- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04095195
Register över försökspersoner med risk för pankreascancer (IRFARPC)
Italienska registret över familjer med risk för bukspottkörtelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är en förödande sjukdom med en dyster prognos. Ett av sätten att förbättra överlevnaden kan vara tidig upptäckt.
Inom åren har många predisponerande sjukdomar eller genetiska tillstånd identifierats, så screening/övervakning har etablerats över hela världen.
Ett register över försökspersoner med risk för cancer i bukspottkörteln har byggts upp för att undersöka möjligheten att diagnostisera bukspottkörtelcancer, eller en om dess predisponerande lesioner.
Inklusionskriterier kommer att antas som "registreringskriterier". Enligt detta kommer individer > 18 år att skrivas in; deras bekanta historia och/eller genetiska predisposition kommer att samlas in, såväl som aktuella eller tidigare medicinska journaler/läkemedelsdata. Därefter, enligt specifika åldersbaserade kriterier, kommer de individer som initialt registrerades att övervägas för ett "övervakningsprotokoll" ("interventionella uppföljningskriterier") och de kommer att skickas till Cholangio-Wirsung Magnetic Resonance eller Pancreatic Endoultrasonography enligt pankreatologens ordination vid varje deltagande centrum.
Individer som lider av följande tillstånd kommer att registreras:
familjär pankreascancer; Peutz-Jeghers syndrom; en känd BRCA-2-, BRCA-1-, PALB2- eller p16-mutation med minst en första- eller andragradssläkting som lider av pankreascancer; ärftlig pankreatit; FAMMM syndrom; Lynchsyndrom med minst en första eller andra gradens släkting som lider av cancer i bukspottkörteln.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salvatore Paiella, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390458126009
- E-post: salvatore.paiella@univr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Silvia Carrara, MD
- Telefonnummer: + 39 02 82247288
- E-post: silvia.carrara@humanitas.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- Rekrytering
- San Raffele Vita Salute University Hospital
-
Kontakt:
- Massimo Falconi, MD
- E-post: massimo.falconi@hsr.it
-
Huvudutredare:
- Gabriele Capurso, MD, PhD
-
Underutredare:
- Silvia Smaniotto
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Chirurgia Generale e del Pancreas
-
Huvudutredare:
- Claudio Bassi, MD
-
Huvudutredare:
- Roberto Salvia, MD, PhD
-
Kontakt:
- Erica Secchettin, PharmD
- Telefonnummer: 00390458126254
- E-post: erica.secchettin@univr.it
-
Kontakt:
- Salvatore Paiella, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390458126009
- E-post: salvatore.paiella@univr.it
-
Huvudutredare:
- Salvatore Paiella, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Malleo, MD, PhD
-
Underutredare:
- Erica Secchettin, PharmD
-
Underutredare:
- Veronica Marinelli, PhD
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Silvia Carrara, MD
- E-post: silvia.carrara@humanitas.it
-
Huvudutredare:
- Alessandro Zerbi, MD
-
Huvudutredare:
- Luigi Laghi, MD, PhD
-
Underutredare:
- Laura Poliani, MD
-
Underutredare:
- Valentina Giatti
-
-
Verona
-
Peschiera Del Garda, Verona, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Pederzoli
-
Kontakt:
- Giovanni Butturini, MD
-
Underutredare:
- Alessandro Giardino, MD, PhD
-
Underutredare:
- Isabella Frigerio, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för att komma in i registret:
- individer med minst två släktingar som lider av cancer i bukspottkörteln, med minst 1 första graden och fram till tredje graden
- försökspersoner med känd genetisk mutation av BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 med minst 1 första eller 2:a gradens släkting som lider av cancer i bukspottkörteln
- personer som lider av FAMMM-syndrom
- personer som lider av Peutz-Jeghers syndrom
- patienter som lider av PRSS-1- eller CFTR- eller SPINK-1-relaterad pankreatit
- försökspersoner som lider av Lynch syndrom med minst 1 första eller andra gradens släkting som lider av pankreascancer
Inklusionskriterier för att gå med i "röntgenuppföljningen":
- 45 år eller 10 år yngre än det yngsta indexfallet av pankreascancer i familjen för familjefall
- 40 år eller 5 år yngre än det yngsta indexfallet av pankreascancer för patienter som lider av ärftlig/genetisk pankreatit, Lynch syndrom eller bär på en känd genetisk mutation av BRCA 1/2, PALB2, p16 med kännedom om pankreascancer
- 30 år för försökspersoner som lider av FAMMM, Peutz-Jeghers syndrom
Exklusions kriterier:
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Familjär släkting med pankreascancer
|
Försökspersoner som uppfyller de "radiologiska uppföljningskriterierna" kommer att skickas till MRCP eller EUS enligt pankreatologens ordination
Försökspersoner som uppfyller de "radiologiska uppföljningskriterierna" kommer att skickas till MRCP eller EUS enligt pankreatologens ordination
|
Peutz-Jeghers syndrom
|
