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Registre des sujets à risque de cancer du pancréas (IRFARPC)

12 janvier 2023 mis à jour par: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Registre italien des familles à risque de cancer du pancréas

L'IRFARPC est un registre national multicentrique conçu pour étudier le diagnostic et les facteurs prédisposants des sujets présentant un risque héréditaire accru de cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du pancréas est une maladie dévastatrice au pronostic sombre. L'un des moyens d'améliorer la survie pourrait être la détection précoce.

En quelques années, de nombreuses maladies prédisposantes ou conditions génétiques ont été identifiées, ainsi le dépistage/la surveillance ont été établis dans le monde entier.

Un registre des sujets à risque de cancer du pancréas a été constitué pour étudier la possibilité d'un diagnostic de cancer du pancréas, ou de ses lésions prédisposantes.

Les critères d'inclusion seront adoptés comme "critères d'inscription". Selon cela, les personnes > 18 ans seront inscrites ; leur histoire familière et/ou leur prédisposition génétique seront recueillies, ainsi que les données actuelles ou antérieures des dossiers médicaux/médicaments. Par la suite, selon des critères spécifiques basés sur l'âge, les personnes initialement inscrites seront considérées pour un "protocole de surveillance" ("critères de suivi interventionnel") et elles seront soumises à Cholangio-Wirsung Résonance Magnétique ou Endoéchographie Pancréatique selon l'ordonnance du pancréatologue de chaque centre participant.

Les personnes souffrant des conditions suivantes seront inscrites :

cancer du pancréas familial; syndrome de Peutz-Jeghers ; une mutation BRCA-2, BRCA-1, PALB2 ou p16 connue avec au moins un parent au premier ou au deuxième degré atteint d'un cancer du pancréas ; pancréatite héréditaire; Syndrome FAMMM ; Syndrome de Lynch avec au moins un parent au premier ou au deuxième degré atteint d'un cancer du pancréas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • Chercheur principal:
          • Claudio Bassi, MD
        • Chercheur principal:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • Chercheur principal:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Poliani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Pederzoli
        • Contact:
          • Giovanni Butturini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets à haut risque de cancer du pancréas seront inscrits et un examen de surveillance sera effectué selon les critères d'inclusion.

La description

Critères d'inclusion pour entrer dans le registre :

  • personnes ayant au moins deux parents atteints d'un cancer du pancréas, avec au moins 1 premier degré et jusqu'au troisième degré
  • sujets présentant une mutation génétique connue de BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 avec au moins 1 parent au premier ou au 2e degré atteint d'un cancer du pancréas
  • sujets souffrant du syndrome FAMMM
  • sujets souffrant du syndrome de Peutz-Jeghers
  • sujets souffrant de pancréatite liée à PRSS-1 ou CFTR ou SPINK-1
  • sujets atteints du syndrome de Lynch ayant au moins 1 parent au premier ou au 2e degré atteint d'un cancer du pancréas

Critères d'inclusion pour rejoindre le « suivi radiologique » :

  • 45 ans ou 10 ans de moins que le plus jeune cas index de cancer du pancréas dans la famille pour les cas familiaux
  • 40 ans ou 5 ans de moins que le plus jeune cas index de cancer du pancréas pour les sujets souffrant de pancréatite héréditaire/génétique, de syndrome de Lynch, ou porteurs d'une mutation génétique connue BRCA 1/2, PALB2, p16 avec familiarité avec le cancer du pancréas
  • 30 ans pour les sujets atteints de FAMMM, syndrome de Peutz-Jeghers

Critère d'exclusion:

- grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Parents familiaux du cancer du pancréas
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Syndrome de Peutz-Jeghers
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
BRCA 1/2, PALB2, mutations p16 avec familiarité pour PC
Mutation génétique connue et au moins 1 parent au 1er ou 2ème degré atteint de PC
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Syndrome de Lynch avec familiarité avec le cancer du pancréas
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Syndrome FAMMM
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Pancréatite héréditaire et génétique
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue
Les sujets remplissant les "critères de suivi radiologique" seront soumis au MRCP ou EUS selon la prescription du pancréatologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cette étude clinique évaluera le rendement diagnostique d'un programme de surveillance clinique des néoplasies pancréatiques ou des conditions prédisposantes (PanIN, IPMNs) chez les personnes à haut risque
Délai: 25 ans
Nombre de lésions malignes et pré-malignes diagnostiquées au fil du temps
25 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cette étude examinera les facteurs de risque possibles pour l'incidence ou la progression de la néoplasie pancréatique ou des conditions prédisposantes (PanIN, IPMN) chez les personnes à haut risque
Délai: 25 ans
Identification des facteurs de risque pour le diagnostic de lésions malignes ou pré-malignes
25 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le fardeau psychologique d'un programme de surveillance du cancer du pancréas sera évalué
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2044

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2045

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Lynch

Essais cliniques sur MRCP

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