Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr subjektů ohrožených rakovinou slinivky břišní (IRFARPC)

12. ledna 2023 aktualizováno: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Italský registr rodin ohrožených rakovinou slinivky břišní

IRFARPC je multicentrický národní registr určený ke studiu diagnózy a predisponujících faktorů subjektů s dědičným zvýšeným rizikem rakoviny slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina slinivky břišní je devastující onemocnění s tristní prognózou. Jedním ze způsobů, jak zlepšit přežití, může být včasná detekce.

Během let bylo identifikováno mnoho predisponujících nemocí nebo genetických stavů, a tak byl celosvětově zaveden screening/sledování.

Byl vytvořen registr subjektů s rizikem rakoviny slinivky břišní, aby se prozkoumala možnost diagnózy rakoviny slinivky nebo jednoho z jeho predisponujících lézí.

Kritéria pro zařazení budou přijata jako „kritéria pro zápis“. Podle toho budou zapsáni jednotlivci starší 18 let; bude shromažďována jejich známá anamnéza a/nebo genetická predispozice, stejně jako aktuální nebo předchozí lékařské záznamy/údaje o lécích. Poté, podle specifických kritérií založených na věku, budou tito jedinci, kteří byli původně zařazeni, posouzeni pro „protokol dohledu“ („kritéria intervenčního sledování“) a budou podrobeni Cholangio-Wirsungově magnetické rezonanci nebo pankreatické endoultrasonografii podle předpis pankreatologa v každém zúčastněném centru.

Zapsáni budou jedinci trpící následujícími stavy:

familiární rakovinu slinivky; Peutz-Jeghersův syndrom; známá mutace BRCA-2, BRCA-1, PALB2 nebo p16 s alespoň jedním příbuzným prvního nebo druhého stupně trpícím rakovinou slinivky; dědičná pankreatitida; FAMMM syndrom; Lynchův syndrom s alespoň jedním příbuzným prvního nebo druhého stupně trpícím rakovinou slinivky břišní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Bassi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Poliani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Pederzoli
        • Kontakt:
          • Giovanni Butturini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s vysokým rizikem rakoviny pankreatu budou zařazeny a bude provedeno kontrolní vyšetření podle zařazovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení do registru:

  • jedinci s alespoň dvěma příbuznými trpícími rakovinou slinivky, s alespoň 1 prvním stupněm a do třetího stupně
  • subjekty se známou genetickou mutací BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 s alespoň 1 příbuzným prvního nebo druhého stupně trpícím rakovinou slinivky břišní
  • subjekty trpící syndromem FAMMM
  • subjekty trpící Peutz-Jeghersovým syndromem
  • subjekty trpící pankreatitidou související s PRSS-1 nebo CFTR nebo SPINK-1
  • subjekty trpící Lynchovým syndromem a alespoň 1 příbuzný prvního nebo druhého stupně trpící rakovinou slinivky

Kritéria pro zařazení do „radiologického sledování“:

  • 45 let nebo 10 let mladší než nejmladší indexový případ rakoviny pankreatu v rodině pro rodinné případy
  • 40 let nebo 5 let mladší než nejmladší indexový případ rakoviny slinivky břišní pro subjekty trpící dědičnou/genetickou pankreatitidou, Lynchovým syndromem nebo nesoucími známou genetickou mutaci BRCA 1/2, PALB2, p16 se znalostí rakoviny slinivky břišní
  • 30 let pro subjekty trpící FAMMM, Peutz-Jeghersovým syndromem

Kritéria vyloučení:

- těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Familiární příbuzní rakoviny slinivky břišní
Záření: MRCP
Subjekty splňující „kritéria radiologického sledování“ budou podrobeny MRCP nebo EUS dle ordinace pankreatologa.
Postup: Endoultrasonografie
Subjekty splňující „kritéria radiologického sledování“ budou podrobeny MRCP nebo EUS dle ordinace pankreatologa.
Peutz-Jeghersův syndrom
Záření: MRCP
Subjekty splňující „kritéria radiologického sledování“ budou podrobeny MRCP nebo EUS dle ordinace pankreatologa.
Postup: Endoultrasonografie
Subjekty splňující „kritéria radiologického sledování“ budou podrobeny MRCP nebo EUS dle ordinace pankreatologa.
Mutace BRCA 1/2, PALB2, p16 se znalostmi pro PC
Známá genetická mutace a alespoň 1 příbuzný 1. nebo 2. stupně trpí PC
Záření: MRCP
Subjekty splňující „kritéria radiologického sledování“ budou podrobeny MRCP nebo EUS dle ordinace pankreatologa.
Postup: Endoultrasonografie
Subjekty splňující „kritéria radiologického sledování“ budou podrobeny MRCP nebo EUS dle ordinace pankreatologa.
Lynchův syndrom známý pro rakovinu slinivky břišní
Záření: MRCP
Subjekty splňující „kritéria radiologického sledování“ budou podrobeny MRCP nebo EUS dle ordinace pankreatologa.
Postup: Endoultrasonografie
Subjekty splňující „kritéria radiologického sledování“ budou podrobeny MRCP nebo EUS dle ordinace pankreatologa.
Syndrom FAMMM
Záření: MRCP
Subjekty splňující „kritéria radiologického sledování“ budou podrobeny MRCP nebo EUS dle ordinace pankreatologa.
Postup: Endoultrasonografie
Subjekty splňující „kritéria radiologického sledování“ budou podrobeny MRCP nebo EUS dle ordinace pankreatologa.
Dědičná a genetická pankreatitida
Záření: MRCP
Subjekty splňující „kritéria radiologického sledování“ budou podrobeny MRCP nebo EUS dle ordinace pankreatologa.
Postup: Endoultrasonografie
Subjekty splňující „kritéria radiologického sledování“ budou podrobeny MRCP nebo EUS dle ordinace pankreatologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato klinická studie posoudí diagnostickou výtěžnost programu klinického sledování pro pankreatickou neoplazii nebo predisponující stavy (PanIN, IPMN) u vysoce rizikových jedinců
Časové okno: 25 let
Počet maligních a premaligních lézí diagnostikovaných v průběhu času
25 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato studie bude zkoumat možné rizikové faktory pro výskyt nebo progresi pankreatické neoplazie nebo predisponujících stavů (PanIN, IPMN) u vysoce rizikových jedinců.
Časové okno: 25 let
Identifikace rizikových faktorů pro diagnostiku maligních nebo premaligních lézí
25 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude posouzena psychická zátěž sledovacího programu pro rakovinu slinivky břišní
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2044

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2045

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRFARPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Klinické studie na MRCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit