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Registro dei soggetti a rischio di cancro al pancreas (IRFARPC)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Registro Italiano delle Famiglie a Rischio di Tumore al Pancreas

IRFARPC è un registro nazionale multicentrico progettato per studiare la diagnosi e i fattori predisponenti di soggetti con un aumentato rischio ereditario di cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è una malattia devastante con una prognosi infausta. Uno dei modi per migliorare la sopravvivenza potrebbe essere la diagnosi precoce.

Nel giro di pochi anni, sono state identificate molte malattie predisponenti o condizioni genetiche, così lo screening/sorveglianza è stato istituito in tutto il mondo.

Sarà costituito un registro di soggetti a rischio di tumore pancreatico per indagare la possibilità di diagnosi di tumore pancreatico, o se sue lesioni predisponenti.

I criteri di inclusione saranno adottati come "criteri di iscrizione". In base a ciò, saranno iscritti individui > 18 anni; verrà raccolta la loro storia familiare e/o predisposizione genetica, nonché dati di cartelle cliniche/farmaci attuali o pregressi. Successivamente, secondo specifici criteri basati sull'età, le persone inizialmente arruolate saranno prese in considerazione per un "protocollo di sorveglianza" ("criteri di follow-up interventistico") e saranno sottoposte a Risonanza Magnetica Colangio-Wirsung o Endoultrasonografia Pancreatica secondo la prescrizione del pancreatologo presso ogni centro partecipante.

Saranno iscritti soggetti affetti dalle seguenti condizioni:

cancro pancreatico familiare; sindrome di Peutz-Jeghers; una mutazione BRCA-2, BRCA-1, PALB2 o p16 nota con almeno un parente di primo o secondo grado affetto da cancro al pancreas; pancreatite ereditaria; sindrome FAMMM; Sindrome di Lynch con almeno un parente di primo o secondo grado affetto da cancro al pancreas.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • Investigatore principale:
          • Claudio Bassi, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • Investigatore principale:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Poliani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Pederzoli
        • Contatto:
          • Giovanni Butturini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati soggetti ad alto rischio di cancro al pancreas e verrà eseguito un esame di sorveglianza secondo i criteri di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione per entrare nel registro:

  • soggetti con almeno due parenti affetti da tumore al pancreas, con almeno 1 primo grado e fino al terzo grado
  • soggetti con mutazione genetica nota di BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 con almeno 1 parente di primo o secondo grado affetto da carcinoma pancreatico
  • soggetti affetti da Sindrome FAMMM
  • soggetti affetti da Sindrome di Peutz-Jeghers
  • soggetti affetti da pancreatite correlata a PRSS-1 o CFTR o SPINK-1
  • soggetti affetti da sindrome di Lynch con almeno 1 parente di primo o secondo grado affetto da tumore al pancreas

Criteri di inclusione per aderire al "follow-up radiologico":

  • 45 anni o 10 anni più giovane del caso indice più giovane di cancro al pancreas in famiglia per i casi familiari
  • 40 anni o 5 anni più giovane del caso indice più giovane di cancro al pancreas per soggetti affetti da pancreatite ereditaria/genetica, sindrome di Lynch o portatori di una mutazione genetica BRCA 1/2, PALB2, p16 nota con familiarità per cancro del pancreas
  • 30 anni per i soggetti affetti da FAMMM, sindrome di Peutz-Jeghers

Criteri di esclusione:

- gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parenti familiari di cancro al pancreas
Radiazione: MRCP
I soggetti che soddisfano i "criteri di follow-up radiologico" saranno sottoposti a MRCP o EUS secondo la prescrizione del pancreatologo
Procedura: Endoultrasonografia
I soggetti che soddisfano i "criteri di follow-up radiologico" saranno sottoposti a MRCP o EUS secondo la prescrizione del pancreatologo
Sindrome di Peutz-Jeghers
Radiazione: MRCP
I soggetti che soddisfano i "criteri di follow-up radiologico" saranno sottoposti a MRCP o EUS secondo la prescrizione del pancreatologo
Procedura: Endoultrasonografia
I soggetti che soddisfano i "criteri di follow-up radiologico" saranno sottoposti a MRCP o EUS secondo la prescrizione del pancreatologo
BRCA 1/2, PALB2, mutazioni p16 con familiarità per PC
Mutazione genetica nota e almeno 1 parente di 1o o 2o grado affetto da PC
Radiazione: MRCP
I soggetti che soddisfano i "criteri di follow-up radiologico" saranno sottoposti a MRCP o EUS secondo la prescrizione del pancreatologo
Procedura: Endoultrasonografia
I soggetti che soddisfano i "criteri di follow-up radiologico" saranno sottoposti a MRCP o EUS secondo la prescrizione del pancreatologo
Sindrome di Lynch con familiarità per cancro al pancreas
Radiazione: MRCP
I soggetti che soddisfano i "criteri di follow-up radiologico" saranno sottoposti a MRCP o EUS secondo la prescrizione del pancreatologo
Procedura: Endoultrasonografia
I soggetti che soddisfano i "criteri di follow-up radiologico" saranno sottoposti a MRCP o EUS secondo la prescrizione del pancreatologo
Sindrome FAMMM
Radiazione: MRCP
I soggetti che soddisfano i "criteri di follow-up radiologico" saranno sottoposti a MRCP o EUS secondo la prescrizione del pancreatologo
Procedura: Endoultrasonografia
I soggetti che soddisfano i "criteri di follow-up radiologico" saranno sottoposti a MRCP o EUS secondo la prescrizione del pancreatologo
Pancreatite ereditaria e genetica
Radiazione: MRCP
I soggetti che soddisfano i "criteri di follow-up radiologico" saranno sottoposti a MRCP o EUS secondo la prescrizione del pancreatologo
Procedura: Endoultrasonografia
I soggetti che soddisfano i "criteri di follow-up radiologico" saranno sottoposti a MRCP o EUS secondo la prescrizione del pancreatologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio clinico valuterà la resa diagnostica di un programma di sorveglianza clinica per neoplasie pancreatiche o condizioni predisponenti (PanIN, IPMNs) in individui ad alto rischio
Lasso di tempo: 25 anni
Numero di lesioni maligne e precancerose diagnosticate nel tempo
25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio esaminerà i possibili fattori di rischio per l'incidenza o la progressione di neoplasia pancreatica o condizioni predisponenti (PanIN, IPMNs) in soggetti ad alto rischio
Lasso di tempo: 25 anni
Identificazione dei fattori di rischio per la diagnosi di lesioni maligne o pre-maligne
25 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà valutato il carico psicologico di un programma di sorveglianza per il cancro al pancreas
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2044

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRFARPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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