Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр субъектов с риском рака поджелудочной железы (IRFARPC)

12 января 2023 г. обновлено: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Итальянский реестр семей, подверженных риску рака поджелудочной железы

IRFARPC — это многоцентровый национальный регистр, предназначенный для изучения диагностики и предрасполагающих факторов у субъектов с наследственным повышенным риском развития рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы – опасное заболевание с неблагоприятным прогнозом. Одним из способов улучшить выживаемость может быть раннее выявление.

В течение нескольких лет было выявлено множество предрасполагающих заболеваний или генетических состояний, поэтому во всем мире были установлены меры по скринингу/надзору.

Реестр субъектов с риском развития рака поджелудочной железы будет создан для изучения возможности диагностики рака поджелудочной железы или одного из предрасполагающих к нему поражений.

Критерии включения будут приняты как «критерии зачисления». В соответствии с этим будут зачислены лица старше 18 лет; будет собрана их знакомая история и / или генетическая предрасположенность, а также текущие или предыдущие медицинские записи / данные о лекарствах. После этого, в соответствии с конкретными возрастными критериями, те лица, которые были первоначально зачислены, будут рассмотрены для «протокола наблюдения» («интервенционные критерии последующего наблюдения»), и они будут отправлены на магнитно-резонансную холангио-Вирсунг или эндоультрасонографию поджелудочной железы в соответствии с рецепт панкреатолога в каждом участвующем центре.

Зачисляются лица, страдающие следующими заболеваниями:

семейный рак поджелудочной железы; синдром Пейтца-Егерса; известная мутация BRCA-2, BRCA-1, PALB2 или p16 по крайней мере у одного родственника первой или второй степени родства, страдающего раком поджелудочной железы; наследственный панкреатит; синдром ФАМММ; Синдром Линча по крайней мере у одного родственника первой или второй степени родства, страдающего раком поджелудочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salvatore Paiella, MD, PhD
  • Номер телефона: 00390458126009
  • Электронная почта: salvatore.paiella@univr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Silvia Carrara, MD
  • Номер телефона: + 39 02 82247288
  • Электронная почта: silvia.carrara@humanitas.it

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • Главный следователь:
          • Claudio Bassi, MD
        • Главный следователь:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • Контакт:
          • Erica Secchettin, PharmD
          • Номер телефона: 00390458126254
          • Электронная почта: erica.secchettin@univr.it
        • Контакт:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
          • Номер телефона: 00390458126009
          • Электронная почта: salvatore.paiella@univr.it
        • Главный следователь:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • Главный следователь:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Laura Poliani, MD
        • Младший исследователь:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pederzoli
        • Контакт:
          • Giovanni Butturini, MD
        • Младший исследователь:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с высоким риском рака поджелудочной железы будут включены в исследование, и в соответствии с критериями включения будет проведено контрольное обследование.

Описание

Критерии включения для включения в реестр:

  • лица, имеющие не менее двух родственников, страдающих раком поджелудочной железы, с наличием не менее 1 первой степени и до третьей степени
  • субъекты с известной генетической мутацией BRCA2, BRCA1, p16, PALB2, у которых по крайней мере 1 родственник первой или второй степени родства страдает раком поджелудочной железы
  • субъекты, страдающие синдромом FAMMM
  • субъекты, страдающие синдромом Пейтца-Егерса
  • субъекты, страдающие панкреатитом, связанным с PRSS-1, CFTR или SPINK-1.
  • субъекты, страдающие синдромом Линча, по крайней мере у 1 родственника первой или 2-й степени родства, страдающего раком поджелудочной железы

Критерии включения в «радиологическое наблюдение»:

  • 45 лет или на 10 лет моложе, чем самый молодой показательный случай рака поджелудочной железы в семье для семейных случаев
  • 40 лет или 5 лет моложе, чем самый молодой индексный случай рака поджелудочной железы для субъектов, страдающих наследственным/генетическим панкреатитом, синдромом Линча или носителей известной генетической мутации BRCA 1/2, PALB2, p16, знакомой для рака поджелудочной железы
  • 30 лет для лиц, страдающих FAMMM, синдромом Пейтца-Егерса

Критерий исключения:

- беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Семейные родственники с раком поджелудочной железы
Радиация: MRCP
Субъекты, отвечающие «радиологическим критериям последующего наблюдения», будут отправлены на MRCP или EUS в соответствии с назначением панкреатолога.
Процедура: Эндоультрасонография
Субъекты, отвечающие «радиологическим критериям последующего наблюдения», будут отправлены на MRCP или EUS в соответствии с назначением панкреатолога.
Синдром Пейтца-Егерса
Радиация: MRCP
Субъекты, отвечающие «радиологическим критериям последующего наблюдения», будут отправлены на MRCP или EUS в соответствии с назначением панкреатолога.
Процедура: Эндоультрасонография
Субъекты, отвечающие «радиологическим критериям последующего наблюдения», будут отправлены на MRCP или EUS в соответствии с назначением панкреатолога.
Мутации BRCA 1/2, PALB2, p16, характерные для РПЖ
Известная генетическая мутация и по крайней мере 1 родственник 1-й или 2-й степени родства, страдающий РПЖ.
Радиация: MRCP
Субъекты, отвечающие «радиологическим критериям последующего наблюдения», будут отправлены на MRCP или EUS в соответствии с назначением панкреатолога.
Процедура: Эндоультрасонография
Субъекты, отвечающие «радиологическим критериям последующего наблюдения», будут отправлены на MRCP или EUS в соответствии с назначением панкреатолога.
Синдром Линча с фамильярностью при раке поджелудочной железы
Радиация: MRCP
Субъекты, отвечающие «радиологическим критериям последующего наблюдения», будут отправлены на MRCP или EUS в соответствии с назначением панкреатолога.
Процедура: Эндоультрасонография
Субъекты, отвечающие «радиологическим критериям последующего наблюдения», будут отправлены на MRCP или EUS в соответствии с назначением панкреатолога.
Синдром ФАМММ
Радиация: MRCP
Субъекты, отвечающие «радиологическим критериям последующего наблюдения», будут отправлены на MRCP или EUS в соответствии с назначением панкреатолога.
Процедура: Эндоультрасонография
Субъекты, отвечающие «радиологическим критериям последующего наблюдения», будут отправлены на MRCP или EUS в соответствии с назначением панкреатолога.
Наследственный и генетический панкреатит
Радиация: MRCP
Субъекты, отвечающие «радиологическим критериям последующего наблюдения», будут отправлены на MRCP или EUS в соответствии с назначением панкреатолога.
Процедура: Эндоультрасонография
Субъекты, отвечающие «радиологическим критериям последующего наблюдения», будут отправлены на MRCP или EUS в соответствии с назначением панкреатолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В этом клиническом исследовании будет оцениваться диагностическая ценность программы клинического наблюдения за неоплазией поджелудочной железы или предрасполагающими состояниями (PanIN, IPMN) у лиц с высоким риском.
Временное ограничение: 25 лет
Количество злокачественных и предраковых поражений, диагностированных с течением времени
25 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В этом исследовании будут изучены возможные факторы риска возникновения или прогрессирования неоплазии поджелудочной железы или предрасполагающих состояний (PanIN, IPMN) у лиц с высоким риском.
Временное ограничение: 25 лет
Выявление факторов риска для диагностики злокачественных или предраковых поражений
25 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Психологическое бремя программы эпиднадзора за раком поджелудочной железы будет оценено
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 августа 2044 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2045 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRFARPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MRCP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться