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췌장암 위험이 있는 피험자 등록 (IRFARPC)

2023년 1월 12일 업데이트: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

췌장암 위험에 처한 이탈리아 가족 등록부

IRFARPC는 유전적으로 췌장암 위험이 높은 피험자의 진단 및 소인 요인을 연구하도록 설계된 다기관 국가 등록 기관입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 암울한 예후를 가진 파괴적인 질병입니다. 생존을 향상시키는 방법 중 하나는 조기 발견일 수 있습니다.

수년 내에 많은 소인이 있는 질병이나 유전적 조건이 확인되어 전 세계적으로 선별/감시가 확립되었습니다.

췌장암의 위험이 있는 피험자의 등록은 췌장암 진단 가능성 또는 이의 소인이 있는 병변을 조사하기 위해 구축되었습니다.

포함 기준은 "등록 기준"으로 채택됩니다. 이에 따라 18세 이상의 개인이 등록됩니다. 그들의 친숙한 병력 및/또는 유전적 소인은 물론 현재 또는 이전 의료 기록/약물 데이터가 수집됩니다. 그 후 특정 연령 기반 기준에 따라 처음 등록한 개인은 "감시 프로토콜"("중재 후속 조치 기준")에 대해 고려되며 다음에 따라 Cholangio-Wirsung 자기 공명 또는 췌장 내초음파 검사에 제출됩니다. 각 참여 센터에서 췌장 전문의의 처방.

다음 조건을 앓고 있는 개인이 등록됩니다.

가족성 췌장암; Peutz-Jeghers 증후군; 알려진 BRCA-2, BRCA-1, PALB2 또는 p16 돌연변이와 췌장암을 앓고 있는 직계 또는 이차 친족이 적어도 한 명 있는 경우; 유전성 췌장염; FAMMM 증후군; 1차 또는 2차 친척이 췌장암을 앓고 있는 린치 증후군.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • 수석 연구원:
          • Claudio Bassi, MD
        • 수석 연구원:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • 부수사관:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • 수석 연구원:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Laura Poliani, MD
        • 부수사관:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Pederzoli
        • 연락하다:
          • Giovanni Butturini, MD
        • 부수사관:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장암 위험이 높은 피험자가 등록되고 포함 기준에 따라 감시 검사가 수행됩니다.

설명

레지스트리 입력을 위한 포함 기준:

  • 최소 2명의 친척이 췌장암을 앓고 있는 개인, 최소 1명의 1급에서 3급까지
  • BRCA2, BRCA1, p16, PALB2의 알려진 유전적 돌연변이가 있는 피험자 중 적어도 1명의 직계 또는 2차 친척이 췌장암을 앓고 있는 경우
  • FAMMM 증후군을 앓고 있는 피험자
  • Peutz-Jeghers 증후군을 앓고 있는 피험자
  • PRSS-1- 또는 CFTR- 또는 SPINK-1 관련 췌장염을 앓고 있는 피험자
  • 췌장암을 앓고 있는 1촌 또는 2촌 친척이 1명 이상 있는 린치 증후군을 앓고 있는 피험자

"방사선 추적 조사"에 참여하기 위한 포함 기준:

  • 45세 또는 가족의 경우 가족 중 가장 어린 췌장암 지표 사례보다 10년 어리다.
  • 유전/유전성 췌장염, 린치 증후군을 앓고 있거나 췌장암에 친숙한 알려진 BRCA 1/2, PALB2, p16 유전적 돌연변이를 보유하고 있는 피험자의 경우 췌장암의 가장 어린 지표 사례보다 40세 또는 5세 더 젊습니다.
  • FAMMM, Peutz-Jeghers 증후군을 앓고 있는 피험자의 경우 30년

제외 기준:

- 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가족 췌장암 친척
방사능: MRCP
"방사선 추적 기준"을 충족하는 피험자는 췌장 전문의의 처방에 따라 MRCP 또는 EUS에 제출됩니다.
절차: Endultrasonography
"방사선 추적 기준"을 충족하는 피험자는 췌장 전문의의 처방에 따라 MRCP 또는 EUS에 제출됩니다.
Peutz-Jeghers 증후군
방사능: MRCP
"방사선 추적 기준"을 충족하는 피험자는 췌장 전문의의 처방에 따라 MRCP 또는 EUS에 제출됩니다.
절차: Endultrasonography
"방사선 추적 기준"을 충족하는 피험자는 췌장 전문의의 처방에 따라 MRCP 또는 EUS에 제출됩니다.
PC에 친숙한 BRCA 1/2, PALB2, p16 돌연변이
알려진 유전적 돌연변이 및 PC를 앓고 있는 최소 1명의 1차 또는 2차 친척
방사능: MRCP
"방사선 추적 기준"을 충족하는 피험자는 췌장 전문의의 처방에 따라 MRCP 또는 EUS에 제출됩니다.
절차: Endultrasonography
"방사선 추적 기준"을 충족하는 피험자는 췌장 전문의의 처방에 따라 MRCP 또는 EUS에 제출됩니다.
췌장암과 친숙한 린치 증후군
방사능: MRCP
"방사선 추적 기준"을 충족하는 피험자는 췌장 전문의의 처방에 따라 MRCP 또는 EUS에 제출됩니다.
절차: Endultrasonography
"방사선 추적 기준"을 충족하는 피험자는 췌장 전문의의 처방에 따라 MRCP 또는 EUS에 제출됩니다.
FAMMM 증후군
방사능: MRCP
"방사선 추적 기준"을 충족하는 피험자는 췌장 전문의의 처방에 따라 MRCP 또는 EUS에 제출됩니다.
절차: Endultrasonography
"방사선 추적 기준"을 충족하는 피험자는 췌장 전문의의 처방에 따라 MRCP 또는 EUS에 제출됩니다.
유전성 및 유전성 췌장염
방사능: MRCP
"방사선 추적 기준"을 충족하는 피험자는 췌장 전문의의 처방에 따라 MRCP 또는 EUS에 제출됩니다.
절차: Endultrasonography
"방사선 추적 기준"을 충족하는 피험자는 췌장 전문의의 처방에 따라 MRCP 또는 EUS에 제출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 임상 연구는 고위험 개인의 췌장 신생물 또는 소인 상태(PanIN, IPMN)에 대한 임상 감시 프로그램의 진단 수율을 평가합니다.
기간: 25 년
시간 경과에 따라 진단된 악성 및 전악성 병변의 수
25 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구는 고위험 개인의 췌장 신생물 또는 소인 조건(PanIN, IPMN)의 발생 또는 진행에 대한 가능한 위험 요소를 조사합니다.
기간: 25 년
악성 또는 전악성 병변 진단을 위한 위험인자 규명
25 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
췌장암 감시 프로그램의 심리적 부담이 평가됩니다.
기간: 10 년
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2044년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2045년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRFARPC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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