Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over emner med risiko for kræft i bugspytkirtlen (IRFARPC)

12. januar 2023 opdateret af: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Italiensk register over familier med risiko for kræft i bugspytkirtlen

IRFARPC er et multicenter nationalt register designet til at studere diagnose og disponerende faktorer hos personer med en arvelig øget risiko for bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er en ødelæggende sygdom med en dyster prognose. En af måderne at forbedre overlevelse på kan være tidlig opdagelse.

Inden for år er mange disponerende sygdomme eller genetiske tilstande blevet identificeret, og screening/overvågning er således blevet etableret på verdensplan.

Et register over forsøgspersoner med risiko for kræft i bugspytkirtlen er blevet opbygget for at undersøge muligheden for diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen, eller en hvis dens disponerende læsioner.

Inklusionskriterier vil blive vedtaget som "tilmeldingskriterier". Ifølge dette vil personer > 18 år blive indskrevet; deres velkendte historie og/eller genetiske disposition vil blive indsamlet, såvel som nuværende eller tidligere lægejournaler/medicindata. Derefter, i henhold til specifikke aldersbaserede kriterier, vil de personer, der oprindeligt blev tilmeldt, blive overvejet for en "overvågningsprotokol" ("interventionelle opfølgningskriterier"), og de vil blive underkastet Cholangio-Wirsung Magnetic Resonance eller Pancreatic Endoultrasonography i henhold til pancreatologens ordination på hvert deltagende center.

Personer, der lider af følgende tilstande, vil blive tilmeldt:

familiær bugspytkirtelkræft; Peutz-Jeghers syndrom; en kendt BRCA-2-, BRCA-1-, PALB2- eller p16-mutation med mindst én første- eller andengradsslægtning, der lider af bugspytkirtelcancer; arvelig pancreatitis; FAMMM syndrom; Lynch-syndrom med mindst én første- eller andengradsslægtning, der lider af kræft i bugspytkirtlen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Bassi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • Underforsker:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Laura Poliani, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Pederzoli
        • Kontakt:
          • Giovanni Butturini, MD
        • Underforsker:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med høj risiko for kræft i bugspytkirtlen vil blive indskrevet, og der vil blive foretaget en overvågningsundersøgelse i henhold til inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for at komme ind i registreringsdatabasen:

  • personer med mindst to slægtninge, der lider af bugspytkirtelkræft, med mindst 1 første grad og indtil tredje grad
  • forsøgspersoner med kendt genetisk mutation af BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 med mindst 1 første- eller 2.gradsslægtning, der lider af bugspytkirtelkræft
  • personer, der lider af FAMMM-syndrom
  • personer, der lider af Peutz-Jeghers syndrom
  • forsøgspersoner, der lider af PRSS-1- eller CFTR- eller SPINK-1-relateret pancreatitis
  • forsøgspersoner, der lider af Lynch syndrom med mindst 1 første- eller 2.gradsslægtning, der lider af bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier for at deltage i "radiologisk opfølgning":

  • 45 år eller 10 år yngre end det yngste indekstilfælde af bugspytkirtelkræft i familien for familiære tilfælde
  • 40 år eller 5 år yngre end det yngste indekstilfælde af bugspytkirtelkræft for personer, der lider af arvelig/genetisk pancreatitis, Lynch syndrom eller bærer på en kendt BRCA 1/2, PALB2, p16 genetisk mutation med kendskab til bugspytkirtelkræft
  • 30 år for forsøgspersoner, der lider af FAMMM, Peutz-Jeghers syndrom

Ekskluderingskriterier:

- graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Familiær bugspytkirtelkræft pårørende
Stråling: MRCP
Forsøgspersoner, der opfylder de "radiologiske opfølgningskriterier" vil blive indsendt til MRCP eller EUS i henhold til bugspytkirtellægens ordination
Procedure: Endoultrasonografi
Forsøgspersoner, der opfylder de "radiologiske opfølgningskriterier" vil blive indsendt til MRCP eller EUS i henhold til bugspytkirtellægens ordination
Peutz-Jeghers syndrom
Stråling: MRCP
Forsøgspersoner, der opfylder de "radiologiske opfølgningskriterier" vil blive indsendt til MRCP eller EUS i henhold til bugspytkirtellægens ordination
Procedure: Endoultrasonografi
Forsøgspersoner, der opfylder de "radiologiske opfølgningskriterier" vil blive indsendt til MRCP eller EUS i henhold til bugspytkirtellægens ordination
BRCA 1/2, PALB2, p16 mutationer med kendskab til PC
Kendt genetisk mutation og mindst 1 1. eller 2. grads slægtning, der lider af PC
Stråling: MRCP
Forsøgspersoner, der opfylder de "radiologiske opfølgningskriterier" vil blive indsendt til MRCP eller EUS i henhold til bugspytkirtellægens ordination
Procedure: Endoultrasonografi
Forsøgspersoner, der opfylder de "radiologiske opfølgningskriterier" vil blive indsendt til MRCP eller EUS i henhold til bugspytkirtellægens ordination
Lynch syndrom med kendskab til kræft i bugspytkirtlen
Stråling: MRCP
Forsøgspersoner, der opfylder de "radiologiske opfølgningskriterier" vil blive indsendt til MRCP eller EUS i henhold til bugspytkirtellægens ordination
Procedure: Endoultrasonografi
Forsøgspersoner, der opfylder de "radiologiske opfølgningskriterier" vil blive indsendt til MRCP eller EUS i henhold til bugspytkirtellægens ordination
FAMMM syndrom
Stråling: MRCP
Forsøgspersoner, der opfylder de "radiologiske opfølgningskriterier" vil blive indsendt til MRCP eller EUS i henhold til bugspytkirtellægens ordination
Procedure: Endoultrasonografi
Forsøgspersoner, der opfylder de "radiologiske opfølgningskriterier" vil blive indsendt til MRCP eller EUS i henhold til bugspytkirtellægens ordination
Arvelig og genetisk pancreatitis
Stråling: MRCP
Forsøgspersoner, der opfylder de "radiologiske opfølgningskriterier" vil blive indsendt til MRCP eller EUS i henhold til bugspytkirtellægens ordination
Procedure: Endoultrasonografi
Forsøgspersoner, der opfylder de "radiologiske opfølgningskriterier" vil blive indsendt til MRCP eller EUS i henhold til bugspytkirtellægens ordination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne kliniske undersøgelse vil vurdere det diagnostiske udbytte af et klinisk overvågningsprogram for pancreas neoplasi eller prædisponerende tilstande (PanIN, IPMN'er) hos højrisiko individer
Tidsramme: 25 år
Antal maligne og præ-maligne læsioner diagnosticeret over tid
25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelse vil undersøge mulige risikofaktorer for forekomsten eller progressionen af ​​pancreas neoplasi eller prædisponerende tilstande (PanIN, IPMN'er) hos højrisiko individer
Tidsramme: 25 år
Identifikation af risikofaktorer for diagnose af maligne eller præ-maligne læsioner
25 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den psykologiske byrde af et overvågningsprogram for bugspytkirtelkræft vil blive vurderet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2044

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2045

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRFARPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med MRCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner