrome de Lynch ayant au moins 1 parent au premier ou au 2e degré atteint d'un cancer du pancréas
Critères d'inclusion pour rejoindre le « suivi radiologique » :
- 45 ans ou 10 ans de moins que le plus jeune cas index de cancer du pancréas dans la famille pour les cas familiaux
- 40 ans ou 5 ans de moins que le plus jeune cas index de cancer du pancréas pour les sujets souffrant de pancréatite héréditaire/génétique, de syndrome de Lynch, ou porteurs d'une mutation génétique connue BRCA 1/2, PALB2, p16 avec familiarité avec le cancer du pancréas
- 30 ans pour les sujets atteints de FAMMM, syndrome de Peutz-Jeghers
Critère d'exclusion:
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Parents familiaux du cancer du pancréas
|
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
|
Syndrome de Peutz-Jeghers
|
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
|
BRCA 1/2, PALB2, mutations p16 avec familiarité pour PC
Mutation génétique connue et au moins 1 parent au 1er ou 2ème degré atteint de PC
|
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
|
Syndrome de Lynch avec familiarité avec le cancer du pancréas
|
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
|
Syndrome FAMMM
|
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
|
Pancréatite héréditaire et génétique
|
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cette étude clinique évaluera le rendement diagnostique d'un programme de surveillance clinique des néoplasies pancréatiques ou des conditions prédisposantes (PanIN, IPMNs) chez les personnes à haut risque
Délai: 25 ans
|
Nombre de lésions malignes et pré-malignes diagnostiquées au fil du temps
|
25 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cette étude examinera les facteurs de risque possibles pour l'incidence ou la progression de la néoplasie pancréatique ou des conditions prédisposantes (PanIN, IPMN) chez les personnes à haut risque
Délai: 25 ans
|
Identification des facteurs de risque pour le diagnostic de lésions malignes ou pré-malignes
|
25 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le fardeau psychologique d'un programme de surveillance du cancer du pancréas sera évalué
Délai: 10 années
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Syndrome de Peutz-Jeghers
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Autres numéros d'identification d'étude
- IRFARPC
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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