Försökspersoner som uppfyller de "radiologiska uppföljningskriterierna" kommer att skickas till MRCP eller EUS enligt pankreatologens ordination
Försökspersoner som uppfyller de "radiologiska uppföljningskriterierna" kommer att skickas till MRCP eller EUS enligt pankreatologens ordination
|
BRCA 1/2, PALB2, p16 mutationer med förtrogenhet för PC
Känd genetisk mutation och minst 1 1:a eller 2:a gradens släkting som lider av PC
|
Försökspersoner som uppfyller de "radiologiska uppföljningskriterierna" kommer att skickas till MRCP eller EUS enligt pankreatologens ordination
Försökspersoner som uppfyller de "radiologiska uppföljningskriterierna" kommer att skickas till MRCP eller EUS enligt pankreatologens ordination
|
Lynch syndrom med förtrogenhet för cancer i bukspottkörteln
|
Försökspersoner som uppfyller de "radiologiska uppföljningskriterierna" kommer att skickas till MRCP eller EUS enligt pankreatologens ordination
Försökspersoner som uppfyller de "radiologiska uppföljningskriterierna" kommer att skickas till MRCP eller EUS enligt pankreatologens ordination
|
FAMMM syndrom
|
Försökspersoner som uppfyller de "radiologiska uppföljningskriterierna" kommer att skickas till MRCP eller EUS enligt pankreatologens ordination
Försökspersoner som uppfyller de "radiologiska uppföljningskriterierna" kommer att skickas till MRCP eller EUS enligt pankreatologens ordination
|
Ärftlig och genetisk pankreatit
|
Försökspersoner som uppfyller de "radiologiska uppföljningskriterierna" kommer att skickas till MRCP eller EUS enligt pankreatologens ordination
Försökspersoner som uppfyller de "radiologiska uppföljningskriterierna" kommer att skickas till MRCP eller EUS enligt pankreatologens ordination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Denna kliniska studie kommer att bedöma det diagnostiska utbytet av ett kliniskt övervakningsprogram för pankreatisk neoplasi eller predisponerande tillstånd (PanIN, IPMN) hos högriskindivider
Tidsram: 25 år
|
Antal maligna och premaligna lesioner diagnostiserade över tid
|
25 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Denna studie kommer att undersöka möjliga riskfaktorer för incidensen eller progressionen av pankreatisk neoplasi eller predisponerande tillstånd (PanIN, IPMNs) hos högriskindivider
Tidsram: 25 år
|
Identifiering av riskfaktorer för diagnos av maligna eller premaligna lesioner
|
25 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den psykiska bördan av ett övervakningsprogram för cancer i bukspottkörteln kommer att bedömas
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- DNA-reparation-briststörningar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Intestinal polypos
- Hyperpigmentering
- Pigmentationsstörningar
- Melanos
- Lentigo
- Nevus
- Syndrom
- Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos
- Pankreatiska neoplasmer
- Melanom
- Pankreatit
- Pankreatit, kronisk
- Peutz-Jeghers syndrom
- Dysplastiskt Nevus syndrom
Andra studie-ID-nummer
- IRFARPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lynch syndrom
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRambam Health Care Campus; Rabin Medical Center; Sheba Medical Center; Soroka...Har inte rekryterat ännuLynch syndrom I (platsspecifik tjocktarmscancer)Israel
-
San Raffaele UniversityUnita' di Gastroenterologia - Policlinico Universitario di Bari; Unita'... och andra samarbetspartnersRekryteringLynch syndrom | MLH1-genmutation | MSH2 genmutation | MSH6 genmutation | PMS2 genmutation | Lynch syndrom II | Adenokarcinom i tunntarmen | Lynch Syndrome IItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHögfrekvent mikrosatellit-instabilitet | Mismatch Repair Genmutation | Mutationsnegativt Lynchsyndrom | Mutationspositivt Lynch-syndromFörenta staterna
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...Har inte rekryterat ännuLynch syndrom | PreventivmedelItalien
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLynch syndromFörenta staterna, Puerto Rico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Imperial College LondonAnmälan via inbjudan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Avslutad
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAvslutad
-
PERROD GuillaumeHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på MRCP
-
Karolinska University HospitalAvslutadKolangiokarcinom | Primär skleroserande kolangitSverige
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology och andra samarbetspartnersAvslutad
-
PerspectumUniversity of BirminghamIndragenPrimär skleroserande kolangit | PSC
-
PerspectumAvslutadLeversjukdomar | Primär skleroserande kolangit | Gallstenar | Primär biliär cirrosStorbritannien
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustAvslutad
-
Nuvance HealthYale UniversityRekryteringPankreatiska neoplasmer | BukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Nuvance HealthRekryteringPankreatiska neoplasmerFörenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ghady HaidarAstraZenecaAktiv, inte rekryterande