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Registro de Indivíduos em Risco de Câncer de Pâncreas (IRFARPC)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Registro Italiano de Famílias em Risco de Câncer de Pâncreas

O IRFARPC é um registro nacional multicêntrico projetado para estudar o diagnóstico e os fatores predisponentes de indivíduos com risco aumentado hereditário para câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é uma doença devastadora com prognóstico sombrio. Uma das maneiras de melhorar a sobrevivência pode ser a detecção precoce.

Em anos, muitas doenças predisponentes ou condições genéticas foram identificadas, portanto, a triagem/vigilância foi estabelecida em todo o mundo.

Um registro de indivíduos em risco de câncer pancreático foi construído para investigar a possibilidade de diagnóstico de câncer pancreático, ou um de suas lesões predisponentes.

Os critérios de inclusão serão adotados como "critérios de inscrição". De acordo com ela, serão matriculados indivíduos > 18 anos; será coletada sua história familiar e/ou predisposição genética, bem como dados de prontuários/medicamentos atuais ou anteriores. A partir daí, de acordo com critérios específicos de idade, os indivíduos inicialmente inscritos serão considerados para um "protocolo de vigilância" ("critérios de acompanhamento intervencionista") e serão submetidos a Ressonância Magnética Cholangio-Wirsung ou Endoultrassonografia Pancreática de acordo com prescrição do pancreatologista de cada centro participante.

Serão inscritos os indivíduos que apresentem as seguintes condições:

câncer pancreático familiar; síndrome de Peutz-Jeghers; uma mutação BRCA-2, BRCA-1, PALB2 ou p16 conhecida com pelo menos um parente de primeiro ou segundo grau sofrendo de câncer pancreático; pancreatite hereditária; síndrome FAMMM; Síndrome de Lynch com pelo menos um parente de primeiro ou segundo grau sofrendo de câncer pancreático.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • Investigador principal:
          • Claudio Bassi, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • Investigador principal:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Laura Poliani, MD
        • Subinvestigador:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Pederzoli
        • Contato:
          • Giovanni Butturini, MD
        • Subinvestigador:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com alto risco de câncer de pâncreas serão inscritos e um exame de vigilância será realizado de acordo com os critérios de inclusão.

Descrição

Critérios de inclusão para entrar no registro:

  • indivíduos com pelo menos dois parentes portadores de câncer de pâncreas, com pelo menos 1 de primeiro grau e até o de terceiro grau
  • indivíduos com mutação genética conhecida de BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 com pelo menos 1 parente de primeiro ou segundo grau sofrendo de câncer pancreático
  • indivíduos que sofrem de Síndrome de FAMMM
  • indivíduos que sofrem de Síndrome de Peutz-Jeghers
  • indivíduos que sofrem de pancreatite relacionada a PRSS-1 ou CFTR ou SPINK-1
  • indivíduos que sofrem de síndrome de Lynch com pelo menos 1 parente de primeiro ou segundo grau sofrendo de câncer pancreático

Critérios de inclusão para ingressar no "acompanhamento radiológico":

  • 45 anos ou 10 anos mais jovem que o caso índice mais jovem de câncer pancreático na família para casos familiares
  • 40 anos ou 5 anos mais jovem do que o caso índice mais jovem de câncer pancreático para indivíduos que sofrem de pancreatite hereditária/genética, síndrome de Lynch ou portadores de uma mutação genética BRCA 1/2, PALB2, p16 conhecida com familiaridade com câncer pancreático
  • 30 anos para indivíduos que sofrem de FAMMM, síndrome de Peutz-Jeghers

Critério de exclusão:

- gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parentes familiares com câncer de pâncreas
Radiação: MRCP
Os indivíduos que preencherem os "critérios de acompanhamento radiológico" serão submetidos a CPRM ou USE de acordo com a prescrição do pancreatologista
Procedimento: Endoultrassonografia
Os indivíduos que preencherem os "critérios de acompanhamento radiológico" serão submetidos a CPRM ou USE de acordo com a prescrição do pancreatologista
Síndrome de Peutz-Jeghers
Radiação: MRCP
Os indivíduos que preencherem os "critérios de acompanhamento radiológico" serão submetidos a CPRM ou USE de acordo com a prescrição do pancreatologista
Procedimento: Endoultrassonografia
Os indivíduos que preencherem os "critérios de acompanhamento radiológico" serão submetidos a CPRM ou USE de acordo com a prescrição do pancreatologista
Mutações BRCA 1/2, PALB2, p16 com familiaridade para PC
Mutação genética conhecida e pelo menos 1 parente de 1º ou 2º grau sofrendo de PC
Radiação: MRCP
Os indivíduos que preencherem os "critérios de acompanhamento radiológico" serão submetidos a CPRM ou USE de acordo com a prescrição do pancreatologista
Procedimento: Endoultrassonografia
Os indivíduos que preencherem os "critérios de acompanhamento radiológico" serão submetidos a CPRM ou USE de acordo com a prescrição do pancreatologista
Síndrome de Lynch com familiaridade para câncer de pâncreas
Radiação: MRCP
Os indivíduos que preencherem os "critérios de acompanhamento radiológico" serão submetidos a CPRM ou USE de acordo com a prescrição do pancreatologista
Procedimento: Endoultrassonografia
Os indivíduos que preencherem os "critérios de acompanhamento radiológico" serão submetidos a CPRM ou USE de acordo com a prescrição do pancreatologista
Síndrome de FAMMM
Radiação: MRCP
Os indivíduos que preencherem os "critérios de acompanhamento radiológico" serão submetidos a CPRM ou USE de acordo com a prescrição do pancreatologista
Procedimento: Endoultrassonografia
Os indivíduos que preencherem os "critérios de acompanhamento radiológico" serão submetidos a CPRM ou USE de acordo com a prescrição do pancreatologista
Pancreatite hereditária e genética
Radiação: MRCP
Os indivíduos que preencherem os "critérios de acompanhamento radiológico" serão submetidos a CPRM ou USE de acordo com a prescrição do pancreatologista
Procedimento: Endoultrassonografia
Os indivíduos que preencherem os "critérios de acompanhamento radiológico" serão submetidos a CPRM ou USE de acordo com a prescrição do pancreatologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Este estudo clínico avaliará o rendimento diagnóstico de um programa de vigilância clínica para neoplasia pancreática ou condições predisponentes (PanIN, IPMNs) em indivíduos de alto risco
Prazo: 25 anos
Número de lesões malignas e pré-malignas diagnosticadas ao longo do tempo
25 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Este estudo investigará possíveis fatores de risco para a incidência ou progressão de neoplasia pancreática ou condições predisponentes (PanIN, IPMNs) em indivíduos de alto risco
Prazo: 25 anos
Identificação de fatores de risco para diagnóstico de lesões malignas ou pré-malignas
25 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A carga psicológica de um programa de vigilância para câncer de pâncreas será avaliada
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de agosto de 2044

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2045

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRFARPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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